Hospital de Kyushu realiza segunda cirurgia com RiHEART desde o início da cobertura pelo seguro de saúde

Três lâminas de células implantadas em homem com insuficiência cardíaca grave

O Hospital Universitário de Kyushu, em Fukuoka, realizou uma cirurgia em 27 de outubro para fixar no coração de um homem na faixa dos 50 anos três lâminas de células do músculo cardíaco produzidas a partir de células-tronco pluripotentes induzidas, ou células iPS. O paciente, morador de Kyushu, tinha insuficiência cardíaca grave e sentia dificuldade para caminhar, apesar do tratamento com medicamentos e marca-passo.

O hospital informou que o quadro do paciente estava estável após a operação. A instituição descreveu o procedimento como o segundo uso no mundo do produto de medicina regenerativa RiHEART desde o início da cobertura pelo seguro público de saúde, em setembro, após uma cirurgia no Hospital da Polícia de Osaka. A Universidade de Kyushu já havia realizado um ensaio clínico do procedimento de transplante em 2023.

Os cirurgiões colocaram três lâminas finas, cada uma com cerca de três centímetros de largura, sobre a superfície do coração do paciente. A operação durou aproximadamente uma hora e 10 minutos, e a alta era esperada para cerca de três semanas depois. A evolução do paciente nos meses seguintes será importante para entender se o tratamento melhora sua capacidade de respirar, caminhar e realizar atividades cotidianas.

Quem pode receber o tratamento?

O RiHEART foi desenvolvido pela Cuorips, empresa criada a partir da Universidade de Osaka. O tratamento é destinado a pacientes com insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquêmica, condição em que o fluxo sanguíneo insuficiente danifica o músculo cardíaco e enfraquece sua capacidade de bombear sangue.

O músculo cardíaco precisa do oxigênio transportado pelo sangue. Quando os vasos que o irrigam ficam estreitos ou bloqueados, o músculo pode ser lesionado, inclusive durante um infarto do miocárdio, conhecido popularmente como ataque cardíaco. O coração enfraquecido pode então ter dificuldade para bombear sangue suficiente para o corpo, deixando a pessoa com falta de ar ou exausta ao realizar movimentos comuns.

A Cuorips afirma que o tratamento é destinado a pacientes cujo quadro continua grave apesar dos cuidados padrão, incluindo medicamentos e tratamentos invasivos. O paciente de Kyushu havia recebido medicamentos e um marca-passo, mas os efeitos foram insuficientes. Caminhar o deixava sem fôlego.

O que a aprovação do Japão permite

Em sua página do produto RiHEART, a Cuorips informa que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão concedeu aprovação condicional e por tempo limitado para comercialização em março de 2026. A indicação aprovada é a insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquêmica que não responde às terapias padrão.

Essa aprovação define o lugar do tratamento nos cuidados médicos e exige acompanhamento contínuo após sua disponibilização aos pacientes. A Cuorips afirma que está estruturando a infraestrutura de fornecimento necessária para a vigilância pós-comercialização exigida. Esse acompanhamento envolve a coleta de informações sobre segurança e resultados do tratamento durante o uso clínico.

A cobertura pelo seguro público começou em setembro, criando uma via para o tratamento dentro do sistema de saúde segurado do Japão. Os comunicados não especificaram quanto os pacientes teriam de pagar, quantos hospitais estariam preparados para oferecer o RiHEART nem o cronograma para ampliar o acesso.

Como se espera que os implantes ajudem

O RiHEART contém células do músculo cardíaco produzidas a partir de células iPS de outra pessoa. Elas são descritas como células alogênicas, ou seja, vêm de um doador, e não do paciente que recebe o tratamento. As células são cultivadas e processadas em lâminas finas antes de serem enviadas ao hospital.

Os cientistas criam células iPS reprogramando células comuns do corpo para que retornem a um estado do qual podem se desenvolver em muitos tipos celulares diferentes. No caso do RiHEART, o processo de fabricação as direciona para se tornarem cardiomiócitos, as células musculares do coração. Em seguida, essas células são purificadas e moldadas em implantes.

A Cuorips afirma que os implantes foram projetados para liberar citocinas e outras substâncias que atuam nos tecidos ao redor. Citocinas são sinais usados pelas células para se comunicar. O efeito pretendido é favorecer as condições do músculo cardíaco, estimular o crescimento de novos vasos sanguíneos e melhorar ou manter a função cardíaca e a capacidade de fazer exercícios.

O tratamento busca, portanto, ajudar o tecido danificado por meio de sinais liberados pelas células transplantadas. Para o paciente, o benefício esperado é prático: menos falta de ar e maior capacidade de se movimentar. O comunicado de Kyushu descreveu o quadro imediato após a cirurgia; não foram divulgadas medições posteriores da função cardíaca nem da capacidade de caminhar.

Uma pequena incisão e cerca de 70 minutos de cirurgia

A operação em Kyushu envolveu uma incisão de aproximadamente cinco centímetros no lado esquerdo do tórax do paciente. Os cirurgiões usaram essa abertura para colocar as três lâminas diretamente sobre a superfície do coração. O procedimento terminou em cerca de 70 minutos.

A Cuorips descreve sua abordagem cirúrgica geral como uma minitoracotomia esquerda, ou seja, uma operação feita por meio de uma abertura relativamente pequena no lado esquerdo do tórax. As informações sobre o produto descrevem uma incisão de cerca de sete centímetros e afirmam que o procedimento pode durar aproximadamente 50 minutos. Os números de Kyushu se referem à operação realizada nesse paciente específico.

A empresa afirma que as lâminas podem ser aplicadas sem perfurar o músculo cardíaco e que a abordagem evita a abertura completa do centro do esterno usada na cirurgia convencional de revascularização do miocárdio. Uma abertura cirúrgica menor pode reduzir o impacto físico da operação, uma consideração importante para pessoas cujo coração já está enfraquecido.

O professor Akira Shiose, vice-diretor do Hospital Universitário de Kyushu e cirurgião responsável pelo procedimento, afirmou que a cirurgia pode se tornar uma opção menos invasiva antes do transplante cardíaco ou do implante de um dispositivo de assistência ventricular para pacientes cuja função cardíaca não se recupera após tratamento por cateter ou cirurgia de revascularização.

Onde o tratamento se encaixa entre as opções existentes

Procedimentos por cateter e cirurgias de revascularização buscam melhorar o fluxo sanguíneo para o coração. Um cateter é um tubo fino introduzido em um vaso sanguíneo para chegar ao local do tratamento. A cirurgia de revascularização cria outro caminho para o sangue contornar uma artéria coronária bloqueada. Alguns pacientes continuam com a função cardíaca comprometida mesmo após esses tratamentos.

Um dispositivo de assistência ventricular é uma bomba mecânica que ajuda a movimentar o sangue quando o coração não consegue dar conta do trabalho sozinho. Um transplante cardíaco substitui o coração que está falhando por um coração de doador. Os comentários de Shiose apresentam o RiHEART como uma possível opção anterior a esses tratamentos para pacientes elegíveis.

Shiose descreveu sua reação após concluir a operação:

Fico aliviado por ter corrido tudo bem. Sinto que surgiu uma luz para os pacientes que queríamos tratar, mas não podíamos.

Antes da cirurgia, Shiose também afirmou que os cuidados seriam adaptados ao quadro de cada paciente. A indicação aprovada e a resposta do paciente a tratamentos anteriores são elementos centrais para decidir se essa operação é adequada.

O que aconteceu em Osaka antes de Kyushu

O Hospital da Polícia de Osaka realizou a primeira operação após o início da cobertura pelo seguro, tratando uma mulher na faixa dos 50 anos em setembro. Em uma entrevista coletiva no hospital, em 21 de outubro, ela descreveu uma mudança na respiração cerca de uma semana após a cirurgia.

A mulher, cujo nome não foi divulgado, disse:

Cerca de uma semana depois da operação, passei a conseguir respirar mais profundamente. Está diferente de antes.

Seu relato oferece uma primeira descrição de como uma paciente sentiu a recuperação. O homem de Kyushu ainda estava no período imediatamente posterior à cirurgia quando o hospital anunciou a operação. A previsão era que ele permanecesse internado por cerca de três semanas, mas a data efetiva da alta dependeria da recuperação.

As principais etapas até o tratamento atual se estendem por vários anos:

• Janeiro de 2020: segundo a Cuorips, começaram os ensaios clínicos iniciados por pesquisadores.
• Agosto de 2020: começou a funcionar em Minoh, Osaka, a unidade de processamento celular CLiC-1.
• 2023: a Universidade de Kyushu realizou um ensaio clínico do procedimento de transplante.
• Março de 2026: segundo a Cuorips, a empresa recebeu aprovação condicional e por tempo limitado para comercialização.
• Setembro: começou a cobertura pelo seguro público, seguida pela primeira operação no Hospital da Polícia de Osaka.
• 27 de outubro: o Hospital Universitário de Kyushu realizou a segunda operação desde o início da cobertura pelo seguro.

As verificações de segurança continuam sendo parte do tratamento

A Cuorips aponta a formação de tumores como uma preocupação na fabricação de tratamentos a partir de células iPS. A capacidade dessas células de se multiplicar é útil para produzir células, mas as que permanecem em estado indiferenciado podem criar risco de crescimento indesejado. Indiferenciadas significa que ainda não completaram a transformação pretendida em um tipo celular especializado.

A empresa afirma usar várias etapas de purificação, combinando tecnologias da Universidade de Osaka e da Daiichi Sankyo, para remover essas células restantes. Segundo a Cuorips, não houve casos de formação de tumores até o momento nos ensaios clínicos iniciados por pesquisadores em janeiro de 2020. A página do produto não informa o número de pacientes nem os períodos individuais de acompanhamento junto a essa declaração.

A Cuorips também afirma que a aplicação das lâminas sobre a superfície do coração, sem perfurá-lo, busca reduzir o risco de alterações anormais do ritmo cardíaco. O acompanhamento clínico contínuo monitorará a segurança, além de mudanças nos sintomas, na capacidade de fazer exercícios e na função cardíaca, conforme as condições da aprovação.

Células vivas precisam de um sistema de transporte confiável

A Cuorips fabrica os implantes na unidade CLiC-1, em Minoh, Osaka. A instalação, inaugurada em agosto de 2020, reúne operações de processamento celular e pesquisa. A produção de tecido vivo para uma cirurgia exige tanto condições controladas de fabricação quanto um cronograma de entrega que mantenha as células viáveis.

A empresa afirma que sua tecnologia de conservação permite manter os implantes viáveis por aproximadamente 48 horas em temperatura ambiente. Como exemplo de distribuição pelo Japão, cita o transporte do produto de Osaka para hospitais em Tóquio pelo trem-bala Shinkansen.

Os hospitais recebem as lâminas preparadas e descongeladas. Segundo a Cuorips, as equipes cirúrgicas fazem um breve enxágue antes do transplante, sem precisar de equipamentos especializados para descongelar e processar o produto. Esse arranjo reduz o trabalho de preparação nos hospitais que recebem o material, enquanto o prazo limitado para o transporte torna essencial a coordenação entre a fábrica e a equipe cirúrgica.

A operação em Kyushu amplia o uso do tratamento para além do primeiro hospital em Osaka. Para os pacientes que aguardam outra opção de tratamento, os próximos acontecimentos concretos serão a recuperação do homem, sua alta prevista e o acompanhamento clínico exigido à medida que o RiHEART passa a ser usado mais amplamente na prática médica.

Pontos principais

• O Hospital Universitário de Kyushu implantou três lâminas de RiHEART em um homem na faixa dos 50 anos em 27 de outubro.
• O hospital descreveu o procedimento como a segunda operação no mundo desde o início da cobertura pelo seguro público, em setembro.
• O paciente estava estável após uma cirurgia de cerca de 70 minutos, e a alta era esperada para aproximadamente três semanas depois.
• O RiHEART é destinado a casos de insuficiência cardíaca grave causada por cardiomiopatia isquêmica, apesar do tratamento padrão.
• Segundo a Cuorips, o Japão concedeu aprovação condicional e por tempo limitado em março de 2026, com exigência de vigilância contínua.
• Os implantes foram projetados para liberar substâncias que favorecem o tecido cardíaco danificado e o crescimento de vasos sanguíneos.