FDA concede aprovação provisória à injeção de prevenção do HIV da Dr. Reddy's, por US$ 40 ao ano

Opção mais barata de prevenção do HIV se aproxima de 120 países

Em 2 de novembro de 2026, a Dr. Reddy's Laboratories anunciou que sua versão genérica do lenacapavir, uma injeção aplicada duas vezes por ano para prevenir o HIV, recebeu aprovação provisória da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). A expectativa é que o medicamento custe US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países abrangidos por um acordo de licenciamento com sua desenvolvedora, a Gilead Sciences.

A empresa de Hyderabad espera que os primeiros fornecimentos cheguem aos países antes do fim de 2026, seguidos por uma distribuição mais ampla em 2027. A Zâmbia pode estar entre os primeiros países a receber o medicamento, segundo a Unitaid, agência global de saúde que apoia o projeto. Algumas entregas iniciais podem começar em poucas semanas, dependendo das aprovações nacionais e dos acordos de compra.

A Dr. Reddy's é a primeira das seis fabricantes licenciadas pela Gilead a receber aprovação provisória da FDA para o lenacapavir genérico. Até agora, a Gilead era a única fornecedora, e a demanda em países com recursos limitados superava a oferta.

A decisão aproxima um medicamento de prevenção altamente eficaz das pessoas que podem ter dificuldade para tomar um comprimido todos os dias. Também desloca o desafio imediato para o financiamento dos fornecimentos, a conclusão das etapas regulatórias e a preparação das clínicas para aplicar as injeções e realizar testes de HIV.

O que significa a aprovação provisória

A FDA avaliou o genérico por meio do processo que apoia o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da Aids, conhecido como PEPFAR. Esse processo ajuda a estabelecer a qualidade dos medicamentos contra o HIV destinados a programas fora dos Estados Unidos.

A aprovação provisória significa que o produto atende aos padrões da FDA de segurança, eficácia e qualidade. Proteções de patente ou exclusividade que cobrem o medicamento de marca da Gilead, Yeztugo, ainda impedem a venda do genérico nos Estados Unidos.

Países e organizações internacionais de compra podem usar a avaliação da FDA ao analisar o medicamento. Jessica Burry, responsável técnica da Unitaid, afirmou que algumas agências reguladoras nacionais poderiam acelerar suas decisões com base nessa avaliação.

A disponibilidade mais ampla também dependerá de outras etapas, incluindo a pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde e aprovações regulatórias nacionais. A pré-qualificação da OMS é uma avaliação que ajuda compradores internacionais a identificar medicamentos que atendem aos padrões de qualidade. A aprovação e os processos de compra de cada país determinarão quando os pacientes poderão receber as injeções.

Como o preço de US$ 40 se compara ao dos Estados Unidos

O preço previsto para o genérico é de US$ 40 por um ano de prevenção, em comparação com o preço de tabela anual de US$ 28.218 do Yeztugo nos Estados Unidos. O preço de tabela nos EUA é o valor cobrado antes de seguros ou de outros mecanismos que podem reduzir o custo para os pacientes.

Com base nesses valores, o preço de tabela do medicamento de marca nos Estados Unidos é cerca de 705 vezes maior que o preço previsto para o genérico. Os preços se aplicam a mercados e sistemas de compra diferentes: um é o preço de tabela nos EUA; o outro decorre de um acordo destinado a ampliar o acesso em países com recursos limitados.

O preço de US$ 40 foi acordado em setembro de 2025, em um arranjo que envolveu a Dr. Reddy's, a Unitaid, o Instituto de Saúde Reprodutiva e HIV da Universidade de Witwatersrand, na África do Sul, conhecido como Wits RHI, e a Clinton Health Access Initiative, ou CHAI. Os parceiros ofereceram apoio financeiro, técnico e regulatório para acelerar o desenvolvimento.

O preço anual do genérico também é comparável ao custo dos comprimidos diários de prevenção já disponíveis nos países abrangidos pelo acordo. Ainda assim, os governos precisarão financiar os serviços associados ao medicamento, incluindo testes de HIV, profissionais capacitados, consultas e distribuição às clínicas.

Por que uma injeção a cada seis meses é importante

O lenacapavir é usado como profilaxia pré-exposição, geralmente chamada de PrEP. Isso significa tomar um medicamento antes de uma possível exposição ao HIV para reduzir o risco de contrair o vírus. O produto se destina a prevenir a infecção sexualmente adquirida pelo HIV-1 em adultos e adolescentes com peso de pelo menos 35 quilos.

A PrEP oral diária, aprovada pela primeira vez em 2012, exige que as pessoas tomem os comprimidos de forma consistente. Outra opção injetável, o cabotegravir, precisa ser aplicada a cada dois meses. O lenacapavir amplia esse intervalo para seis meses, reduzindo a frequência com que as pessoas precisam receber o medicamento de prevenção.

Carmen Perez Casas, responsável pela área de HIV na Unitaid, afirmou que deixar de tomar doses diárias pode privar as pessoas da proteção de que precisam. Ela demonstrou otimismo com o esquema de aplicação menos frequente:

Com o lenacapavir, temos muito mais esperança.

Para quem concilia trabalho, estudos e viagens, ou teme que outras pessoas vejam seus medicamentos, ter menos dias de tratamento pode facilitar a continuidade da prevenção. Ainda assim, as clínicas precisam ajudar os pacientes a voltar no prazo, por isso a conveniência do medicamento deve vir acompanhada de serviços confiáveis.

Como o lenacapavir protege contra o HIV

O lenacapavir tem como alvo o capsídeo do HIV, uma estrutura protetora que envolve o material genético do vírus. O HIV precisa dessa estrutura para funcionar corretamente ao infectar células e fazer cópias de si mesmo. Ao interferir no capsídeo, o lenacapavir interrompe várias etapas desse processo.

O medicamento funciona de forma diferente de uma vacina. Uma vacina prepara o sistema imunológico para reconhecer uma ameaça; o lenacapavir é um antiviral que age contra o vírus enquanto permanece ativo no organismo.

Dois grandes estudos de prevenção constataram que o lenacapavir quase eliminou novas infecções por HIV entre participantes com alto risco. Esses resultados embasaram a aprovação do medicamento pela Gilead nos Estados Unidos para prevenção do HIV em junho de 2025. Desde então, a OMS recomendou o lenacapavir semestral em suas diretrizes de prevenção do HIV.

A pesquisa também chamou atenção para além dos programas de combate ao HIV. A revista científica Science escolheu o lenacapavir como sua Descoberta do Ano de 2024, reconhecendo o trabalho sobre o capsídeo e o potencial de um medicamento de prevenção com efeito por meses.

Os testes de HIV devem acompanhar as injeções

É necessário fazer um teste de HIV antes de iniciar o lenacapavir e antes de cada aplicação subsequente. A PrEP é indicada para pessoas que não têm HIV. Quem já tem o vírus precisa de um esquema completo de tratamento contra o HIV.

Casos de HIV resistente a medicamentos foram identificados quando o lenacapavir foi usado por pessoas cuja infecção preexistente não havia sido diagnosticada. A resistência ocorre quando o vírus desenvolve alterações que permitem que ele resista a um medicamento, dificultando as opções de tratamento.

Saiqa Mullick, diretora de ciência da implementação do Wits RHI, afirmou que os testes são obrigatórios para todas as opções de PrEP. Muitos países com recursos limitados usam testes rápidos, o que torna os procedimentos de testagem uma parte prática da preparação para a distribuição.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem reações no local da aplicação, dor de cabeça e náusea. Os profissionais de saúde precisarão explicar esses efeitos, avaliar os pacientes e manter os testes e o acompanhamento junto ao esquema de injeções semestrais.

Do licenciamento à entrega prevista

A Gilead concedeu uma licença voluntária à Dr. Reddy's em outubro de 2024. Os acordos com seis fabricantes de genéricos não são exclusivos e não cobram royalties, permitindo a produção para 120 países definidos na África Subsaariana, na Ásia e na América Latina.

Os principais marcos mostram como o licenciamento, o financiamento e o trabalho regulatório foram reunidos antes das entregas do genérico:

• Outubro de 2024: a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis fabricantes, incluindo a Dr. Reddy's.
• Junho de 2025: o lenacapavir da Gilead recebeu aprovação nos Estados Unidos para a prevenção do HIV.
• Setembro de 2025: a Dr. Reddy's firmou um acordo com a Unitaid, o Wits RHI e a CHAI para apoiar o desenvolvimento e o acesso ao preço anual de US$ 40 por pessoa.
• 2 de novembro de 2026: a Dr. Reddy's anunciou a aprovação provisória da FDA para seu genérico.
• Antes do fim de 2026: espera-se que os primeiros fornecimentos do genérico cheguem a um número limitado de países.
• 2027: a Dr. Reddy's prevê uma disponibilidade mais ampla nos mercados elegíveis.

Neil Buddy Shah, diretor-executivo da CHAI, afirmou que a aprovação do genérico veio apenas 16 meses depois da aprovação do medicamento original para prevenção. Ele argumentou que essa rapidez deveria servir de modelo para outros esforços de ampliação do acesso:

A aprovação de um genérico apenas 16 meses depois da aprovação do medicamento original para prevenção, em vez de uma década mais tarde, mostra o que é possível quando priorizamos o acesso desde o início. Esse deve ser o novo padrão para a saúde global.

O que a fabricação indiana representa para a iniciativa

A Dr. Reddy's precisou desenvolver e fabricar um medicamento concebido para permanecer ativo por meses após a aplicação. A empresa afirmou que o projeto exigiu capacidade científica e experiência de fabricação adequadas a um produto injetável complexo.

Deepak Sapra, diretor-executivo de princípios ativos farmacêuticos e serviços da Dr. Reddy's, descreveu a aprovação como um passo para ampliar a oferta da opção de prevenção:

A aprovação da FDA dos EUA valida esse trabalho e nos aproxima significativamente de tornar essa opção semestral de prevenção do HIV disponível para pessoas em países de baixa e média renda.

As outras cinco fabricantes licenciadas pela Gilead ainda não haviam recebido aprovação da FDA para suas versões genéricas no momento do anúncio. A fabricante indiana Hetero também trabalha separadamente com a Fundação Gates no desenvolvimento do lenacapavir.

A Gilead afirmou que seus acordos de licenciamento tinham o objetivo de ampliar o acesso de forma rápida e sustentável. As licenças abrangem um grupo definido de países; portanto, o acordo de US$ 40 se aplica a esses mercados elegíveis, e não a todos os países que buscam o medicamento.

Da aprovação às consultas

Mais de 125 mil pessoas em dez países africanos que adotaram a opção inicialmente já começaram a usar o lenacapavir da Gilead, segundo a Unitaid. O fornecimento de genéricos pode permitir que os programas atendam a muito mais pessoas com um custo bem menor para o medicamento.

A necessidade é muito maior. Carolyn Amole, que lidera o programa de HIV da CHAI, afirmou que cerca de 20 milhões de pessoas no mundo precisam de PrEP. Dados da OMS citados junto ao anúncio indicam que cerca de 41 milhões de pessoas vivem com HIV e que houve 570 mil mortes por causas relacionadas ao HIV no ano anterior.

O Wits RHI afirma que os países precisam de profissionais capacitados, serviços preparados para oferecer novas opções de prevenção e participação das comunidades em sua implementação. Os parceiros trabalham com governos, comunidades, o Fundo Global, o Escritório de Segurança e Diplomacia em Saúde Global dos Estados Unidos, a Fundação Gates e outras organizações na implementação nos países e na coleta de evidências do uso rotineiro.

Amole afirmou que as próximas tarefas são comprar o medicamento e levá-lo às pessoas:

O trabalho não terminou. Agora, precisamos do financiamento para comprá-lo para todos que precisam e, em seguida, fazer o trabalho difícil de levá-lo aos milhões de pessoas que precisam e querem recebê-lo.

Para os pacientes, a mudança concreta virá quando um serviço próximo puder oferecer a injeção de forma confiável, realizar um teste de HIV e marcar a próxima consulta para seis meses depois. A decisão da FDA aproxima o medicamento desse objetivo; as entregas previstas para o fim de 2026 e a distribuição mais ampla em 2027 são os próximos marcos.

Principais pontos

• A Dr. Reddy's anunciou a aprovação provisória da FDA para o lenacapavir genérico em 2 de novembro de 2026.
• O preço previsto é de US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países abrangidos pelas licenças voluntárias da Gilead.
• A injeção é aplicada duas vezes por ano para prevenir a infecção sexualmente adquirida pelo HIV-1 em adultos e adolescentes elegíveis com peso de pelo menos 35 quilos.
• Os primeiros fornecimentos são esperados antes do fim de 2026, com disponibilidade mais ampla em 2027. A Zâmbia pode estar entre os primeiros países a recebê-los.
• A aprovação provisória confirma que os padrões da FDA foram atendidos, mas a venda nos Estados Unidos continua restrita por proteções de patente ou exclusividade.
• Testes de HIV, aprovações nacionais, recursos para compras e serviços de saúde preparados são necessários para transformar a aprovação em acesso.