Ordem de 20 de agosto suspende produção, vendas e distribuição
Reguladores indianos ordenaram que a Sun Pharmaceutical Industries suspendesse a fabricação, a venda e a distribuição de todos os produtos oftálmicos de sua fábrica em Assam em 20 de agosto, após uma inspeção identificar falhas nos sistemas responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos. As autoridades também solicitaram informações sobre o recolhimento de 332 lotes de medicamentos para os olhos, depois que a empresa retirou voluntariamente do mercado cerca de 11 marcas de produtos para a saúde ocular em julho.
Conteúdo
- Ordem de 20 de agosto suspende produção, vendas e distribuição
- Como o recolhimento levou à suspensão regulatória
- O que os 332 lotes significam para pacientes e vendedores
- Médicos relataram infecções associadas ao uso de Predmet
- Recolhimento sem alerta de saúde pública
- Por que a fábrica de Assam é importante para a Sun Pharma
- Fiscalizações anteriores ampliam o desafio de qualidade
- Principais pontos
A Central Drugs Standard Control Organisation e o escritório do Drugs Controller de Assam impuseram as restrições após uma inspeção conjunta de autoridades centrais e estaduais. A medida abrange medicamentos oftálmicos fabricados na unidade, localizada no vilarejo de Kokjhar, e vai além da suspensão das linhas de produção: também impede a venda e a distribuição desses produtos.
A Sun Pharma, maior empresa farmacêutica da Índia, precisa demonstrar aos reguladores que está em conformidade antes de retomar a fabricação de produtos oftálmicos. Um relatório de conformidade da empresa estava sob análise regulatória, segundo um funcionário familiarizado com o caso. Não foi informada uma data para a decisão ou a retomada da produção.
A suspensão ocorreu após um alerta anterior de especialistas em oftalmologia sobre determinados lotes do colírio Predmet. A All India Ophthalmological Society (AIOS) emitiu um aviso de segurança para pacientes em junho, e seu secretário afirmou que houve relatos de infecções entre pacientes que usaram o medicamento.
Como o recolhimento levou à suspensão regulatória
Em 10 de agosto, os reguladores enviaram à Sun Pharma uma notificação para que explicasse as falhas identificadas em seu sistema de gestão da qualidade. Esse tipo de notificação pede que a empresa esclareça os problemas apontados e explique por que as autoridades não deveriam tomar outras medidas. Os reguladores consideraram insatisfatória a resposta da empresa e ordenaram a suspensão 10 dias depois.
Um sistema de gestão da qualidade reúne os procedimentos, as verificações e os registros usados por um fabricante para produzir medicamentos de forma consistente e investigar problemas. No caso de produtos aplicados nos olhos, esses controles incluem manter o medicamento estéril, ou seja, livre de microrganismos vivos que possam causar infecções.
A sequência passou de um alerta de médicos a um recolhimento pela empresa e, em seguida, a uma restrição regulatória obrigatória:
- Junho: a AIOS alertou que determinados lotes do colírio Predmet pareciam estar contaminados.
- Julho: a Sun Pharma recolheu voluntariamente cerca de 11 marcas de produtos para a saúde ocular.
- 10 de agosto: os reguladores emitiram uma notificação para que a empresa explicasse falhas na gestão da qualidade.
- 20 de agosto: os reguladores centrais e de Assam ordenaram a suspensão da fabricação, venda e distribuição de todos os produtos oftálmicos da unidade.
O recolhimento abrangeu produtos que já haviam sido distribuídos na cadeia de abastecimento. A ordem de agosto também restringiu a produção futura na fábrica, tornando a resposta mais ampla do que a retirada de lotes específicos.
O que os 332 lotes significam para pacientes e vendedores
Os reguladores solicitaram mais informações sobre 332 lotes de produtos oftálmicos em suspensão. Uma suspensão é um medicamento líquido que contém pequenas partículas dispersas. Um lote é uma quantidade definida de produtos fabricados que os fabricantes acompanham por meio de registros, permitindo identificá-los e retirá-los do mercado quando surge um problema.
Entre os produtos citados no recolhimento estavam o colírio Lotepred 1% 5ml, o colírio Nepalact OD, o Nepalact-Z, o colírio Brinzotim 5ml e o Depopred 2ml. Médicos descreveram os medicamentos afetados como tratamentos usados para inflamações oculares, infecções e doenças crônicas dos olhos.
As embalagens identificavam a unidade de Kokjhar como local de fabricação da maioria dos medicamentos recolhidos. Ainda não está clara a relação exata entre os 332 lotes e as cerca de 11 marcas: o total de lotes pode incluir apenas essas marcas ou abranger outros produtos. O número total confirmado de frascos não foi divulgado.
As informações sobre os lotes são importantes porque uma marca pode incluir várias tiragens de produção fabricadas separadamente. Para farmácias e distribuidores, identificar os estoques afetados exige o nome do produto e os dados do lote correspondente. Já a ordem regulatória se aplica a todos os produtos oftálmicos da unidade de Assam.
Médicos relataram infecções associadas ao uso de Predmet
A AIOS, organização independente de especialistas em oftalmologia, manifestou preocupação antes do recolhimento de julho. Em seu alerta de junho, a entidade afirmou que determinados lotes do colírio Predmet pareciam contaminados, colocando a segurança dos pacientes em questão antes das restrições à fábrica.
Santosh Honavar, médico e secretário da AIOS, relatou casos de infecção entre usuários de Predmet e a investigação de frascos lacrados:
Houve alguns casos de infecção relatados em pacientes que usaram Predmet, e mandamos analisar frascos lacrados, que foram considerados contaminados,
Honavar afirmou que a Sun Pharma também recolheu esses colírios Predmet. Os frascos lacrados foram centrais em seu relato porque os investigadores examinaram medicamentos que ainda não tinham sido abertos para uso.
Não foram divulgados o número de pacientes afetados, a evolução clínica dos casos nem o microrganismo envolvido. Também não foram confirmadas a contaminação de todos os produtos recolhidos, a exportação dos medicamentos afetados ou reações adversas envolvendo os outros produtos citados. O relato específico de infecções diz respeito a usuários de Predmet.
Recolhimento sem alerta de saúde pública
A Sun Pharma descreveu a retirada como uma "medida de precaução" em um aviso interno enviado aos distribuidores, empresas que mantêm e fornecem estoques de medicamentos. A empresa não divulgou publicamente os detalhes do recolhimento, e os reguladores não emitiram um alerta de saúde pública após a retirada.
Avisos aos distribuidores podem ajudar a retirar produtos dos canais comerciais. No entanto, pacientes que já têm um frasco em casa precisam de informações acessíveis sobre o produto e o lote para identificar se o medicamento foi afetado. A ausência de um alerta público deixou o recolhimento sem esse canal adicional de comunicação.
A Sun Pharma não respondeu aos pedidos de comentário sobre a fábrica de Assam, o recolhimento ou o alerta da AIOS. Os reguladores indianos também não responderam aos pedidos de comentário. O site da empresa afirma que ela segue um padrão global único de qualidade.
O relatório de conformidade coloca agora a próxima decisão nas mãos dos reguladores. O envio do documento é uma etapa do processo; as autoridades precisam considerar satisfatória a resposta antes que a produção de produtos oftálmicos na fábrica possa ser retomada.
Por que a fábrica de Assam é importante para a Sun Pharma
A Sun Pharma já havia descrito a unidade de Assam como um futuro grande polo de fabricação de produtos estéreis. A empresa apontou esse negócio como um importante motor de crescimento global, o que faz com que a suspensão tenha consequências que vão além da retirada imediata dos colírios.
A fabricação de produtos estéreis depende do controle da contaminação durante toda a produção, o envase e a embalagem. A restrição em Assam impede a empresa de usar a unidade para fabricar produtos oftálmicos enquanto trata das constatações dos reguladores.
A oftalmologia representa cerca de 3% da receita doméstica da Sun Pharma, segundo seu relatório anual de 2025-26. Em termos simples, isso equivale a cerca de três rúpias a cada 100 rúpias que a empresa fatura em suas operações na Índia. Os medicamentos para os olhos também estão entre as principais áreas de atuação da empresa nos Estados Unidos.
A empresa informou uma queda no lucro do segundo trimestre em 30 de outubro, afetada por uma despesa relacionada à aquisição da Organon, companhia sediada nos Estados Unidos. Não foi divulgada nenhuma estimativa financeira referente à suspensão em Assam ou ao recolhimento dos medicamentos oftálmicos.
Fiscalizações anteriores ampliam o desafio de qualidade
A Sun Pharma já enfrentou medidas regulatórias em outra unidade de fabricação de produtos estéreis. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos suspendeu os envios da fábrica de Halol, em Gujarat, após inspetores identificarem deficiências nos controles de contaminação.
A medida em Assam envolve reguladores centrais e estaduais da Índia, outra fábrica e restrições à fabricação, venda e distribuição de seus medicamentos oftálmicos. Nas duas unidades, os controles de contaminação estiveram no centro da fiscalização regulatória, tornando a produção estéril confiável uma preocupação concreta para os negócios da empresa.
Os padrões de qualidade dos medicamentos indianos também vêm recebendo mais atenção depois que xaropes contra tosse fabricados localmente foram associados à morte de crianças na Índia, na Gâmbia e no Uzbequistão. Para a fábrica de Assam, a tarefa imediata é específica: apresentar uma resposta satisfatória às constatações sobre a gestão da qualidade e obter autorização regulatória para retomar a produção de produtos oftálmicos.
Principais pontos
- Os reguladores centrais e de Assam ordenaram a suspensão em 20 de agosto, após identificarem falhas na gestão da qualidade.
- A ordem abrange a fabricação, a venda e a distribuição de todos os produtos oftálmicos da unidade da Sun Pharma em Assam.
- As autoridades solicitaram informações sobre 332 lotes recolhidos após uma retirada em julho que envolveu cerca de 11 marcas.
- Em junho, a AIOS alertou sobre determinados lotes de Predmet; seu secretário relatou infecções e contaminação encontrada em frascos lacrados.
- A Sun Pharma enviou um relatório de conformidade para análise regulatória. Não foi anunciada uma data para a retomada.
- A empresa não divulgou publicamente os detalhes do recolhimento, e os reguladores não emitiram um alerta de saúde pública após a retirada.
