Índia limita margens comerciais de 137 medicamentos contra o câncer, com preços menores a partir de 9 de novembro

Reajuste de preços para reduzir uma diferença onerosa

A Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos da Índia (NPPA) limitou as margens comerciais de 137 medicamentos contra o câncer não incluídos na lista de preços regulados a 30% do preço máximo de venda ao consumidor, sem impostos. Os preços revisados entram em vigor em 9 de novembro de 2026. A medida deve reduzir os preços máximos de venda ao consumidor entre cerca de 20% e 70%, dependendo das margens atuais, e gerar uma economia anual estimada em ₹2.500 crore para pacientes e suas famílias.

A ordem, publicada no Diário Oficial por meio da notificação S.O. 5690(E), em 17 de outubro de 2026, abrange medicamentos como pembrolizumabe, nivolumabe, durvalumabe, osimertinibe, ribociclibe e abemaciclibe. Os medicamentos patenteados estão incluídos, a menos que tenham uma isenção aprovada nos termos do parágrafo 32 da Ordem de Controle de Preços de Medicamentos de 2013.

A análise de mercado da NPPA identificou margens comerciais médias de cerca de 170%, que chegavam a 700% em alguns casos. Essas margens representam o aumento entre o preço cobrado na primeira venda pelo fabricante e o valor cobrado nas etapas seguintes da cadeia de distribuição. As novas regras visam reduzir essa diferença, inclusive quando os fabricantes vendem diretamente aos hospitais.

Os fabricantes devem informar os preços revisados em até sete dias após a publicação da notificação no Diário Oficial. Varejistas e hospitais devem adotar e exibir os novos preços a partir de 9 de novembro, e os preços revisados permanecerão em vigor até nova ordem.

Para famílias que pagam por injeções recorrentes ou meses de comprimidos, o possível alívio é significativo. A economia em cada medicamento dependerá da estrutura de preços atual. Produtos que já têm um preço máximo de venda ao consumidor menor devem manter esse valor mais baixo.

Como funciona, na prática, o limite de 30%

O limite de 30% corresponde a uma parcela do preço máximo de venda ao consumidor (MRP), antes do Imposto sobre Bens e Serviços (GST). Assim, um medicamento fornecido a um distribuidor por ₹70 pode ter um MRP de até ₹100 antes do GST: a diferença de ₹30 equivale a 30% de ₹100.

Em relação ao preço de compra de ₹70 pago pelo distribuidor, essa mesma diferença de ₹30 corresponde a uma margem de 42,86%. Isso explica por que a ordem menciona tanto uma margem comercial de 30% quanto uma margem sobre o preço de compra de 42,86%. Os dois percentuais descrevem a mesma diferença permitida, mas usam valores de referência distintos.

A fórmula é o preço ao distribuidor multiplicado por 100 e dividido por 70, com a adição posterior do GST aplicável. O GST só pode ser acrescentado quando tiver sido efetivamente pago ou for devido ao governo.

A notificação traz o exemplo de um medicamento com MRP atual de ₹300 antes do GST e preço ao distribuidor de ₹70. O novo preço máximo seria de ₹100 antes do GST, uma redução de cerca de dois terços. Um medicamento que já tenha preço inferior ao máximo calculado deve manter o MRP atual, mais baixo.

Quais medicamentos e usos estão incluídos?

Os 137 medicamentos foram recomendados por um comitê de especialistas vinculado à Diretoria-Geral de Serviços de Saúde. O grupo incluiu oncologistas, especialistas médicos, profissionais de hospitais e funcionários do governo. A NPPA afirma que a lista será atualizada periodicamente, de acordo com as mudanças do mercado e as necessidades de saúde pública.

A cobertura inclui formulações não sujeitas a preços regulados que contenham os medicamentos listados, isolados ou em combinações, em todas as concentrações, formas farmacêuticas e vias de administração. As regras também se aplicam quando essas formulações são prescritas para doenças que não sejam câncer.

A lista inclui imunoterapias, que ajudam o sistema imunológico a combater o câncer, e terapias-alvo, que atuam em características específicas das células cancerosas. Também inclui medicamentos de suporte, como o pegfilgrastim, usado para prevenir a neutropenia, condição marcada pela baixa contagem de glóbulos brancos, que pode deixar os pacientes vulneráveis a infecções.

Outros medicamentos citados são o denosumabe, usado no tratamento de pacientes com câncer de mama e de próstata, e o bevacizumabe, empregado contra tumores como os de cólon, ovário e colo do útero. Olaparibe, palbociclibe, atezolizumabe e topotecano também estão incluídos.

Por que o órgão regulador recorreu a poderes extraordinários

A NPPA emitiu a ordem com base no parágrafo 19 da Ordem de Controle de Preços de Medicamentos de 2013. Essa disposição permite a intervenção nos preços em circunstâncias extraordinárias e por interesse público. O governo está usando um poder já existente, sem esperar uma alteração das regras de preços.

Os medicamentos incluídos em listas reguladas têm preços máximos controlados. Para os demais, normalmente vale outra regra: os fabricantes podem aumentar o MRP em no máximo 10% em um período móvel de 12 meses. Esse limite anual controla os reajustes, enquanto a nova ordem restringe diretamente a diferença entre o preço da primeira venda e o MRP.

Dados de mercado citados nas deliberações da NPPA estimam o faturamento anual com medicamentos contra o câncer em cerca de ₹12.500 crore, abrangendo aproximadamente 225 medicamentos e 500 formulações. Os medicamentos oncológicos sujeitos a preços regulados representam cerca de ₹2.250 crore, deixando aproximadamente ₹10.250 crore no segmento não regulado.

Esses números indicam que o segmento não regulado responde por cerca de 82% do faturamento com medicamentos contra o câncer: ₹10.250 crore de um total de ₹12.500 crore. A Lista Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 inclui 63 medicamentos contra o câncer entre os 388 itens listados, o que mostra quanto dos gastos com oncologia fica fora dos preços máximos convencionais.

Decisões e prazos

As decisões da NPPA em outubro ocorreram após o Supremo Tribunal analisar os preços dos medicamentos e ampliaram uma abordagem aplicada pela primeira vez a medicamentos contra o câncer em 2019. A sequência mostra a evolução da política e as próximas obrigações das empresas.

• Fevereiro de 2019: a NPPA estabeleceu um limite de 30% para as margens comerciais de 42 medicamentos contra o câncer não sujeitos a preços regulados.
• 8 de outubro de 2026: a NPPA analisou margens excessivas em medicamentos oncológicos em sua 283ª reunião geral, também identificada como a 151ª reunião realizada nos termos da ordem de preços de 2013.
• 12 de outubro de 2026: o procurador-geral Tushar Mehta informou ao Supremo Tribunal que o governo publicaria uma lista dos medicamentos contra o câncer abrangidos pelo limite.
• 16 e 17 de outubro de 2026: a NPPA analisou as recomendações do comitê de especialistas em sua 284ª reunião geral.
• 17 de outubro de 2026: foi publicada a notificação no Diário Oficial que abrange 137 medicamentos, dando início ao prazo de sete dias para informar os preços.
• 27 de outubro de 2026: o Supremo Tribunal marcou uma nova audiência sobre os preços dos medicamentos.
• 9 de novembro de 2026: entram em vigor os preços máximos de venda ao consumidor revisados.

Os dois sistemas de numeração das reuniões da NPPA correspondem às reuniões gerais e àquelas realizadas nos termos da ordem de preços de 2013. As discussões de 8 e de 16 e 17 de outubro foram etapas sucessivas da intervenção.

Como as empresas devem calcular os preços

Os fabricantes devem calcular o preço ao distribuidor dividindo a receita líquida de vendas de março de 2026 pela quantidade vendida naquele mês. As vendas ao governo são excluídas. Se não houver vendas em março, as empresas devem usar as vendas de abril de 2025 a março de 2026.

Para formulações lançadas depois de 31 de março de 2026, deve ser usado o preço vigente ao distribuidor. Quando os fabricantes fornecem diretamente aos hospitais, o hospital é considerado o distribuidor, e as faturas do fabricante servem de base para o cálculo.

As empresas devem enviar as informações de preços exigidas à NPPA e aos órgãos estaduais de controle de medicamentos em até sete dias, inclusive quando o MRP atual não mudar. As listas de preços no Formulário V devem ser enviadas pelo Sistema Integrado de Gestão de Dados Farmacêuticos, conhecido como IPDMS.

Os fabricantes devem publicar as listas revisadas em seus sites e distribuí-las a varejistas e hospitais. Lojas e farmácias hospitalares devem exibir os preços, e os hospitais também devem publicá-los em seus sites. Os consumidores podem consultar os preços pelo aplicativo Pharma Sahi Daam e pelo site da NPPA.

Programas de medicamentos gratuitos sob escrutínio

Medicamentos gratuitos fornecidos pelos fabricantes por meio de seus Programas de Assistência a Pacientes podem ser excluídos das quantidades usadas no cálculo do preço ao distribuidor. As empresas devem apresentar declarações de compromisso e manter registros dos pacientes, incluindo identidade, tratamento, dosagem e dados sobre o fornecimento dos medicamentos.

A NPPA pode solicitar mais informações, realizar auditorias ou inspeções e providenciar verificações independentes. O fornecimento pode deixar de ser excluído do cálculo se as empresas não cumprirem as condições.

K M Gopakumar, coordenador adjunto do Grupo de Trabalho sobre Acesso a Medicamentos e Tratamentos, manifestou preocupação com o cálculo. Ao excluir as unidades gratuitas, a receita é dividida por um número menor de unidades, o que resulta em um preço calculado mais alto do que se todas as unidades fornecidas fossem contabilizadas. O exemplo citado por ele envolve programas de pembrolizumabe que combinam frascos pagos com quantidades substanciais gratuitas.

Os limites práticos dos programas de assistência são ilustrados pelo caso de Surekha Panicker, pseudônimo de uma profissional aposentada de 65 anos de Kerala. Seu plano de tratamento incluía o Phesgo, da Roche, em um esquema que alternava ciclos pagos e gratuitos. Depois que uma infecção bacteriana grave interrompeu o tratamento, a oferta gratuita foi suspensa. Seus gastos com medicamentos, cirurgia, tratamento da infecção e outras despesas hospitalares ultrapassaram ₹35 lakh.

Panicker descreveu o impacto sobre suas economias e a incerteza em relação à continuidade do tratamento:

"Gastei minhas economias com imunoterapia na esperança de que ela me desse pelo menos 10 anos. Não sei como vou conseguir continuar se precisar manter o tratamento",

Quanto os pacientes podem economizar?

A economia anual projetada de ₹2.500 crore equivale a 20% dos ₹12.500 crore citados como tamanho do mercado de medicamentos contra o câncer. Uma estimativa anterior, feita durante as discussões sobre a política, apontava uma economia potencial de ₹2.500 crore a ₹3.500 crore. O valor associado ao limite final é de aproximadamente ₹2.500 crore.

A iniciativa de 2019 oferece uma comparação prática. O limite aplicado a 42 medicamentos reduziu os MRPs de 526 marcas em até cerca de 90% e gerou uma economia anual estimada em ₹984 crore. A economia projetada agora é aproximadamente duas vezes e meia maior.

Pacientes que já recebem descontos sobre os MRPs impressos podem observar uma redução diferente em suas contas efetivas. A medida regula o preço máximo do medicamento, mas os gastos da família também dependem do preço pago anteriormente, da dose prescrita e da duração do tratamento.

Gopakumar elogiou a medida, mas alertou que os preços iniciais elevados podem manter os medicamentos patenteados fora do alcance de muitos pacientes. Ele afirmou:

"Mesmo com esse ajuste, os medicamentos patenteados são tão caros que provavelmente continuarão inacessíveis para muitos. Ainda assim, é uma medida bem-vinda e provavelmente reduzirá os custos dos medicamentos que perderam a patente, devido à concorrência",

Um estudo do Hospital Memorial Tata constatou que apenas 1,6% dos pacientes que precisavam de terapia-alvo patenteada tiveram acesso a ela, sendo o custo o principal obstáculo. Um limite para as margens reduz a diferença na distribuição, mas o preço inicial definido pelo fabricante continua influenciando a acessibilidade.

Tribunais, hospitais e outras formas de reduzir custos

Os ministros do Supremo Tribunal Vikram Nath e Sandeep Mehta analisaram as grandes margens dos medicamentos em ações apresentadas pelo advogado Kishan Chand Jain e pelo cirurgião pediátrico Sanjay Kulshrestha. Entre os exemplos apresentados ao tribunal estavam um medicamento fornecido aos varejistas por ₹2.700, mas vendido com MRP de ₹27.000, dez vezes o preço de fornecimento, e medicamentos adquiridos por governos estaduais por ₹1.300 e cobrados dos pacientes por até ₹32.000.

Dirigentes de hospitais privados argumentam que o tratamento envolve custos além da compra do medicamento. Abhay Soi, presidente e diretor-geral do Max Healthcare Institute, descreveu a necessidade de treinamento de funcionários, armazenamento, administração dos medicamentos e descarte de resíduos biomédicos. BS Ajai Kumar, fundador da HCG Enterprises, defendeu que os hospitais sejam avaliados pelos custos do tratamento, pela qualidade do atendimento e pelos resultados.

A compra negociada é outra forma de reduzir os gastos com medicamentos. Um estudo publicado em 2023 no Boletim da Organização Mundial da Saúde constatou que a compra conjunta de 40 medicamentos pela Rede Nacional do Câncer gerou uma economia de ₹13,2 bilhões, ou ₹1.320 crore, em comparação com os MRPs. A economia variou de 23% a 99%. A compra conjunta permite que os hospitais negociem em grupo, em vez de cada um negociar separadamente.

A ação de Jain também citou comparações de preços no varejo: um frasco com 50 mg de doxorrubicina custava ₹250 nas farmácias Jan Aushadhi, contra ₹1.230, valor médio de três marcas líderes; já um frasco com 1.000 mg de gencitabina custava ₹631, contra ₹6.412. Esses valores mostram por que tanto os preços de compra quanto as margens de distribuição são importantes para os pacientes.

Manutenção do fornecimento e fiscalização do limite

Os fabricantes devem manter os níveis atuais de produção. Qualquer redução proposta na produção média mensal exige autorização prévia da NPPA, enquanto a descontinuação de uma formulação requer aviso prévio de seis meses, por meio do Formulário IV.

Os órgãos estaduais de controle de medicamentos são responsáveis por fiscalizar o cumprimento das regras por fabricantes e comerciantes, incluindo varejistas, hospitais e instituições médicas. Os hospitais devem monitorar os preços dos medicamentos abrangidos e denunciar violações.

Empresas que cobrarem valores acima do permitido deverão devolver o excedente com juros, nos termos da Ordem de Controle de Preços de Medicamentos de 2013, em conjunto com a Lei de Produtos Essenciais de 1955. Essas exigências de fiscalização e fornecimento acompanham a redução dos MRPs para que os pacientes possam obter os medicamentos pelos preços revisados sem interrupções no acesso.

Pontos principais

• A Índia limitou a 30% do MRP antes do GST as margens comerciais de 137 medicamentos contra o câncer não sujeitos a preços regulados.
• Os preços revisados entram em vigor em 9 de novembro de 2026 e permanecerão em vigor até nova ordem.
• As reduções esperadas nos MRPs variam, em linhas gerais, de 20% a 70%, com economia anual estimada em ₹2.500 crore.
• O limite abrange os medicamentos listados em diferentes combinações, concentrações, formas farmacêuticas e usos, incluindo produtos patenteados, salvo os isentos.
• Os MRPs atuais que já forem mais baixos devem permanecer inalterados, e os fabricantes devem manter os níveis de produção.
• Hospitais e varejistas devem exibir os preços revisados. Os consumidores podem consultá-los pelo Pharma Sahi Daam e pelo site da NPPA.