Disputa por patentes do lenacapavir na Índia põe à prova o acesso a injeção de US$ 40 para prevenir o HIV

Dezoito pedidos de patente colocam o acesso a preços acessíveis sob escrutínio

Pelo menos 18 pedidos de patente na Índia relacionados ao medicamento contra o HIV lenacapavir, da Gilead Sciences, foram contestados por grupos de pacientes, enquanto uma versão genérica licenciada se aproxima do fornecimento por US$ 40 por pessoa ao ano. A disputa diz respeito ao grau de controle que a Gilead poderia manter sobre a produção e a concorrência, já que alguns pedidos poderiam garantir proteção até 2042, 28 anos após o primeiro depósito.

A Dr Reddy's Laboratories recebeu aprovação provisória da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua versão genérica, anunciada em 2 de novembro de 2026. Os primeiros fornecimentos são esperados em mercados internacionais designados antes do fim de 2026, seguidos por uma distribuição mais ampla em 2027. A Índia está entre os 120 países abrangidos pelas licenças voluntárias da Gilead com seis fabricantes de genéricos.

Esses avanços abrem dois caminhos para ampliar o acesso: a produção licenciada, nos termos acordados com a Gilead, e os desafios às patentes, que poderiam dar a outros fabricantes maior liberdade para competir. Os pacientes podem se beneficiar do primeiro caminho enquanto organizações de saúde pública continuam buscando o segundo.

Os pedidos abrangem o composto básico, formas salinas, formulações, esquemas posológicos, composições e métodos de uso. Grupos de pacientes argumentam que as reivindicações secundárias não atendem aos requisitos de novidade e atividade inventiva necessários para a concessão de uma patente. Eles pediram ao Departamento de Promoção da Indústria e do Comércio Interno que garanta um exame rigoroso.

O que está em jogo vai além do preço de um único medicamento. O lenacapavir oferece prevenção do HIV por meio de injeções aplicadas duas vezes por ano, o que pode facilitar a proteção para pessoas que têm dificuldade para tomar um comprimido todos os dias. Levar essa conveniência a milhões de pessoas depende de patentes, licenciamento, aprovação regulatória, financiamento público e serviços de saúde em funcionamento.

O que os desafios às patentes na Índia contestam

O Sankalp Rehabilitation Trust tem sido um dos principais responsáveis por apresentar oposições prévias à concessão de patentes para pedidos relacionados ao lenacapavir na Índia. Esse tipo de oposição permite contestar uma reivindicação antes de o escritório de patentes decidir se concede a patente.

As objeções incluem pedidos relacionados aos sais de colina e de sódio do lenacapavir. Sais farmacêuticos são formas de um medicamento obtidas pela combinação de sua molécula ativa com outro componente químico. Eles podem afetar propriedades como estabilidade ou solubilidade, algo importante no desenvolvimento de um medicamento que precisa permanecer eficaz no organismo por meses.

Relatórios de exame de patentes da Índia para cinco pedidos levantaram questões sobre novidade, atividade inventiva, elegibilidade para proteção por patente e suficiência de divulgação. Divulgação significa explicar uma invenção em detalhes suficientes para que uma pessoa com conhecimentos técnicos relevantes possa entendê-la e reproduzi-la. O escritório de patentes precisa considerar as reivindicações e as respostas antes de tomar suas decisões.

KM Gopakumar, pesquisador sênior e consultor jurídico da Third World Network, disse que o conjunto de pedidos parecia criar camadas de proteção em torno de um único medicamento. Sua preocupação é que patentes sobrepostas possam desestimular a entrada de genéricos e prolongar o controle monopolista.

Prathibha Sivasubramanian, do Grupo de Trabalho sobre Acesso a Medicamentos e Tratamentos, argumentou que conceder os pedidos secundários legitimaria a estratégia de evergreening da Gilead. O termo descreve o uso de patentes adicionais sobre formas, formulações ou usos de um medicamento existente para manter a exclusividade comercial.

Por que as datas de expiração vão de 2038 a 2042

Alguns dos pedidos contestados foram descritos como podendo permanecer vigentes até agosto de 2038. O conjunto mais amplo de pedidos inclui reivindicações que poderiam se estender até 2042. Essas datas dizem respeito a diferentes pedidos dentro do portfólio de patentes do mesmo medicamento.

Em geral, uma patente dura 20 anos a partir da data de depósito, desde que sejam cumpridos os requisitos legais aplicáveis. Quando uma empresa apresenta pedidos adicionais nos anos seguintes, as patentes resultantes podem expirar depois da patente original do composto. Para um fabricante de genéricos, a questão prática é se a produção da versão proposta estaria abrangida por uma reivindicação ainda válida e aplicável.

A Seção 3(d) da lei indiana restringe patentes sobre novas formas de substâncias conhecidas, a menos que elas demonstrem eficácia aprimorada. Junto aos critérios de novidade e atividade inventiva, essa disposição é central nas disputas sobre patentes farmacêuticas secundárias. Cada pedido relacionado ao lenacapavir precisa ser examinado à luz de suas reivindicações específicas e das evidências apresentadas.

A Índia rejeitou, em 2023, um pedido de patente para uma forma salina da bedaquilina, medicamento contra a tuberculose. Grupos de pacientes consideram essa decisão um exemplo relevante de análise de reivindicações secundárias. Também foram apresentadas oposições às patentes do lenacapavir na Argentina, na África do Sul, na Tailândia e no Vietnã, mostrando que o debate sobre acesso se estende a vários países que dependem de medicamentos a preços acessíveis.

Não foram informados um resultado final nem uma data específica para a próxima audiência dos desafios às patentes do lenacapavir na Índia. O processo de exame das patentes e os preparativos para o fornecimento de genéricos licenciados continuam em andamento, em frentes separadas.

Um medicamento preventivo com outra função terapêutica

O lenacapavir interfere no capsídeo do HIV, a cápsula proteica que contém o material genético do vírus. O HIV usa essa estrutura em várias etapas de seu ciclo de vida. Ao desestabilizá-la, o medicamento ajuda a impedir que o vírus se multiplique.

O medicamento permanece ativo no organismo por muito tempo, permitindo aplicações em intervalos de cerca de seis meses. Para prevenção, é usado como profilaxia pré-exposição, ou PrEP: medicamento tomado por alguém que não tem HIV para reduzir o risco de infecção.

A FDA aprovou o lenacapavir pela primeira vez para tratamento em dezembro de 2022, em combinação com outros medicamentos contra o HIV para adultos elegíveis. Em junho de 2025, a agência aprovou o produto preventivo da Gilead, Yeztugo, como a primeira opção injetável de PrEP aplicada duas vezes por ano. A Organização Mundial da Saúde classificou o lenacapavir como medicamento essencial.

Dois grandes estudos de prevenção ajudam a explicar o interesse. No PURPOSE 1, não houve infecções por HIV entre as 2.134 mulheres que receberam lenacapavir na África do Sul e em Uganda. No PURPOSE 2, foram registradas duas infecções entre os 2.179 homens e participantes de gênero diverso que receberam o medicamento. Esses resultados ajudaram a embasar a aprovação para prevenção.

É necessário fazer o teste de HIV antes de iniciar a PrEP. Administrar apenas lenacapavir a alguém com uma infecção por HIV não diagnosticada pode levar ao desenvolvimento de resistência ao medicamento, tornando o vírus mais difícil de tratar. Por isso, os serviços de prevenção precisam oferecer testes confiáveis, além das injeções.

O que o preço de US$ 40 mudaria

Em setembro de 2025, a Dr Reddy's concordou em fornecer lenacapavir genérico por US$ 40 por pessoa ao ano, em um acordo apoiado pela Unitaid, pela Clinton Health Access Initiative e pela Wits RHI, da África do Sul. Os parceiros afirmam que esse preço é comparável ao da PrEP oral diária nos países previstos para o fornecimento.

O preço de tabela do produto preventivo de marca nos EUA é de US$ 28.218 por ano, antes de descontos de planos de saúde ou outros ajustes. Isso é cerca de 705 vezes o preço acordado de US$ 40 para o fornecimento do genérico. A comparação mostra a dimensão da diferença de preços entre os mercados, enquanto o valor pago por cada paciente depende do sistema de saúde e da cobertura disponível.

Discussões anteriores sobre preços mencionavam um custo anual de US$ 42.250 nos mercados de alta renda e um custo estimado de produção de genéricos na Índia de US$ 100. Os valores mais recentes para a prevenção são o preço de tabela de US$ 28.218 nos EUA e o acordo de fornecimento por US$ 40. Os valores anteriores surgiram em discussões sobre o lenacapavir antes do acordo mais recente para o fornecimento do genérico preventivo.

O valor de US$ 40 também apareceu em uma estimativa de produção discutida na 25ª Conferência Internacional sobre Aids, em Munique, com base no fornecimento para 10 milhões de usuários. Grandes volumes são importantes porque permitem aos fabricantes distribuir os custos de desenvolvimento e produção entre mais doses. O acordo posterior oferece aos compradores um preço definido para planejar as aquisições.

Os programas de saúde ainda terão de arcar com testes, profissionais de saúde, consultas e distribuição. O preço anual de fornecimento do medicamento é apenas uma parte do custo de oferecer prevenção de forma segura e contínua.

O que a aprovação provisória da FDA permite

A aprovação provisória da FDA significa que o produto da Dr Reddy's passou pelos requisitos de análise aplicáveis da agência, mas as proteções de patentes ou exclusividade nos EUA continuam impedindo sua venda comercial no país. A decisão permite o fornecimento pelo mecanismo usado pelo Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o Alívio da Aids, conhecido como PEPFAR.

A Dr Reddy's usou a via de solicitação 505(b)(2) da FDA, reunindo em um único pedido as indicações de prevenção e tratamento. O pedido recebeu análise prioritária e foi avaliado em seis meses, com apoio técnico e financeiro da Unitaid, da Clinton Health Access Initiative e da Wits RHI.

Neil Buddy Shah, diretor executivo da Clinton Health Access Initiative, descreveu o intervalo entre a aprovação do medicamento original e a decisão sobre o genérico:

A aprovação de um genérico apenas 16 meses depois do medicamento original, em vez de uma década mais tarde, mostra o que é possível quando priorizamos o acesso desde o início. Esse deve ser o novo padrão para a saúde global.

Os órgãos reguladores nacionais ainda precisam autorizar o uso nos países onde isso for necessário. Alguns podem se apoiar na avaliação da FDA para acelerar suas próprias análises. Na época do anúncio, as versões genéricas de outros fabricantes ainda não haviam recebido aprovação da FDA.

Licenças abrem mercados, mas impõem limites

Os acordos sem royalties da Gilead com seis fabricantes permitem o fornecimento em 120 países de baixa e média renda, incluindo a Índia. A Dr Reddy's está desenvolvendo e fornecendo sua versão dentro desse marco. Fabricantes licenciados podem avançar com base nos direitos concedidos por seus acordos, mesmo enquanto as disputas de patentes continuam.

Os fabricantes que não fazem parte desses acordos estão em uma situação diferente. A possibilidade de produzir e vender lenacapavir depende das patentes aplicáveis em cada país e de qualquer outra autorização legal disponível. Reivindicações adicionais de patente válidas poderiam tornar a entrada independente mais difícil e cara.

O território coberto pelas licenças exclui 26 países e territórios de renda média. Pacientes e programas de saúde nesses locais ficam fora da via acordada para obter o genérico por US$ 40. Portanto, os desafios às patentes dizem respeito tanto à concorrência dentro dos mercados licenciados quanto à possibilidade de ampliar a produção e o fornecimento para além dos limites das licenças.

Na Índia, a questão prática é se o acesso a preços acessíveis dependerá principalmente dos fabricantes escolhidos pela Gilead ou se outros produtores também poderão competir no futuro. Uma concorrência maior poderia ampliar o número de fornecedores disponíveis para os compradores e reduzir a dependência de um grupo limitado de empresas.

Como avançaram a aprovação e o acesso

A trajetória do lenacapavir, da aprovação para tratamento aos planos de prevenção a preços acessíveis, envolve várias decisões distintas. As datas mostram como a aprovação científica, os acordos comerciais e os preparativos para a distribuição avançaram em paralelo.

• Dezembro de 2022: A FDA aprovou o lenacapavir para tratamento do HIV em combinação com outros medicamentos.
• Fim de 2024: A Gilead iniciou acordos de licenciamento voluntário com seis fabricantes de genéricos.
• Junho de 2025: A FDA aprovou o produto de lenacapavir da Gilead para prevenção.
• Setembro de 2025: A Dr Reddy's e parceiros globais de saúde acordaram um preço anual de fornecimento de US$ 40 por pessoa.
• 2 de novembro de 2026: Parceiros anunciaram a aprovação provisória da FDA para o genérico da Dr Reddy's.
• Antes do fim de 2026: Os primeiros fornecimentos do genérico são esperados em mercados internacionais designados, com disponibilidade mais ampla prevista para 2027.

A Unitaid afirma que mais de 125 mil pessoas em 10 países africanos já haviam começado a receber o lenacapavir da Gilead antes da disponibilidade do genérico. A demanda havia superado a oferta nos países de baixa e média renda, tornando imediatamente importante o aumento planejado da produção.

Financiamento e clínicas determinarão quem receberá o medicamento

Os dados da OMS citados junto ao anúncio do genérico indicam que cerca de 41 milhões de pessoas vivem com HIV no mundo e que houve 570 mil mortes por causas relacionadas ao HIV no ano anterior. Carolyn Amole, responsável pelo programa de HIV da Clinton Health Access Initiative, disse que cerca de 20 milhões de pessoas no mundo precisam de PrEP.

Ao preço acordado de US$ 40, o fornecimento do medicamento para 20 milhões de pessoas custaria US$ 800 milhões por ano, sem incluir despesas com testes e distribuição. Esse cálculo mostra por que uma redução expressiva do preço ainda exige financiamento público e de doadores em grande escala.

Amole descreveu o trabalho necessário após a aprovação:

O trabalho não terminou. Agora, precisamos de financiamento para comprá-lo para todas as pessoas que precisam dele e, depois, precisamos fazer o trabalho difícil de levá-lo aos milhões de pessoas que precisam e querem recebê-lo.

A professora Saiqa Mullick, diretora de ciência da implementação na Wits RHI, apontou que sistemas de saúde preparados, profissionais confiantes e participação comunitária são requisitos para a implementação. As clínicas precisam de profissionais capacitados para aplicar injeções, realizar testes de HIV e manter as consultas ao longo do tempo.

As decisões sobre patentes na Índia ajudarão a definir quem pode fabricar o lenacapavir e em quais condições. O programa de genéricos licenciados oferece um caminho de curto prazo para preços mais baixos. O acesso mais amplo dependerá de como essas decisões legais, compromissos de compra e serviços clínicos se combinarão para atender às pessoas que buscam proteção.

Principais pontos

• A Gilead apresentou pelo menos 18 pedidos de patente para o lenacapavir na Índia, contestados por grupos de pacientes.
• Alguns pedidos contestados poderiam permanecer vigentes até agosto de 2038; reivindicações posteriores do portfólio mais amplo poderiam se estender até 2042.
• A Dr Reddy's recebeu aprovação provisória da FDA para seu genérico licenciado, anunciada em 2 de novembro de 2026.
• O preço acordado de fornecimento é de US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países abrangidos pelo marco de licenciamento.
• Os primeiros fornecimentos do genérico são esperados antes do fim de 2026, com distribuição mais ampla em 2027.
• Aprovações nacionais, financiamento, testes de HIV e clínicas preparadas continuam sendo necessários para viabilizar a distribuição.