Austrália planeja testes mais rigorosos para protetores solares após falhas no FPS abalarem a confiança dos consumidores

Produtos acabados passariam por verificações repetidas de FPS

Fornecedores australianos de protetores solares teriam de apresentar evidências que comprovem suas alegações de proteção antes de colocar os produtos à venda e repetir os testes ao longo do prazo de validade, segundo reformas anunciadas pela Therapeutic Goods Administration (TGA) em 27 de outubro de 2026.

As propostas vêm após testes realizados pelo grupo de defesa do consumidor CHOICE em junho de 2025, que constataram que 16 dos 20 protetores solares ficaram abaixo do fator de proteção solar, ou FPS, anunciado. O Lean Screen Skinscreen, da Ultra Violette, rotulado como FPS 50+, obteve resultado de FPS 4 e foi recolhido voluntariamente em 2025. Outros 19 produtos que compartilhavam sua fórmula-base foram recolhidos posteriormente.

A TGA quer que as empresas testem o protetor solar acabado que os consumidores compram, em vez de se basearem em testes da fórmula-base. Os laboratórios enfrentariam requisitos de acreditação mais rigorosos, enquanto alguns produtos cosméticos teriam limites para as alegações de FPS que podem fazer.

Resta uma divergência central: as empresas apresentariam seus resultados de forma confidencial, e o órgão regulador afirma que não verificaria os dados rotineiramente antes de os produtos chegarem às prateleiras. A CHOICE quer resultados públicos, análise rotineira e testes realizados pelo próprio órgão regulador.

A TGA elaborou as propostas após uma consulta realizada entre março e maio de 2026, que recebeu quase 120 contribuições de fabricantes, laboratórios, profissionais de saúde, grupos de consumidores, acadêmicos e outros participantes. A implementação ocorreria em etapas, com algumas medidas dependendo de novas consultas ou de mudanças na legislação.

Para quem compra os produtos, a mudança pretendida é simples: evidências mais sólidas por trás do número no frasco. Para os fornecedores, isso significa assumir a responsabilidade de verificar o protetor solar tal como é vendido e manter evidências de que ele continua funcionando durante todo o prazo de validade.

O que abalou a confiança nos protetores solares?

Os testes da CHOICE constataram que 80% dos 20 produtos analisados não cumpriam o FPS anunciado. Vários eram produtos premium, o que preocupou os consumidores que pagaram mais esperando uma proteção confiável.

O FPS mede a proteção contra a radiação ultravioleta que causa queimaduras solares, principalmente os raios UVB. Em condições controladas de teste, um FPS mais alto significa mais proteção. A classificação depende do desempenho do produto quando aplicado na quantidade exigida pelo teste, e não apenas dos ingredientes que aparecem no rótulo.

A principal consultora médica da TGA, professora Robyn Langham, disse que a investigação do órgão apontou vários fatores que podem ter contribuído para os resultados baixos:

Nossa investigação identificou vários fatores que podem contribuir para resultados baixos de FPS — não uma única causa.

A resposta vem sendo construída há mais de um ano:

• Junho de 2025: a CHOICE publicou testes que mostraram que 16 de 20 protetores solares ficaram abaixo do FPS indicado no rótulo.
• Durante 2025: o Lean Screen Skinscreen, da Ultra Violette, foi recolhido voluntariamente após obter FPS 4, apesar do rótulo indicar FPS 50+. O recolhimento se estendeu a 19 produtos que compartilhavam sua fórmula-base.
• Março a maio de 2026: a TGA solicitou opiniões do público sobre mudanças na regulamentação dos protetores solares.
• 27 de outubro de 2026: o órgão regulador anunciou as reformas que desenvolveria após receber quase 120 contribuições na consulta.

A TGA ainda não publicou os resultados completos de sua investigação sobre a controvérsia dos testes. Também não especificou como cada requisito proposto se aplicaria aos protetores solares já à venda nem definiu um cronograma completo de implementação.

Por que é importante testar o protetor solar acabado

Uma fórmula-base é a mistura subjacente a partir da qual um produto de proteção solar é desenvolvido. Testar o produto acabado significa verificar a formulação que os consumidores realmente compram, incluindo os ingredientes presentes naquela versão.

Pelas regras propostas, os fornecedores teriam de apresentar os resultados de FPS ao cadastrar um protetor solar na TGA. Também precisariam testá-lo periodicamente durante seu prazo de validade. Atualmente, as empresas só precisam fornecer dados de testes de FPS quando o órgão regulador os solicita.

Os testes repetidos responderiam a uma pergunta diferente daquela feita antes da venda: se o produto continua oferecendo a proteção prometida ao longo do tempo. O protetor solar precisa funcionar quando o consumidor o utiliza dentro do prazo de validade indicado, e não apenas quando a formulação é desenvolvida pela primeira vez.

Langham descreveu o objetivo das mudanças:

O objetivo é tornar as alegações de FPS mais confiáveis, reforçar a responsabilidade dos fornecedores por seus produtos e permitir que a TGA acesse as evidências mais rapidamente quando surgirem preocupações.

O acesso mais rápido seria importante quando uma reclamação ou um resultado laboratorial inesperado desencadeasse uma investigação. O órgão regulador já teria as evidências apresentadas, sem precisar primeiro solicitá-las ao fornecedor.

Quem verificaria os resultados?

A proposta da TGA exigiria mais informações dos fornecedores, mas manteria um sistema em que as empresas têm grande responsabilidade pelas evidências que respaldam seus produtos. A apresentação dos resultados passaria a ser uma condição para o cadastro no mercado, mas não está prevista a análise rotineira desses resultados antes da venda.

Andy Kelly, diretor de impacto sobre os consumidores da CHOICE, elogiou a exigência de testar os produtos acabados e fornecer os resultados ao órgão regulador. Segundo ele, a lacuna restante está no que acontece depois que as empresas entregam os dados.

Kelly defendeu um papel mais ativo dos consumidores e do órgão regulador na análise das evidências:

Em nome da transparência e da segurança pública, acreditamos que esses resultados devem ser disponibilizados a todos e que a TGA deve monitorar os resultados dos testes rotineiramente, além de realizar seu próprio programa de testes de conformidade.

A TGA considerou divulgar os dados ao público, mas citou preocupações com confidencialidade, propriedade intelectual e o risco de dados altamente técnicos serem interpretados de forma equivocada. A proposta manteria os resultados confidenciais.

Assim, os consumidores continuariam dependendo dos fornecedores para respaldar suas alegações e do órgão regulador para investigar preocupações. A solicitação da CHOICE por testes de conformidade acrescentaria verificações iniciadas pela TGA às evidências encomendadas e apresentadas pelas próprias empresas.

Placas de plástico poderiam complementar os testes em pessoas

A TGA também propõe permitir um método laboratorial conhecido como teste in vitro, além do método in vivo já utilizado. Esses termos descrevem onde a medição é feita: fora de um organismo vivo ou em uma pessoa viva.

Os testes in vivo atuais envolvem a aplicação de protetor solar em voluntários e a medição da proteção sob luz solar simulada que contém radiação ultravioleta. A abordagem in vitro proposta testaria o protetor solar espalhado em placas de plástico, usando instrumentos para avaliar sua interação com a luz ultravioleta.

O órgão regulador apontou preocupações significativas com a variabilidade dos resultados dos testes em pessoas. Diferenças entre os resultados podem dificultar a determinação de uma alegação confiável de FPS por fabricantes e órgãos reguladores.

O professor Nial Wheate, especialista em química farmacêutica da Universidade Macquarie, apoia a adoção de testes espectroscópicos in vitro para aumentar a confiança no desempenho dos protetores solares. Testes espectroscópicos usam medições da luz para analisar o comportamento de uma amostra. Ele também recomenda uma introdução gradual, para que o setor tenha tempo de adotar os novos métodos. Wheate declarou ser cofundador e diretor científico de uma empresa de cuidados com a pele que tem um protetor solar entre seus produtos.

Os testes em pessoas continuariam fazendo parte do sistema. A TGA afirma que o método das placas pode não ser adequado a todas as formulações nem aos testes de resistência à água. Os fornecedores precisariam ter acesso a um método apropriado para o protetor solar específico e para as alegações feitas sobre ele.

Laboratórios enfrentariam requisitos mais rigorosos

Atualmente, a TGA não regulamenta nem acredita os laboratórios que realizam testes de FPS. O órgão propõe requisitos mais rigorosos de acreditação internacional para os laboratórios que testam protetores solares fornecidos na Austrália.

A acreditação é uma avaliação formal da competência de um laboratório para realizar testes específicos. No caso dos protetores solares, ela acrescentaria uma verificação do processo de teste que gera as evidências por trás de um rótulo.

Mais da metade dos protetores solares que não cumpriram as alegações nos testes da CHOICE foi analisada por um laboratório no exterior cujos resultados foram questionados. Os requisitos de acreditação propostos se aplicariam aos laboratórios que testam produtos para o mercado australiano.

A TGA reconhece que requisitos mais rigorosos podem aumentar os custos dos testes e dificultar o acesso a serviços laboratoriais adequados. Testes mais frequentes dos produtos também aumentariam a demanda por esses serviços.

Terry Slevin, diretor-executivo da Associação de Saúde Pública da Austrália, elogiou os esforços para tornar os testes consistentes e confiáveis, mas pediu mudanças que não encareçam os protetores solares. Sua preocupação coloca a acessibilidade ao lado da qualidade dos laboratórios: as famílias precisam ter acesso a protetores solares que possam usar regularmente.

Cosméticos e protetores solares de uso principal receberiam tratamentos diferentes

Atualmente, alguns cosméticos podem alegar proteção de até FPS 50+ sem serem cadastrados como produtos terapêuticos. A TGA propõe limitar as alegações de FPS de protetores solares cosméticos para deixar mais claro seu papel para os consumidores.

Um protetor solar de uso principal tem como objetivo principal proteger contra a radiação ultravioleta. Já um protetor solar cosmético tem outra finalidade predominante, como oferecer cobertura de maquiagem ou hidratar a pele, e a proteção solar é uma função secundária.

A doutora Hilary Bowman-Smart, pesquisadora da Universidade de Adelaide, disse que a fronteira entre produtos de saúde e produtos para cuidados com a pele pode deixar os consumidores em dúvida sobre o que comprar. Ela defendeu distinções mais claras para que os consumidores identifiquem produtos destinados a oferecer proteção solar significativa.

O órgão regulador também planeja desenvolver requisitos de qualidade para ingredientes específicos de protetores solares. A análise examinará as diretrizes de boas práticas de fabricação, que estabelecem expectativas sobre como os fabricantes produzem e controlam seus produtos de forma consistente.

Os padrões para ingredientes e as diretrizes de fabricação dizem respeito a etapas anteriores à chegada do protetor solar acabado ao laboratório. Combinados aos testes do produto, eles dariam atenção tanto à forma como o protetor é fabricado quanto ao seu desempenho.

Os rótulos de FPS serão analisados posteriormente

A TGA está reservando possíveis mudanças nos rótulos de FPS para análise e consulta posteriores. Entre as opções discutidas durante a consulta estava substituir o sistema numérico atual por categorias como baixa, média, alta e muito alta.

Nenhum novo sistema de rotulagem foi adotado. O programa de reformas imediato se concentra nos testes, na qualidade dos ingredientes, nas responsabilidades de fabricação e na distinção entre produtos cosméticos e protetores solares de uso principal.

A professora associada Anna Wang disse que a quantidade aplicada e a frequência de reaplicação podem ser mais importantes do que pequenas diferenças nas medições de FPS. Para os consumidores, a proteção que um produto oferece no uso diário depende tanto do desempenho constatado nos testes quanto da forma como é utilizado.

Trocar um número por uma categoria mudaria a maneira como a proteção é comunicada na embalagem. A TGA planeja pedir novas opiniões antes de decidir se levará adiante essas mudanças.

Líderes de saúde pública defendem a continuidade da proteção

A Austrália tem a maior incidência de câncer de pele do mundo, segundo a TGA. A CHOICE aponta que se estima que duas em cada três pessoas no país recebam um diagnóstico de câncer de pele ao longo da vida, o que torna a confiabilidade dos protetores solares uma questão importante de saúde pública.

O impacto também varia conforme a região. O professor Leigh Kinsman destacou que os índices de melanoma na região de Loddon Mallee, no estado de Victoria, são 63% superiores à média estadual. Uma proteção confiável e acessível é especialmente importante para as comunidades mais afetadas pela doença.

O professor David Whiteman, cientista renomado do Grupo de Controle do Câncer do QIMR Berghofer, apoia testes mais rigorosos e maior fiscalização da fabricação. Ele também disse que a maioria dos protetores solares australianos continua sendo muito eficaz na prevenção de queimaduras solares e que o uso diário, quando há previsão de índice UV igual ou superior a 3, reduz o risco de câncer de pele.

Slevin aconselhou os australianos a continuarem usando protetor solar como parte de um conjunto mais amplo de medidas de proteção. Isso inclui procurar sombra, usar roupas de proteção e chapéu, além de óculos de sol. Ele também recomendou aplicar a quantidade correta de protetor solar na pele exposta 20 minutos antes de sair.

As reformas buscam tornar as alegações de proteção mais confiáveis sem deixar essa medida diária de saúde inacessível. As decisões que ainda serão tomadas dizem respeito à rapidez com que os novos requisitos entrarão em vigor, à gestão da capacidade dos laboratórios e dos custos, e à possibilidade de a TGA ampliar suas próprias verificações rotineiras.

Principais pontos

• A TGA anunciou reformas propostas para os protetores solares em 27 de outubro de 2026, após receber quase 120 contribuições na consulta.
• Os testes da CHOICE realizados em junho de 2025 constataram que 16 de 20 produtos ficaram abaixo do FPS anunciado.
• Os fornecedores testariam os produtos acabados, apresentariam os resultados antes do cadastro e repetiriam os testes durante o prazo de validade.
• Os resultados permaneceriam confidenciais, e não estão previstas verificações rotineiras da TGA antes de os produtos chegarem às prateleiras.
• O órgão regulador propõe métodos adicionais de teste, acreditação mais rigorosa dos laboratórios e requisitos de qualidade para ingredientes específicos.
• As alegações de FPS de cosméticos seriam limitadas, enquanto mudanças mais amplas nos rótulos de FPS seriam objeto de consultas posteriores.
• Especialistas em saúde pública recomendam continuar usando protetor solar junto com sombra, roupas de proteção, chapéus e óculos de sol.