Tam Anh recebe tecnologia celular japonesa, mas uso clínico depende das regras do Vietnã

Duas tecnologias celulares planejadas para cinco hospitais

O sistema hospitalar Tam Anh, do Vietnã, e o grupo médico japonês Grandsoul anunciaram em 9 de novembro que concluíram a transferência exclusiva de duas tecnologias celulares: células imunes natural killer, destinadas ao tratamento do câncer, e células-tronco extraídas do tecido adiposo do próprio paciente, para pesquisas e possíveis aplicações em doenças crônicas.

A Tam Anh planeja desenvolver as tecnologias em cinco unidades em Hanói e Ho Chi Minh. Segundo o sistema hospitalar, essas unidades recebem atualmente mais de 10 mil consultas por dia. A parceria abrange métodos laboratoriais, treinamento de funcionários, procedimentos técnicos e gestão da qualidade, oferecendo às equipes vietnamitas recursos para preparar e avaliar células localmente.

O anúncio foi feito diante de altos líderes vietnamitas e japoneses durante a visita de To Lam ao Japão, de 8 a 11 de novembro. O Instituto de Pesquisa em Imunologia de Nara, da Grandsoul, desenvolveu as tecnologias, que, segundo os parceiros, estão autorizadas para uso no Japão pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Para os pacientes, o caminho prático até o tratamento passa pelos requisitos do Vietnã para pesquisas, ensaios clínicos, autorização para realizar técnicas médicas e aprovação de usos terapêuticos específicos. Os parceiros não anunciaram uma data para o início de tratamentos regulares, preços, condições de cobertura por seguros nem resultados clínicos de pacientes vietnamitas que recebam as tecnologias transferidas.

A Decisão 4259/QD-BYT, emitida em 12 de outubro de 2020 pelo Ministério da Saúde do Vietnã, estabelece diretrizes para pesquisas que envolvem células e produtos derivados de células. Ela exige que a pesquisa, o desenvolvimento e as avaliações de segurança e eficácia sejam definidos com base na classificação de risco do produto. O processamento e a produção de células devem seguir os princípios de boas práticas de fabricação do Anexo 1 da Circular 35/2018/TT-BYT, de 22 de novembro de 2018. As diretrizes afirmam que a eficácia real do tratamento só pode ser estabelecida por meio de ensaios clínicos rigorosamente planejados e conduzidos de forma adequada.

As diretrizes determinam que os ensaios com células sigam os requisitos correspondentes aos de ensaios de medicamentos da Circular 29/2018/TT-BYT, de 29 de outubro de 2018; aos ensaios de bioequivalência de medicamentos da Circular 10/2020/TT-BYT, de 11 de junho de 2020; e ao reconhecimento de pesquisas clínicas sobre novas técnicas e métodos médicos previsto na Circular 55/2015/TT-BYT. Antes do início de qualquer fase da pesquisa, o protocolo deve passar por análise ética conforme a Circular 04/2020/TT-BYT. As instituições de pesquisa devem preparar seus laboratórios, equipes, equipamentos e documentação, apresentar um relatório ao Ministério da Saúde para avaliação das condições técnicas e enviar os pedidos e protocolos de pesquisa ao ministério e ao Conselho Nacional de Ética para aprovação. A pesquisa deve seguir o protocolo aprovado.

Para ensaios clínicos de novas técnicas e métodos médicos, o Artigo 101 do Decreto 96/2023/ND-CP exige que os locais dos ensaios cumpram os requisitos de boas práticas e tenham um escopo profissional adequado à técnica testada. O Artigo 103 exige que os pedidos de aprovação de ensaios, alterações e resultados sejam apresentados ao Ministério da Saúde. Nos pedidos de ensaio e de resultados, o ministério verifica a validade em até cinco dias úteis e, no caso de pedidos válidos, encaminha os documentos ao Conselho Nacional de Ética em até dois dias úteis. O conselho realiza avaliações éticas mensalmente, e o ministério decide sobre a aprovação em até cinco dias úteis após receber o certificado de aprovação do conselho e os documentos correspondentes. Quem for notificado de que o pedido é inválido tem até 60 dias para completá-lo; depois desse prazo, o procedimento deve ser reiniciado. As alterações previstas no ponto b, cláusula 3, Artigo 102 são decididas em até sete dias úteis após o recebimento de um pedido válido.

O que a transferência traz para o Vietnã

A Grandsoul está transferindo métodos para isolar, cultivar e preparar células, além dos conhecimentos necessários para operar esses processos. Cultivar células significa mantê-las em condições laboratoriais controladas para que sua quantidade aumente antes de um possível tratamento.

O presidente da Tam Anh, Ngo Chi Dung, descreveu a parceria como uma conexão entre tecnologia e uma rede de especialistas. Segundo ele, ela pode se desenvolver em cooperação em pesquisa, investimento e novos avanços tecnológicos entre o Vietnã e o Japão.

O acordo torna a Tam Anh parceira exclusiva da Grandsoul no Vietnã para essas tecnologias. Especialistas japoneses avaliaram as instalações, os laboratórios, a equipe e os sistemas de qualidade do hospital antes de concluir a transferência. A Tam Anh afirma que o processo foi concluído antes do previsto.

Como funciona o processo com células natural killer

As células natural killer, geralmente chamadas de células NK, fazem parte do sistema imunológico do organismo. Elas podem reconhecer e atacar determinadas células anormais. A abordagem transferida busca usar essa capacidade contra o câncer, preparando células imunes do paciente fora do organismo e depois devolvendo-as a ele.

O processo começa com a coleta de sangue. A equipe do laboratório isola células imunes, seleciona as adequadas e as cultiva em um ambiente especializado. Também ativa as células, ou seja, prepara-as para desempenhar as funções imunes previstas. As células que atendem aos padrões de qualidade exigidos podem então ser consideradas para infusão no paciente.

Ta Thanh Van, presidente do conselho profissional do Centro de Medicina Regenerativa e Terapia Celular da Tam Anh Hanói, descreveu a terapia com células NK como uma possível adição ao tratamento do câncer, que envolve várias abordagens. Os médicos chamam isso de abordagem multimodal: um plano de tratamento pode combinar cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou medicamentos direcionados a características específicas de um tumor.

Os parceiros apontam os cânceres de mama, pulmão, estômago, bexiga, rim e colorretal entre as possíveis áreas de aplicação. A decisão de usar a tecnologia dependeria do tipo específico de câncer, do estado do paciente, das evidências clínicas e dos usos terapêuticos permitidos pelas autoridades reguladoras.

O papel das células NK na imunoterapia

Pham Xuan Dung, diretor do Centro de Oncologia da Tam Anh em Ho Chi Minh, afirmou que a imunoterapia se tornou uma parte importante do tratamento moderno do câncer. Imunoterapia é um termo amplo para tratamentos que ajudam o sistema imunológico a agir contra o câncer.

Algumas formas de imunoterapia usam medicamentos. A abordagem com células NK transferida, por sua vez, envolve coletar e preparar células vivas. Dung afirmou que a eficácia, a segurança e o escopo de cada tecnologia celular devem ser avaliados com base em dados de pesquisa, indicações médicas e requisitos legais vigentes.

Seus comentários colocam a seleção de pacientes e as evidências no centro do serviço proposto. A Tam Anh já oferece diversos tratamentos contra o câncer, e seus especialistas descrevem as células NK como uma possível adição a um plano coordenado, ao lado de opções já estabelecidas.

Células-tronco do tecido adiposo têm outra finalidade

A segunda tecnologia envolve células-tronco mesenquimais, ou MSCs, obtidas do tecido adiposo do próprio paciente. Essas células estão sendo estudadas por sua capacidade de influenciar as respostas imunes e participar da reparação de tecidos.

O processo da Tam Anh utiliza as células do próprio paciente, uma abordagem conhecida como tratamento autólogo. A equipe coleta o tecido, isola as células pertinentes, processa-as e as cultiva, além de avaliar se são adequadas para uso conforme a indicação médica apropriada.

As áreas de pesquisa descritas pelos parceiros incluem doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, demência, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica e rejuvenescimento da pele. A doença pulmonar obstrutiva crônica, geralmente chamada de DPOC, é uma condição pulmonar persistente que dificulta a respiração.

Assim, as tecnologias NK e MSC têm funções propostas diferentes dentro da parceria. O programa de células NK se concentra na atividade imune contra o câncer. O programa de MSCs se concentra na regulação imunológica e na reparação de tecidos, em diversas áreas de pesquisa sobre doenças crônicas.

A estimativa da carga de doenças crônicas no Vietnã ajuda a explicar o interesse. Os números citados em relação ao anúncio estimam que cerca de 1,6 milhão de pessoas têm insuficiência cardíaca e 8 milhões têm diabetes. Essas estimativas representam grandes grupos de pessoas com necessidades médicas diversas, que exigem abordagens diferentes de diagnóstico e atendimento.

Células vivas exigem rigorosas verificações laboratoriais

Matsuo Yoshinobu, especialista sênior em tecnologia do Instituto de Pesquisa em Imunologia de Nara, da Grandsoul, apontou cinco requisitos para células preparadas para tratamento: características biológicas, pureza, proporção de células vivas, função e esterilidade.

Em termos simples, o laboratório precisa verificar se tem as células pretendidas, se materiais indesejados estão sob controle, se células suficientes continuam vivas, se elas desempenham a atividade necessária e se a preparação atende aos padrões de ausência de contaminação microbiana.

Matsuo afirmou que esses requisitos dependem de quatro elementos coordenados: profissionais capacitados, procedimentos técnicos, equipamentos e gestão da qualidade. Especialistas japoneses examinaram esses elementos na Tam Anh antes de aprovar a transferência por parte deles.

Matsuo descreveu as prioridades dos parceiros para desenvolver a medicina regenerativa no Vietnã:

Estamos prontos para desenvolver em conjunto uma medicina regenerativa segura, de qualidade e sustentável no Vietnã, tendo a eficácia do tratamento e a segurança dos pacientes como prioridades máximas.

A Tam Anh afirma que seus investimentos incluem profissionais especializados, infraestrutura laboratorial e um Centro de Medicina Regenerativa e Terapia Celular. Seu banco de tecidos e sangue de cordão umbilical recebeu uma licença de funcionamento do Ministério da Saúde do Vietnã em 2019.

Os marcos que levaram ao anúncio

O programa celular da Tam Anh se apoia em vários anos de investimentos em instalações e profissionais. O anúncio mais recente conclui a etapa de transferência tecnológica, enquanto as próximas etapas envolvem pesquisa, avaliação clínica e implementação conforme as normas vietnamitas.

Os principais marcos descritos pelo hospital e seu parceiro são:

• 2019: O Ministério da Saúde do Vietnã concede licença ao banco de tecidos e sangue de cordão umbilical da Tam Anh.
• Antes da conclusão da transferência: Especialistas japoneses avaliam os laboratórios, equipamentos, equipe, processos técnicos e gestão da qualidade da Tam Anh.
• 8 a 11 de novembro: To Lam visita o Japão, criando o contexto para o anúncio da cooperação.
• 9 de novembro: Tam Anh e Grandsoul anunciam a conclusão da transferência tecnológica exclusiva diante de altos líderes dos dois países.
• Após a transferência: A Tam Anh planeja desenvolver as tecnologias em cinco unidades em Hanói e Ho Chi Minh, com foco em pesquisa, consultas especializadas, avaliação clínica e acompanhamento de pacientes.

A parceria também inclui treinamento e intercâmbio de experiências práticas. Isso permite que as equipes locais continuem tendo um papel na operação da tecnologia e no desenvolvimento da capacidade de pesquisa, em vez de depender exclusivamente de serviços de tratamento no exterior.

Tecnologia celular se soma a investimentos mais amplos em oncologia

Os serviços oncológicos já oferecidos pela Tam Anh incluem exames de imagem por tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET/CT, exames laboratoriais especializados, biologia molecular, cirurgia, quimioterapia, medicamentos direcionados, imunoterapia e radioterapia. Esses serviços ajudam os médicos a identificar um câncer, examinar suas características e escolher um plano de tratamento.

O hospital afirma ter dois sistemas de cirurgia robótica Da Vinci Xi e já ter realizado mais de 600 operações com eles. Também está desenvolvendo um serviço de radioterapia por prótons com o sistema americano MEVION S250-FIT, avaliado em quase 2 trilhões de dongs vietnamitas.

O primeiro equipamento de prótons chegou ao canteiro de obras da Tam Anh em Phu My Hung, em Ho Chi Minh, em 20 de outubro de 2026. O hospital tinha como meta iniciar as operações clínicas em meados de 2027, enquanto a fabricante Mevion apontou o fim de 2027 como a data mais próxima prevista para a abertura.

A terapia por prótons e a terapia celular envolvem processos de tratamento diferentes. A terapia por prótons direciona radiação a um tumor usando equipamentos especializados. A terapia celular envolve preparar células vivas para uso em um paciente. Ambos os projetos exigem preparação das equipes, verificações técnicas e as autorizações clínicas pertinentes antes do início dos serviços.

O que os pacientes podem ganhar com o acesso local

O Vietnã registra aproximadamente 180 mil novos casos de câncer e mais de 120 mil mortes por câncer por ano, segundo estimativas citadas junto ao anúncio. A dimensão da doença dá um contexto direto de saúde pública à expansão proposta da capacidade de tratamento.

A Tam Anh espera que a preparação local de terapias celulares permita que pacientes elegíveis recebam atendimento no Vietnã, em vez de viajar para o exterior. Para as famílias que, de outra forma, buscariam tratamento fora do país, o acesso nacional poderia reduzir gastos com deslocamento e hospedagem, além do tempo longe de casa.

Ta Thanh Van afirmou que os pacientes poderiam ter acesso no Vietnã a tecnologias que atendem aos padrões japoneses, por um custo menor. A economia dependerá do tratamento oferecido, da quantidade de procedimentos necessários e da forma de financiamento do atendimento.

Ngo Chi Dung também relacionou o investimento às resoluções do Partido e do governo vietnamitas que incentivam investimentos privados em tecnologias estratégicas. Sua ambição declarada inclui pesquisa conjunta, treinamento e desenvolvimento, com a continuidade da cooperação entre especialistas vietnamitas e japoneses após a conclusão da transferência.

A mudança imediata é o acesso local aos métodos, ao treinamento e aos sistemas laboratoriais que dão suporte a duas tecnologias celulares. O programa de atendimento aos pacientes avançará por meio de avaliações clínicas, usos terapêuticos aprovados e acompanhamento contínuo da segurança e dos resultados.

Principais pontos

• A Tam Anh e a Grandsoul, do Japão, anunciaram uma transferência exclusiva de tecnologia celular em 9 de novembro.
• O acordo abrange células imunes NK para possíveis aplicações contra o câncer e MSCs obtidas do tecido adiposo do próprio paciente.
• O desenvolvimento está previsto para cinco unidades da Tam Anh em Hanói e Ho Chi Minh.
• A transferência inclui processos técnicos, treinamento de funcionários e gestão da qualidade.
• A implementação clínica deve cumprir os requisitos vietnamitas para pesquisa, ensaios, autorização de técnicas e indicações terapêuticas.
• O hospital pretende reduzir a necessidade de pacientes elegíveis viajarem para o exterior para receber terapia celular.