Suprema Corte questiona limite de margem para medicamentos contra o câncer e pede análise mais ampla dos preços de medicamentos

Limite de 30% passa por um teste mais amplo

A Suprema Corte questionou por que o limite de 30% para a margem comercial proposto pela Índia deveria abranger apenas determinados medicamentos contra o câncer, já que grandes diferenças entre preços de compra e preços pagos pelos pacientes também ocorrem com outros medicamentos e dispositivos médicos. O governo estima que a medida para medicamentos contra o câncer poderia economizar cerca de Rs 2.500 crore por ano para os pacientes, mas os juízes pressionaram por uma análise mais ampla de como os preços são definidos.

Uma bancada formada pelos juízes Vikram Nath e Sandeep Mehta analisou o caso apresentado pelo requerente Kishan Chand Jain contra o Conselho de Ética e Registro Médico, antigo Conselho Médico da Índia, e outros. Segundo relatos, a audiência ocorreu em 12 de outubro de 2026, e a próxima foi marcada para 27 de outubro.

O procurador-geral Tushar Mehta disse que o governo da União anunciaria uma lista de medicamentos contra o câncer abrangidos pelo limite e a atualizaria periodicamente, conforme a evolução do mercado e as necessidades de saúde pública. Detalhes separados do plano indicam que ele poderia abranger 110 medicamentos caros contra o câncer, incluindo cerca de 35 patenteados. A lista ainda estava sendo finalizada.

A controvérsia vai além do tamanho da margem permitida. Jain pede a regulamentação dos preços iniciais dos medicamentos fora da categoria programada, limites de preço máximo de varejo para dispositivos médicos e a obrigatoriedade de prescrições com nomes genéricos dos medicamentos. Seu argumento é que limitar aumentos posteriores não resolve o problema de um medicamento que já começa com preço alto.

A bancada questionou o alcance restrito da medida para medicamentos contra o câncer, afirmando que ela trata apenas de uma pequena parte do problema de preços. As observações foram questionamentos sobre políticas públicas e proteção dos pacientes, não uma decisão final que exigisse controles em todo o mercado.

O que o limite para medicamentos contra o câncer controlaria de fato

Margem comercial é a diferença entre o preço cobrado em uma etapa anterior da distribuição e o preço máximo de varejo, ou MRP, cobrado dos consumidores. Na medida proposta para medicamentos contra o câncer, o valor inicial relevante é o preço ao distribuidor, ou seja, o preço cobrado do distribuidor no primeiro ponto de venda.

O limite proposto é de 30% do MRP. Isso é diferente de permitir uma margem de 30% sobre o preço de compra do distribuidor. Se o preço ao distribuidor for Rs 70, uma participação de 30% do MRP permite um preço de varejo de Rs 100. A diferença de Rs 30 corresponde a 30% do preço de varejo, mas a aproximadamente 42,9% do preço inicial de Rs 70.

Essa distinção importa ao comparar a proposta com a discussão da corte sobre um limite de 16% em relação ao preço ao varejista. Esses percentuais usam preços de referência diferentes e não podem ser comparados como se descrevessem o mesmo cálculo.

A Autoridade Nacional de Fixação de Preços de Produtos Farmacêuticos, ou NPPA, teria aprovado em princípio a proposta para medicamentos contra o câncer com base no Parágrafo 19 da Ordem de Controle de Preços de Medicamentos de 2013, sujeita à finalização da lista de medicamentos abrangidos. Reportagens afirmam que o governo decidiu adotar o limite, mas também que a lista ainda seria publicada. Portanto, uma decisão de política pública não deve ser confundida com a confirmação de que todos os medicamentos propostos já têm preços revisados.

A cobertura planejada inclui versões de marca e genéricas, além de versões fabricadas no país e importadas dos medicamentos selecionados. Medicamentos baratos ficariam de fora. A justificativa apresentada é que restringir margens sobre produtos mais baratos poderia deixar pouco espaço para cobrir custos de distribuição e marketing.

Onde os controles de preços existentes param

A NPPA publica a Ordem de Controle de Preços de Medicamentos, o marco legal no centro da controvérsia. Seu índice oficial inclui uma versão consolidada, com alterações até 25 de maio de 2023, uma alteração de 21 de dezembro de 2016 identificada como referente a stents e outra entrada de alteração datada de 30 de junho de 2026. O índice, por si só, não esclarece o conteúdo dessa alteração mais recente.

Os medicamentos programados estão sujeitos a preços máximos nesse marco. Sua inclusão está vinculada à Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, e os preços máximos são calculados com base nos preços de mercado de marcas que atendem aos critérios. Um preço máximo limita o preço de venda permitido, em vez de simplesmente limitar a margem de distribuição.

Jain disse à corte que o marco abrange cerca de 1.000 medicamentos programados, enquanto aproximadamente 82% dos medicamentos ficam fora dessa categoria. Esses números são do requerente, não uma contagem verificada separadamente e apresentada pela corte.

Os medicamentos não programados não estão totalmente livres de restrições de preço. Em geral, seus MRPs não podem aumentar mais de 10% ao ano. A petição trata de outra questão: a falta de fixação prévia e rotineira de preços para esses medicamentos. Uma restrição aos aumentos anuais pode limitar mudanças futuras sem tornar acessível o preço inicial.

Os exemplos de preços que despertaram preocupação dos juízes

A bancada citou um stent cardíaco fabricado na Índia com preço ao varejista de Rs 5.000 e MRP de Rs 25.000. Com base nesses valores, o MRP é cinco vezes o preço ao varejista, com uma diferença de Rs 20.000. Isso corresponde a uma margem de 400% sobre o preço ao varejista, embora a diferença não seja necessariamente lucro de um único participante da cadeia de abastecimento.

Os juízes também relacionaram as margens elevadas a preocupações sobre decisões de tratamento. A sugestão de que um limite de 16% poderia reduzir as intervenções médicas em três quartos foi uma observação feita durante a audiência, não uma conclusão estabelecida por estudo clínico. Mehta respondeu que stents cardíacos já estavam sujeitos a limites de preço.

Outro exemplo dizia respeito a um equipo de soro. Segundo a citação feita pela bancada, o MRP era de Rs 11 e o preço de venda, de Rs 270. Tal como apresentado, esse exemplo descreve uma venda acima do MRP citado, e não simplesmente uma grande margem entre os preços de compra e de varejo. As especificações do produto e os detalhes da transação não foram estabelecidos nos relatos da audiência.

Os relatos divergem sobre o exemplo da azitromicina. Um informa MRP de Rs 78,29 e preço ao distribuidor de Rs 2.850. Outro informa o mesmo MRP, mas preço ao distribuidor de Rs 28,50. Esses números apontam em direções opostas e não devem ser tratados como equivalentes. Considerando Rs 28,50, a diferença é de Rs 49,79, e o MRP é cerca de 2,75 vezes o preço ao distribuidor.

Em uma audiência anterior, a corte havia mencionado medicamentos comprados por aproximadamente Rs 2.700 com MRP de Rs 27.000, uma diferença de dez vezes. A bancada expressou sua preocupação em termos contundentes:

Isso é um assalto à luz do dia contra os pacientes.

A defesa do governo e a resposta do setor

A procuradora-geral adicional Aishwarya Bhati argumentou que a regulamentação precisa equilibrar a acessibilidade dos medicamentos, sua disponibilidade e o funcionamento do mercado. Ela alertou que uma intervenção excessiva poderia afetar o abastecimento e afirmou que a Índia já tem alguns dos preços de medicamentos mais baixos do mundo.

Ao explicar a relutância do governo em regulamentar todas as partes do mercado, Bhati disse à bancada:

Não queremos controlar todo o ecossistema de medicamentos.

A bancada respondeu perguntando por que o governo não poderia controlar toda a gama de medicamentos. Sua principal preocupação era saber se os mecanismos existentes protegem os pacientes quando há uma diferença substancial entre os preços de compra e os MRPs. Uma comparação internacional dos preços de medicamentos, por si só, não responde se determinado produto tem uma margem excessiva.

O advogado sênior Kapil Sibal, representante da Aliança Farmacêutica Indiana, sustentou que essas margens não ocorrem na maioria das formulações. Assim, a dimensão do problema está em disputa: a corte destacou exemplos extremos, enquanto o setor questionou se eles representam o mercado de modo geral.

A Organização de Químicos e Farmacêuticos de Toda a Índia saudou a proposta para medicamentos contra o câncer como uma forma de tornar mais transparentes as margens e os MRPs. A entidade argumentou que os fabricantes definem e imprimem os MRPs e que os varejistas não devem ser responsabilizados por essa decisão. Também pediu uma iniciativa semelhante para outros medicamentos caros.

Resultados da iniciativa anterior para medicamentos contra o câncer

A proposta atual dá continuidade a uma iniciativa de 2019 que abrangeu 42 medicamentos contra o câncer. Os resultados divulgados incluíram reduções de até 91% nos MRPs e economia anual de aproximadamente Rs 984 crore. O índice de 91% foi a maior redução divulgada, não uma redução média em todos os medicamentos abrangidos.

Para a expansão proposta, uma análise discutida em uma reunião da NPPA identificou margens comerciais médias de aproximadamente 170% em medicamentos não programados contra o câncer, que chegaram a 700% em alguns casos. As reduções esperadas nos MRPs foram estimadas, em termos gerais, entre 20% e 70%, com economia anual de cerca de Rs 2.500 crore.

A economia projetada é aproximadamente 2,5 vezes os Rs 984 crore divulgados para a iniciativa anterior. A cobertura proposta de 110 medicamentos também é cerca de 2,6 vezes maior que a anterior, de 42. Essas comparações mostram uma intervenção planejada de maior porte, mas não provam que a economia crescerá em proporção direta ao número de medicamentos incluídos.

Os números do mercado de medicamentos contra o câncer ajudam a explicar o foco nos produtos fora do controle rotineiro de preços máximos. O faturamento anual foi estimado em aproximadamente Rs 12.500 crore, dos quais os medicamentos programados contra o câncer representavam cerca de Rs 2.250 crore. Portanto, os produtos programados correspondiam a cerca de 18% do faturamento, restando aproximadamente Rs 10.250 crore, ou 82%, fora dessa categoria.

Essa participação de 82% no faturamento é diferente da alegação de Jain de que 82% dos medicamentos do mercado são não programados. Uma medida considera as vendas de medicamentos contra o câncer em valor; a outra diz respeito à proporção de medicamentos em uma categoria regulatória. A economia projetada de Rs 2.500 crore equivale a cerca de 20% do faturamento informado para medicamentos contra o câncer, mas continua sendo uma estimativa, não um resultado medido.

Por que uma margem menor ainda pode deixar o tratamento inacessível

Os controles de margem reduzem a diferença entre o preço inicial e o preço final. Eles não necessariamente reduzem o próprio preço inicial. Essa limitação é central nas preocupações com medicamentos patenteados, que podem não ter versões concorrentes capazes de pressionar os preços.

K M Gopakumar, coconvocador do Grupo de Trabalho sobre Acesso a Medicamentos e Tratamentos, questionou se a proposta tornaria acessíveis muitos medicamentos patenteados contra o câncer. Ele citou a ribocicliba como exemplo de aumento de custos apesar da intervenção anterior sobre as margens:

É improvável que isso torne acessíveis muitos dos medicamentos patenteados contra o câncer. Apesar da adoção desse limite em 2019, os preços dos medicamentos contra o câncer aumentaram. Por exemplo, o custo mensal da ribocicliba subiu de Rs 58.000 em 2022 para Rs 78.000 em 2025, apesar do limite de margem.

Os valores citados representam um aumento de Rs 20.000 por mês, ou cerca de 34,5%, nesse período. Eles ilustram por que limitar as margens de distribuição e limitar o preço base do medicamento são instrumentos de política diferentes.

Uma pesquisa do Hospital Tata Memorial constatou que apenas 1,6% dos pacientes que precisavam de terapias-alvo ou imunoterapia tinham acesso a elas, e o custo estava entre as principais barreiras. As terapias-alvo atuam sobre características específicas das células cancerosas, enquanto a imunoterapia ajuda o sistema imunológico a atacar o câncer. Essa constatação diz respeito aos pacientes estudados e não estabelece uma taxa nacional de acesso para todos os tratamentos contra o câncer.

O teste prático, portanto, vai além de saber se os MRPs impressos diminuem. É preciso avaliar se o custo restante se torna suportável para os pacientes que precisam de tratamento contínuo. Mesmo uma grande redução percentual pode deixar um medicamento caro fora do alcance de uma família.

O preço inicial continua sendo uma questão fundamental

As preocupações com a proposta também incluem a forma como o preço ao distribuidor é estabelecido. Se esse valor inicial for alto, limitar a margem aplicada sobre ele ainda pode resultar em um MRP elevado. Acordos comerciais que envolvem unidades gratuitas ou descontos também podem fazer com que o preço registrado seja diferente do custo efetivo do estoque comprado.

Por isso, propostas de controles baseados nos custos de fabricação ou importação tratam de outra etapa da cadeia de preços. Essa abordagem examinaria a base usada para calcular os preços posteriores, em vez de considerar apenas a diferença entre o preço ao distribuidor e o preço ao consumidor.

O contraponto do setor é que as margens de distribuição ajudam a custear a manutenção do abastecimento em todo o país e não se convertem automaticamente em lucro para fabricantes ou varejistas. Ainda assim, a análise divulgada pela NPPA identificou margens excepcionalmente altas no segmento de medicamentos não programados contra o câncer, dando ao governo uma justificativa específica para uma ação direcionada.

O processo na corte reúne essas questões. O governo está implementando uma medida definida para medicamentos contra o câncer, enquanto a petição pede uma regulamentação mais ampla dos preços iniciais. A obrigatoriedade de prescrições genéricas é outra medida solicitada, mas os relatos da audiência não mencionam uma decisão final sobre esse pedido.

O cronograma e o que ainda não foi decidido

O debate sobre a política abrange uma iniciativa anterior de controle de preços de medicamentos contra o câncer, preocupações posteriores com a acessibilidade e o processo atual. As principais datas são:

• 2019: Uma iniciativa de controle de margens comerciais abrangeu 42 medicamentos contra o câncer, com reduções divulgadas de até 91% nos MRPs.
• 2022 a 2025: Gopakumar afirmou que o custo mensal da ribocicliba subiu de Rs 58.000 para Rs 78.000, apesar do limite de margem.
• 12 de outubro de 2026: Segundo relatos, a audiência na Suprema Corte questionou por que a medida proposta para medicamentos contra o câncer não se estendia a outros medicamentos e dispositivos.
• 27 de outubro: O caso foi incluído na pauta para nova audiência.

Os relatos da audiência não definiram a lista final de medicamentos contra o câncer, a data de publicação da notificação nem os preços resultantes. Foram prometidas revisões periódicas, mas nenhum calendário fixo foi especificado. A economia anual de Rs 2.500 crore continua sendo uma projeção do governo.

Não foi anunciada nenhuma decisão final que exigisse uma margem uniforme de 16% para medicamentos e dispositivos. Também não houve decisão que aceitasse os pedidos do requerente por prescrições genéricas obrigatórias ou controles prévios de preços para medicamentos não programados. A próxima audiência é a oportunidade indicada para uma análise posterior desses pedidos.

A distinção central ainda não resolvida é entre controlar uma margem de distribuição e controlar o preço inicial de um medicamento. O limite proposto para medicamentos contra o câncer trata da primeira questão. A petição e os questionamentos da corte pressionam o governo a explicar como os pacientes são protegidos da segunda.

Principais pontos

• A Suprema Corte questionou por que o limite proposto de 30% para a margem comercial deveria se aplicar apenas a determinados medicamentos contra o câncer.
• A lista planejada poderia abranger 110 medicamentos caros contra o câncer, incluindo cerca de 35 patenteados, mas ainda estava sendo finalizada.
• O governo projeta uma economia anual de aproximadamente Rs 2.500 crore para os pacientes.
• Uma margem de 30% do MRP é diferente de um acréscimo de 30% sobre o preço de compra do distribuidor.
• A iniciativa de 2019 abrangeu 42 medicamentos contra o câncer e teria gerado economia anual de cerca de Rs 984 crore.
• Os relatos apresentam preços ao distribuidor conflitantes no exemplo da azitromicina citado na corte.
• A petição também pede controles sobre os preços iniciais de medicamentos não programados, limites de preço para dispositivos médicos e prescrições genéricas obrigatórias.
• A próxima audiência foi marcada para 27 de outubro; não foi anunciada uma decisão final impondo controles de margem em todo o mercado.