Indonésia mapeia três variantes genômicas da tuberculose em 7.000 pacientes enquanto avançam os testes de vacinas

Três variantes regionais colocam a pesquisa sobre tuberculose em foco

O Ministério da Saúde da Indonésia identificou três variantes genômicas da tuberculose (TB), distintas geograficamente, em uma pesquisa com 7.000 pacientes, afirmou o ministro da Saúde, Budi Gunadi Sadikin, em 5 de novembro de 2026. Os resultados levam o governo a investigar se as diferenças entre as bactérias encontradas no oeste, no centro e no leste da Indonésia afetam o desempenho de novas vacinas e medicamentos.

Budi anunciou os resultados na 40ª reunião do conselho da Stop TB Partnership, em Badung, Bali. O Fundo Global financiou a pesquisa, que usou tecnologias de sequenciamento genômico da Illumina e da Oxford Nanopore para examinar a composição genética das bactérias responsáveis pela TB.

O anúncio ocorre enquanto a Indonésia participa de um ensaio clínico de fase 3 da candidata a vacina M72 e se prepara para testar clinicamente um novo medicamento contra a TB, destinado a reduzir o tempo de tratamento. Juntos, esses projetos dão ao governo uma razão prática para entender como as bactérias variam pelo país.

Budi afirmou que a próxima etapa da pesquisa será examinar se as diferenças genéticas regionais influenciam a sensibilidade ao tratamento ou a eficácia das vacinas. O ministério ainda não anunciou resultados que respondam a essa pergunta.

O que está em jogo é significativo. Budi citou 136 mil mortes por TB por ano e afirmou que a Indonésia tem o segundo maior número de novos casos de TB no mundo, atrás da Índia. Essa posição se refere à incidência da doença, ou seja, aos novos casos, enquanto o número de mortes representa o custo humano da enfermidade.

O que a pesquisa genômica descobriu

O estudo agrupou os resultados em três variantes associadas ao oeste, ao centro e ao leste da Indonésia. Budi descreveu diferenças genéticas claras entre esses grupos regionais e agradeceu ao Fundo Global pelo apoio à análise de amostras de 7.000 pacientes.

O sequenciamento genômico lê as instruções genéticas de um organismo. No caso da TB, os pesquisadores examinam o DNA das bactérias que causam a doença. A comparação dessas instruções ajuda a identificar semelhanças e diferenças entre bactérias coletadas de pacientes e locais distintos.

A Illumina e a Oxford Nanopore forneceram as tecnologias de sequenciamento usadas na pesquisa. Ambas permitem que cientistas leiam o DNA, dando ao ministério uma forma de mapear as diferenças entre bactérias em toda a Indonésia, em vez de se basear apenas no local onde os pacientes vivem ou na forma como a doença se manifesta.

O padrão geográfico oferece um ponto de partida para novas investigações. Os pesquisadores podem examinar se os grupos genéticos respondem de forma diferente aos medicamentos e se a proteção das vacinas varia entre as pessoas expostas a eles. Essas são as perguntas que Budi espera que o trabalho de sequenciamento ajude a responder.

Por que as diferenças regionais importam para os pacientes

Budi quer que o desenvolvimento de novas vacinas e tratamentos leve em conta as bactérias que circulam na Indonésia. Um medicamento age sobre características específicas de uma bactéria, enquanto uma vacina treina o sistema imunológico do organismo para reconhecer uma ameaça. Por isso, as diferenças genéticas podem ser relevantes para as questões investigadas pelos pesquisadores.

Para o paciente, a preocupação prática é simples: saber se o tratamento prescrito vai funcionar e se uma futura vacina oferecerá proteção. Relacionar os resultados genéticos à pesquisa clínica ajudaria os cientistas a examinar esses desfechos nas regiões identificadas no estudo.

Sensibilidade a medicamentos descreve o grau de suscetibilidade das bactérias a um medicamento. Se elas conseguirem continuar sobrevivendo apesar da ação do fármaco, o tratamento se torna mais difícil. Para entender como uma variante bacteriana específica responde, os pesquisadores precisam relacionar as informações genéticas aos resultados laboratoriais e clínicos.

A participação da Indonésia no desenvolvimento de vacinas e medicamentos cria uma oportunidade para estabelecer essa relação. O projeto de sequenciamento descreve as bactérias presentes no país; os ensaios clínicos examinam o desempenho de um produto candidato em pessoas. A proposta de Budi é unir essas linhas de pesquisa para que decisões futuras levem em conta os padrões da doença na Indonésia.

Em que etapa está o ensaio da vacina M72

A Indonésia participa do ensaio clínico internacional de fase 3 da M72 ao lado da África do Sul, do Quênia, da Zâmbia e do Malaui. Entre as instituições de pesquisa indonésias estão a Universidade da Indonésia e a Universidade Padjadjaran.

Em 9 de maio de 2025, Budi afirmou que a Indonésia havia inscrito 2.095 adolescentes e adultos e que mais de 2.000 já tinham recebido uma injeção. Esses números descrevem a participação naquele estágio anterior do estudo.

Os ensaios clínicos avançam por etapas que investigam a segurança, as respostas imunológicas e a eficácia. Em geral, a fase 3 envolve grupos maiores e compara os resultados para determinar se a candidata oferece a proteção pretendida, mantendo o monitoramento de segurança. No caso de uma vacina preventiva contra a TB, a questão central é se a vacinação reduz o risco de desenvolver a doença.

Em maio de 2025, Budi afirmou que, se o desenvolvimento fosse bem-sucedido até 2028, a M72 poderia ser incluída no programa nacional de imunização da Indonésia. Essa possibilidade depende dos resultados do ensaio e das decisões posteriores. A participação também dá às instituições indonésias experiência com a candidata e produz evidências de pessoas que vivem em um país com alta carga de TB.

BPOM prepara uma via de análise mais rápida

A Agência Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos da Indonésia, conhecida como BPOM, está avaliando como acelerar a análise da M72. Tri Asti Isnariani, diretora de registro de medicamentos da BPOM, afirmou que a agência havia se coordenado com a Agência Europeia de Medicamentos para uma avaliação conjunta.

Em sua fala na reunião em Bali, Tri Asti descreveu a colaboração planejada:

Para a vacina M72, nos coordenamos com a Agência Europeia de Medicamentos. Faremos uma avaliação conjunta para acelerar o processo.

Uma avaliação conjunta permite que órgãos reguladores trabalhem em conjunto ao analisar evidências sobre um produto médico. O objetivo é reduzir a duplicação de trabalho e tornar a análise mais eficiente. A BPOM também está finalizando regras internas para a aprovação condicional, uma via que poderia permitir o acesso antecipado sob condições específicas, enquanto novas evidências são coletadas.

Tri Asti afirmou que, após a reunião, apresentaria à liderança da BPOM um parecer sobre a possibilidade de usar essa via para a M72. Uma decisão e uma data de aprovação ainda não haviam sido anunciadas. A BPOM afirmou que continuaria avaliando a segurança e a qualidade do produto enquanto buscava acelerar a análise.

O trabalho internacional da agência também inclui seu reconhecimento como Autoridade Listada pela OMS e a atuação de dois especialistas na Organização Mundial da Saúde, nas áreas de autorização de comercialização de medicamentos e laboratórios. Esses arranjos apoiam a comunicação e a cooperação técnica da agência com outras autoridades de saúde.

Como interpretar os primeiros números de eficácia

Ao falar sobre a M72, Tri Asti mencionou números preliminares de eficácia entre cerca de 54% e 57% após a pesquisa de fase 2. A eficácia mede a redução do risco da doença entre os participantes vacinados em comparação com um grupo de comparação, nas condições do ensaio.

Uma vacina com eficácia de cerca de 55% significaria que, durante o estudo, o grupo vacinado teve aproximadamente 55% menos risco do desfecho de doença medido do que o grupo de comparação. A porcentagem se refere à diferença de risco entre grupos; a proteção individual pode variar.

A discussão regulatória também citou um parâmetro de eficácia de 55% estabelecido pela OMS. A faixa mencionada, de 54% a 57%, abrange esse valor, o que torna importantes a estimativa precisa do ensaio, sua margem de incerteza e o desfecho medido.

O estudo de fase 3 deve oferecer um panorama mais completo da eficácia. Para a Indonésia, os resultados genômicos apresentados por Budi acrescentam outra questão de pesquisa: se o desempenho da candidata é consistente entre os grupos de bactérias identificados em diferentes regiões. Para respondê-la, serão necessárias evidências clínicas relacionadas aos resultados genéticos.

Reduzir o tempo de tratamento também é prioridade

A Indonésia também está se preparando para um ensaio clínico de um novo medicamento contra a TB que, segundo autoridades, pode reduzir o tempo de tratamento. Budi apresentou essa iniciativa ao lado do desenvolvimento de vacinas como parte da resposta do país à doença.

O tratamento da TB pode exigir que os pacientes tomem medicamentos por um período prolongado. Um tratamento eficaz mais curto poderia reduzir o tempo que as pessoas precisam dedicar ao controle das doses, às consultas e à conciliação do tratamento com o trabalho ou a escola. O ensaio proposto terá de determinar o desempenho do novo medicamento.

A pesquisa de sequenciamento pode ajudar a definir perguntas sobre a ação do medicamento contra bactérias de diferentes regiões da Indonésia. Budi quer que o país leve essas diferenças em conta ao desenvolver tratamentos, em vez de tratar a genética e o desempenho clínico como temas sem relação.

Os projetos de vacina e de medicamento atendem a necessidades diferentes. A vacinação busca prevenir a doença, enquanto o tratamento medicamentoso ajuda quem já está doente. O rastreamento conecta os pacientes aos cuidados de saúde ao identificar quem precisa de exames complementares e tratamento.

Da participação no ensaio à possibilidade em 2028

O trabalho da Indonésia com a vacina e o novo anúncio genômico abrangem várias etapas. As datas mostram como a participação na pesquisa, o planejamento regulatório e a possível oferta ao público se relacionam:

• 9 de maio de 2025: Budi afirmou que a Indonésia havia inscrito 2.095 participantes no ensaio internacional da M72, e que mais de 2.000 já tinham recebido uma injeção.
• 5 de novembro de 2026: Na reunião em Bali, Budi anunciou as três variantes genômicas regionais identificadas em uma pesquisa com 7.000 pacientes com TB.
• 5 de novembro de 2026: Tri Asti apresentou os planos de uma avaliação conjunta da M72 com a Agência Europeia de Medicamentos e a análise da possibilidade de aprovação condicional.
• 2028: Em declarações anteriores, Budi apontou esse ano como uma possível data para o desenvolvimento bem-sucedido da vacina, que poderia apoiar sua inclusão no programa nacional de imunização.

O trabalho imediato envolve avaliar a vacina, preparar o ensaio do medicamento e investigar como as diferenças regionais entre as bactérias se relacionam com os resultados médicos. Um programa público de vacinação também exigiria medidas para obter e distribuir doses às pessoas elegíveis.

Budi cobra ações além das reuniões

Budi citou as 136 mil mortes anuais para defender que a Indonésia precisa avançar mais rapidamente. Para ilustrar a urgência, afirmou que cerca de dois indonésios morrem de TB a cada cinco minutos de fala no fórum.

O ministro alertou que um atraso regulatório de um ano poderia ter um custo grave para a segurança pública. Ele pediu à equipe que dedicasse menos tempo a discussões e processos administrativos e mais à execução de programas, inclusive à obtenção das aprovações necessárias para aproximar produtos promissores dos pacientes.

Ao falar do trabalho necessário para transformar o desenvolvimento médico em atendimento, Budi afirmou:

Nada chega aos pacientes por acaso. Precisamos rastrear os pacientes, oferecer tratamento e levar as vacinas até eles.

A mensagem relaciona o projeto genômico às exigências práticas do controle da TB. Pesquisadores precisam entender as bactérias, autoridades reguladoras precisam avaliar os produtos e os serviços de saúde precisam encontrar e tratar os pacientes. A próxima tarefa da Indonésia é levar essas atividades adiante em conjunto enquanto os estudos da vacina e do medicamento produzem as evidências necessárias para as decisões.

Principais pontos

• Uma pesquisa com 7.000 pacientes com TB identificou três variantes genômicas associadas ao oeste, ao centro e ao leste da Indonésia.
• O Fundo Global financiou o trabalho, que usou tecnologias de sequenciamento da Illumina e da Oxford Nanopore.
• Os pesquisadores vão investigar se as diferenças regionais afetam o desempenho da vacina ou a resposta ao tratamento.
• A Indonésia participa do ensaio internacional de fase 3 da vacina M72 e prepara um ensaio de um novo medicamento contra a TB.
• A BPOM planeja uma avaliação conjunta da M72 com a Agência Europeia de Medicamentos e considera a aprovação condicional.
• Budi citou 136 mil mortes anuais por TB e pediu decisões regulatórias e execução de programas mais rápidas.