Coreia registra 2,64 milhões de verificações de segurança do Mounjaro, enquanto análises envolvendo menores e importações ilegais são alvo de escrutínio

Crescimento acelerado coloca salvaguardas para medicamentos na Coreia sob escrutínio

A Coreia do Sul registrou 2.641.523 verificações de segurança envolvendo o Mounjaro entre seu lançamento no mercado doméstico, em agosto de 2025, e agosto de 2026, incluindo 3.122 verificações envolvendo menores de 18 anos. No mesmo período de expansão do mercado, as autoridades alfandegárias detectaram um forte aumento nas importações ilegais de medicamentos para obesidade e encontraram produtos falsificados entre remessas interceptadas vindas da Índia.

Os números colocam em foco dois desafios distintos de segurança: se as salvaguardas funcionam durante a prescrição e a dispensação legítimas e como as autoridades podem controlar medicamentos que entram por canais não autorizados. Eles não demonstram que 2,64 milhões de pessoas receberam Mounjaro ou que milhares de crianças foram tratadas com o medicamento.

O Serviço de Revisão e Avaliação do Seguro de Saúde (HIRA) apresentou os dados mais recentes a So Byeong-hoon, deputado do Partido Democrático da Coreia e membro da Comissão de Saúde e Bem-Estar da Assembleia Nacional. O Mounjaro representou quase 65% das 4.062.381 verificações registradas para ele e para o Wegovy desde os respectivos lançamentos na Coreia.

O Wegovy registrou 1.420.858 verificações entre outubro de 2024 e agosto de 2026. Assim, o Mounjaro acumulou cerca de 1,86 vez mais verificações, apesar de ter chegado ao mercado aproximadamente 10 meses depois. Trata-se de uma comparação da atividade de revisão de segurança em diferentes períodos de apuração, não de uma contagem de pacientes nem de uma medida de participação de mercado.

O que os dados do DUR realmente medem

A revisão do uso de medicamentos (DUR) é um sistema de segurança utilizado durante a prescrição e a dispensação. Ele verifica informações sobre medicamentos em busca de problemas como combinações incompatíveis, restrições por idade, tratamentos duplicados e o histórico de medicação do paciente. Uma verificação concluída registra essa atividade de revisão, mas não confirma que a receita foi aviada ou que uma dose foi administrada.

Uma mesma pessoa pode gerar várias verificações. Os totais publicados também não mostram se o profissional de saúde manteve, alterou ou cancelou uma receita após receber informações de segurança. Essa distinção é especialmente relevante para verificações envolvendo menores, pois uma análise relacionada à idade pode anteceder a decisão de não fornecer o medicamento.

Os relatos divergem na descrição dos dados anteriores, referentes ao período até maio de 2026. Alguns os chamam de prescrições, enquanto outro os identifica como verificações do DUR e ressalta expressamente que não são totais exatos de prescrições ou dispensações. Como os dados subjacentes vêm do DUR, devem ser tratados como verificações, a menos que registros de dispensação separados comprovem outra coisa.

O Mounjaro e o Wegovy não são cobertos pelo seguro nacional de saúde da Coreia para o tratamento da obesidade, o que dificulta compilar totais abrangentes de prescrições e dispensações. Os registros do DUR fornecem um indicador útil da atividade, mas não podem, por si só, comprovar a elegibilidade para tratamento, o uso efetivo do medicamento ou a frequência de prescrições inadequadas.

Verificações mensais aumentaram quase 22 vezes

As verificações mensais do Mounjaro subiram de 18.579 no lançamento para 404.602 em agosto de 2026, cerca de 21,8 vezes o número inicial. O total de agosto de 2026 também ficou aproximadamente 20,7% acima das 335.306 verificações de junho. Os marcos divulgados mostram crescimento ao longo de períodos sucessivos, e não um único salto isolado.

• Outubro de 2024: Wegovy é lançado na Coreia.
• Agosto de 2025: Mounjaro é lançado e registra 18.579 verificações naquele mês.
• Dezembro de 2025: verificações mensais do Mounjaro chegam a 128.979.
• Março de 2026: verificações mensais chegam a 228.199.
• Maio de 2026: verificações mensais chegam a 273.140, com 1.501.161 verificações acumuladas.
• Junho de 2026: verificações mensais chegam a 335.306.
• Agosto de 2026: verificações mensais chegam a 404.602, elevando o total acumulado a 2.641.523.

Os dados acumulados anteriores foram divulgados por Han Zee-a, deputada do Partido do Poder Popular e integrante da comissão parlamentar de saúde. Entre os registros de maio e agosto, o total acumulado do Mounjaro aumentou em 1.140.362 verificações, ou cerca de 76%. O total do Wegovy subiu de 1.228.867 para 1.420.858 nos mesmos períodos, uma alta de aproximadamente 15,6%.

Clínicas concentram verificações, e adultos jovens respondem pela maioria

Clínicas de bairro responderam por 2.399.390 verificações do Mounjaro, ou 90,8% do total até agosto de 2026. Elas também responderam por 1.166.925 verificações do Wegovy, ou 82,1%. Essa concentração significa que qualquer análise sobre o funcionamento dos alertas do DUR na prática dependerá bastante do que acontece no atendimento rotineiro em clínicas.

A divisão etária anterior, até maio, mostrou 794.781 verificações do Mounjaro envolvendo pessoas na faixa dos 20 e 30 anos, o equivalente a 52,9% das 1.501.161 verificações. Pessoas na faixa dos 30 anos representaram 36%, seguidas pelas da faixa dos 40 anos, com 27,1%; dos 20 anos, com 16,9%; e dos 50 anos, com 14,6%.

No caso do Wegovy, pessoas na faixa dos 20 e 30 anos responderam por 46,4% das verificações até maio. A proporção do Mounjaro nessas faixas etárias foi, portanto, 6,5 pontos percentuais maior. Esses números descrevem a distribuição etária das verificações, não a quantidade de pacientes distintos.

A demanda entre adultos jovens gerou preocupação com o uso por motivos estéticos, mas a idade, por si só, não comprova uso indevido. Os dados do DUR não informam o índice de massa corporal, os diagnósticos nem a razão médica de cada análise e, portanto, não mostram quantas pessoas buscaram tratamento fora dos critérios aprovados.

Totais de menores exigem cautela e esclarecimentos

Das 3.122 verificações do Mounjaro envolvendo menores de 18 anos até agosto de 2026, 39 envolveram crianças com menos de 10 anos e 3.083 envolveram pessoas de 10 a menos de 18 anos. O total de menores representou aproximadamente 0,12% de todas as verificações do Mounjaro.

A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, é aprovada na Coreia para adultos. Em contrapartida, o Wegovy e alguns produtos Saxenda têm autorização para adolescentes de 12 a menos de 18 anos que atendam a condições específicas. A aprovação de um medicamento para obesidade não pode ser presumida para outro.

Também há uma diferença não esclarecida entre as séries etárias divulgadas. Relatos anteriores descreveram o aumento das verificações mensais envolvendo adolescentes de 82 em agosto de 2025 para mais de 1.000 em dezembro, 1.739 em janeiro de 2026 e 2.594 em maio. Apenas os números de janeiro e maio somam 4.333, superando o total acumulado posterior de 3.122 para pessoas menores de 18 anos.

As categorias não são idênticas: adolescentes podem incluir pessoas de 18 e 19 anos, enquanto a contagem posterior exclui todos com 18 anos ou mais. Os dados publicados não oferecem detalhes suficientes para determinar se essa diferença de idade explica totalmente a divergência ou se há outra definição de apuração envolvida. As duas séries não devem ser tratadas como diretamente comparáveis.

Nenhuma das séries demonstra quantos menores realmente receberam Mounjaro. Para determinar se os alertas impediram o tratamento ou se as prescrições prosseguiram fora da autorização para adultos, seriam necessários registros das decisões tomadas após cada verificação.

Critérios de tratamento aprovados diferem da demanda por motivos estéticos

O Mounjaro atua sobre receptores de dois hormônios, o GLP-1 e o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), envolvidos na regulação do apetite e do açúcar no sangue. É usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, mas sua autorização na Coreia para controle crônico do peso estabelece critérios específicos de elegibilidade.

Para essa indicação, adultos são elegíveis se tiverem índice de massa corporal (IMC) inicial de pelo menos 30, ou IMC de 27 a menos de 30 acompanhado de pelo menos uma condição relacionada ao peso. Essas condições incluem hipertensão, níveis anormais de lipídios no sangue, diabetes tipo 2, apneia obstrutiva do sono e doença cardiovascular. O IMC relaciona o peso à altura e é utilizado como medida de triagem.

O medicamento deve ser usado em conjunto com uma dieta de menor teor calórico e exercícios físicos. Prescrever o medicamento para controle do peso fora desses critérios não se enquadra na indicação aprovada, embora os totais do DUR não permitam identificar com que frequência isso ocorreu.

Uma pesquisa de 2025 da Agência de Controle e Prevenção de Doenças da Coreia ilustra a demanda mais ampla por controle do peso: 68,5% dos adultos disseram estar tentando emagrecer ou manter o peso. Entre mulheres de 19 a 29 anos abaixo do peso, com IMC inferior a 18,5, 16,2% faziam dieta. Mais da metade das mulheres com peso normal também tentava emagrecer. Esses resultados contextualizam a preocupação com tratamentos desnecessários, mas não comprovam quem usou Mounjaro.

Diferenças de preço ajudam a explicar compras no Japão

Foi informado que o custo de um mês de Mounjaro na dose inicial de 2,5 miligramas é de cerca de 10 mil ienes no Japão, em comparação com 280 mil a 350 mil wons na Coreia. Os relatos convertem o preço japonês para aproximadamente 84 mil ou 85 mil wons. Considerando 85 mil wons, o valor equivale a cerca de 24% a 30% do preço na Coreia.

O Japão reduziu o preço do Mounjaro em 25% em agosto de 2026. A Eli Lilly Korea afirmou que os produtos vendidos no Japão e na Coreia são idênticos. Relatos de viajantes coreanos que obtiveram prescrições em instituições médicas japonesas descrevem a busca por tratamento mais barato, com recomendações de hospitais circulando nas redes sociais.

A comparação da dose inicial não deve ser confundida com o custo informado do tratamento na dose máxima, que costuma ultrapassar 700 mil wons por mês na Coreia. Uma mulher não identificada, na faixa dos 30 anos, contou que decidiu não usar Mounjaro por não poder gastar mais de 500 mil wons por mês com tratamento para emagrecer.

Na Coreia, os pacientes arcam integralmente com o custo do tratamento da obesidade, pois o Mounjaro não é coberto pelo seguro nacional de saúde, e as instituições médicas podem definir preços para serviços fora dessa cobertura. A diferença de preço cria um incentivo à compra no exterior, mas uma prescrição estrangeira não autoriza, por si só, a importação para a Coreia.

Importações ilegais aumentaram por correspondência e na bagagem de passageiros

Dados do Serviço Alfandegário da Coreia mostram 5.030 casos de importação ilegal de medicamentos para obesidade entre janeiro e agosto de 2026, em comparação com 1.189 durante todo o ano de 2025 e quatro em 2024. O total de oito meses foi aproximadamente 4,2 vezes maior que o total do ano anterior inteiro. São casos detectados, não contagens de doses, compradores ou de todas as tentativas de importação.

A correspondência internacional respondeu por 3.913 casos em 2026, aproximadamente 77,8% do total. A bagagem de viajantes respondeu por 1.097 e as remessas expressas, por 20. Nos três anos divulgados, os 6.223 casos somados consistiram em 4.961 casos por correspondência, 1.232 na bagagem e 30 em remessas expressas.

Os países de origem variaram conforme a rota. Entre os itens apreendidos com viajantes em 2026, 63,3% vieram do Japão e 21,8%, da China. Até maio, 95,6% das remessas de correspondência internacional interceptadas vieram da Índia. As apreensões na bagagem aumentaram de 134 durante todo o ano de 2025 para 656 no primeiro semestre de 2026.

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) classificou o Mounjaro, o Wegovy e produtos semelhantes como medicamentos perigosos sujeitos a controle de importação em outubro de 2024. Sem a autorização ou a documentação de isenção exigida, eles não podem ser levados para a Coreia, mesmo para uso pessoal ou em pequenas quantidades. As remessas interceptadas são destruídas.

As autoridades alfandegárias encontraram produtos falsificados entre remessas de Mounjaro vindas da Índia. Uma análise do Serviço Alfandegário da Coreia e de pesquisadores da Faculdade de Farmácia da Universidade Chung-Ang encontrou níveis variados de princípio ativo e impurezas não identificadas em produtos indianos apreendidos. Esses resultados devem ser diferenciados dos medicamentos prescritos por instituições japonesas; os mesmos problemas de qualidade não foram comprovados nesses produtos.

Fiscalização on-line mira vendas e intermediários

O MFDS também identificou 949 publicações ilegais na internet durante nove meses de 2026 e solicitou que a Comissão de Padrões de Comunicação da Coreia e outros órgãos bloqueassem o acesso. Os casos incluíram vendas diretas, encaminhamentos e anúncios de medicamentos para obesidade à base de GLP-1.

• 716 publicações vendiam medicamentos ou direcionavam usuários a sites de venda.
• 129 publicações em fóruns ou blogs encaminhavam usuários a sites de venda.
• 72 publicações em redes sociais forneciam dados de contato para conversas privadas.
• 32 publicações envolviam transações entre pessoas físicas.

A Lei de Assuntos Farmacêuticos proíbe a venda de medicamentos pela internet, assim como a intermediação e a publicidade dessas vendas. Esses medicamentos exigem receita e orientações adequadas sobre dose e horário. Por isso, remover um encaminhamento ou contato de conversa também faz parte da fiscalização, mesmo quando a publicação não mostra uma transação concluída.

O ministério alertou que produtos comprados diretamente do exterior podem ser falsificados ou defeituosos, com histórico de fabricação e distribuição impossível de confirmar. O controle de temperatura durante o transporte também é motivo de preocupação. Os requisitos de armazenamento variam conforme o produto, portanto não se pode presumir que uma rota de entrega informal preserve a qualidade do medicamento.

O ministério também alertou que os compradores podem ter dificuldade para obter um recolhimento do produto ou uma indenização caso sofram algum dano. As 949 publicações são uma medida de fiscalização distinta dos 5.030 casos alfandegários; somá-las não produziria um total válido de compras ilegais.

Parlamentares pedem salvaguardas que preservem o acesso ao tratamento

O Ministério da Saúde e Bem-Estar e o MFDS estavam considerando classificar os tratamentos para obesidade à base de GLP-1 como medicamentos sujeitos a risco de uso indevido. A classificação proposta poderia exigir alertas nos recipientes e nas embalagens, além de registros internos de controle em instituições médicas e farmácias. Os relatos não comprovam que a proposta tenha sido finalizada nem informam uma data de implementação.

Han Zee-a, deputada do Partido do Poder Popular que divulgou os dados anteriores do DUR, pediu uma gestão mais rigorosa das prescrições sem prejudicar o acesso legítimo:

"Pacientes que precisam de tratamento devem continuar tendo acesso, mas a gestão dos medicamentos para obesidade à base de GLP-1 deve deixar de se concentrar nos controles de distribuição e passar a priorizar a gestão das prescrições pelo sistema DUR, para prevenir o uso indevido entre adolescentes e por motivos estéticos", disse Han.

So Byeong-hoon, deputado do Partido Democrático que obteve os dados mais recentes, pediu uma análise da eficácia das salvaguardas em ambientes clínicos e coordenação entre prescrição, distribuição e fiscalização nas fronteiras:

Como a fiscalização envolve várias agências e abrange não só as prescrições em instituições médicas, mas também a distribuição de medicamentos e as importações ilegais, as autoridades competentes devem compartilhar informações para reduzir lacunas na gestão da segurança.

As questões ainda sem resposta são concretas: quantas verificações levaram à dispensação efetiva, o que aconteceu após os alertas por idade, por que as séries de adolescentes e de menores de 18 anos divergem e se os pacientes atendiam aos critérios de tratamento aprovados. Não foram especificados audiência, votação ou prazo. Responder a essas perguntas ajudaria a distinguir o crescimento acelerado da atividade de revisão de segurança de evidências de que as salvaguardas funcionaram ou falharam.

Principais pontos

• O Mounjaro registrou 2.641.523 verificações do DUR de agosto de 2025 a agosto de 2026, não 2,64 milhões de pacientes confirmados.
• As verificações envolvendo menores de 18 anos totalizaram 3.122; elas não comprovam tratamento nem prescrição ilegal.
• Os dados anteriores sobre adolescentes usam uma categoria etária diferente e não podem ser conciliados diretamente com o total posterior de menores.
• Clínicas responderam por 90,8% das verificações do Mounjaro.
• As autoridades alfandegárias detectaram 5.030 casos de importação ilegal de medicamentos para obesidade até agosto de 2026, a maioria por correspondência internacional.
• Os órgãos reguladores identificaram 949 publicações ilegais na internet e solicitaram o bloqueio do acesso.
• Parlamentares pediram fiscalização mais rigorosa das prescrições e compartilhamento de informações entre órgãos, preservando o acesso dos pacientes que precisam de tratamento.