Japão planeja regras de triagem para síntese de DNA diante de preocupações com riscos biológicos ligados à IA

Japão mira verificações de segurança para encomendas de DNA

O Gabinete do Japão planeja elaborar regras para empresas que produzem DNA sob encomenda, incluindo a verificação das sequências genéticas e dos clientes que as solicitam, à medida que os avanços da inteligência artificial despertam preocupações com o uso indevido de recursos biológicos. O governo pretende reunir as conclusões de especialistas em janeiro de 2027.

As salvaguardas propostas abrangeriam um serviço que dá suporte à medicina, ao desenvolvimento de medicamentos, à agricultura e à pesquisa básica: um laboratório especifica o material genético de que precisa, e uma empresa especializada o produz. O Japão tem dependido de iniciativas voluntárias das empresas, sem regras públicas para analisar essas encomendas.

O Gabinete apresentou sua proposta em uma reunião de especialistas realizada em 13 de outubro para assessorar a estratégia de bioeconomia do país. Um painel específico de especialistas em biossegurança examinará práticas adotadas no exterior e avaliará diretrizes para identificar sequências potencialmente perigosas e analisar os clientes.

A iniciativa também tem uma dimensão industrial. Segundo o Gabinete, cinco empresas líderes dos Estados Unidos e da Europa respondem por 50% a 60% do mercado global de síntese de DNA sob encomenda. Empresas japonesas atuam no setor, mas o governo também está preocupado com a terceirização de pesquisas farmacêuticas nacionais para a China e com o envio de dados experimentais ao exterior.

O que as empresas produzem quando pesquisadores encomendam DNA

O DNA carrega instruções genéticas usadas pelos seres vivos. Uma sequência de DNA é a ordem de seus componentes químicos, assim como uma instrução escrita depende da ordem de suas letras. Empresas de síntese sob encomenda produzem material genético conforme a sequência especificada pelo cliente.

Instituições de pesquisa e empresas farmacêuticas usam esse serviço para estudar o funcionamento dos genes ou conferir funções úteis a organismos. As aplicações abrangem ciências da vida, saúde, descoberta de medicamentos, agricultura e produção pecuária. As discussões mais amplas no Japão tratam da síntese de ácidos nucleicos, que inclui tanto o DNA quanto o RNA, outra molécula envolvida no transporte e no uso de informações genéticas.

A triagem proposta colocaria verificações de segurança no ponto em que uma sequência digital se transforma em material físico de pesquisa. As empresas examinariam o que lhes pediram para produzir e quem fez o pedido. São tarefas distintas: a identidade e a finalidade declarada pelo cliente fornecem informações diferentes das contidas na própria sequência.

Por que a IA tornou a questão mais urgente

A inteligência artificial pode ajudar pesquisadores a projetar sequências genéticas, enquanto equipamentos laboratoriais automatizados podem acelerar experimentos. Juntas, essas tecnologias podem tornar a pesquisa biológica mais eficiente. Também aumentam a preocupação de que alguém use os mesmos recursos para projetar vírus, bactérias ou toxinas nocivos.

Pesquisadores da Universidade Stanford e de outras instituições relataram ter sintetizado DNA com base em informações genéticas projetadas por IA e criado um vírus que não existe na natureza. O exemplo mostra como projetos gerados por computador podem dar origem a sistemas biológicos físicos, aproximando das empresas que produzem material genético as questões sobre o uso seguro desses recursos.

Os efeitos biológicos dependem do que foi projetado e de como será usado. Para o painel japonês, o desafio prático é avaliar como as empresas devem identificar encomendas que exigem análise mais rigorosa, inclusive quando a sequência solicitada é desconhecida.

Também cresce o interesse comercial em combinar IA e biologia. No outono, a Anthropic anunciou a criação de um laboratório de pesquisa em biologia que usa seu modelo de IA. Esse desenvolvimento reforça a preocupação do Gabinete de que as medidas de segurança precisam acompanhar as mudanças nos métodos de pesquisa.

Duas verificações: a sequência e o cliente

A proposta do Gabinete se concentra na triagem de sequências genéticas em busca de riscos e na análise de quem faz as encomendas. A triagem de sequências verifica se o material solicitado está relacionado a um patógeno, organismo capaz de causar doenças, ou a uma toxina, substância que pode provocar danos.

A análise do cliente verifica quem deseja o material e qual é o uso pretendido. Nos Estados Unidos e no Reino Unido, empresas de síntese já adotam práticas de triagem que contemplam as duas questões. O painel japonês estudará esses exemplos internacionais ao avaliar a criação de um marco nacional.

As duas verificações são importantes porque uma sequência pode ter uma finalidade legítima de pesquisa e, ainda assim, exigir cuidados no manuseio. Cientistas que estudam doenças, por exemplo, precisam ter acesso a informações biológicas relevantes para seu trabalho. Um sistema de triagem deve avaliar cada solicitação no contexto, levando em conta o material, o cliente e a atividade proposta.

A iniciativa japonesa ainda está na etapa de elaboração de regras. O governo não definiu se as medidas resultantes serão juridicamente obrigatórias, como será verificado o cumprimento nem quais serão as consequências em caso de violação. Janeiro de 2027 é a data prevista para as conclusões dos especialistas, e não uma data anunciada para a entrada das regras em vigor.

Encomendas fragmentadas representam um desafio maior

Um relatório de 2024 do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) descreveu uma pesquisa em que encomendas de fragmentos do genoma do vírus da gripe espanhola foram distribuídas entre várias empresas de síntese. Os pesquisadores reuniram as informações genéticas necessárias para recriar o vírus.

A preocupação para a elaboração das políticas é que cada fornecedor veja apenas sua própria encomenda, enquanto o cliente pode estar desenvolvendo um projeto maior que envolve vários fornecedores. Uma empresa que analisa uma solicitação individual tem uma visão mais limitada do que alguém que examina as compras em conjunto.

Por isso, o alcance da triagem é uma questão importante para o painel japonês. Analisar uma sequência é parte do trabalho; compreender a finalidade do cliente e reconhecer padrões entre diferentes solicitações pode exigir um conjunto mais amplo de informações. O governo ainda não anunciou um mecanismo para coordenar essas verificações entre empresas.

O exemplo do MIT também ajuda a explicar por que as regras propostas abrangem tanto os clientes quanto o material genético. Um sistema concentrado exclusivamente no conteúdo de uma única encomenda teria menos informações sobre a atividade mais ampla por trás dela. As discussões no Japão precisarão transformar essa preocupação em exigências que as empresas possam aplicar no dia a dia.

Japão observa outros países enquanto o mercado cresce

O Gabinete afirma que os Estados Unidos e o Reino Unido já têm diretrizes para empresas de síntese sob encomenda e avaliam a possibilidade de aprovar leis. A União Europeia também avança em direção a uma legislação. O painel previsto pelo Japão examinará essas abordagens ao elaborar suas próprias recomendações.

A concentração do mercado dá bastante alcance às decisões de um pequeno grupo de fornecedores. A estimativa do Gabinete de que as cinco maiores empresas americanas e europeias detêm de 50% a 60% do mercado significa que essas companhias respondem por cerca de metade a três quintos dos negócios globais de síntese sob encomenda.

O mercado global de síntese de DNA foi avaliado em US$ 5,19 bilhões em 2025, e a projeção é de que cresça cerca de 4,6 vezes em aproximadamente uma década. Segundo essa previsão, o mercado chegaria a cerca de US$ 23,9 bilhões. Os números são estimativas, e o crescimento efetivo dependerá da demanda e dos investimentos futuros.

Para o Japão, a expansão do uso da síntese significa que as regras de segurança afetarão um número cada vez maior de atividades de pesquisa e comerciais. Critérios comuns de triagem podem dar a clientes e fornecedores uma base mais clara para lidar com solicitações sensíveis, enquanto os detalhes determinarão quanto trabalho adicional as empresas terão de realizar.

Capacidade de pesquisa e dados também estão na pauta

Além do uso indevido de recursos biológicos, o Gabinete está examinando outra preocupação: a transferência de pesquisas farmacêuticas e dados experimentais para fora do Japão. Segundo o órgão, muitas das principais empresas japonesas que desenvolvem medicamentos biológicos terceirizam parte da pesquisa e desenvolvimento para empresas chinesas, enviando grandes quantidades de dados experimentais ao exterior.

O governo avalia formas de fortalecer a capacidade de produção nacional, incluindo o uso mais amplo de equipamentos experimentais automatizados. Esses equipamentos podem executar tarefas laboratoriais repetitivas e ajudar centros de pesquisa a processar mais experimentos.

Essas discussões relacionam duas prioridades do governo na área de biotecnologia. A triagem diz respeito à segurança dos materiais que as empresas produzem para os clientes. A capacidade nacional diz respeito a onde a pesquisa é realizada, para onde vão os dados relacionados e se os centros japoneses podem realizar uma parcela maior desse trabalho.

Para empresas farmacêuticas e laboratórios, as políticas resultantes podem afetar tanto as decisões de compra quanto o local onde as pesquisas são realizadas. O Gabinete identificou as questões que pretende abordar, mas as medidas específicas de apoio aos centros nacionais ainda estão em análise.

Etapas previstas para a elaboração das regras

O cronograma do governo reúne evidências de falhas na triagem atual, um mercado comercial em expansão e um prazo para as recomendações do Japão. Entre os principais marcos estão:

• 2024: Um relatório do MIT descreveu uma pesquisa envolvendo encomendas de fragmentos de material genético da gripe espanhola feitas a várias empresas de síntese.
• 2025: O mercado global de síntese de DNA foi avaliado em US$ 5,19 bilhões.
• Janeiro de 2027: O Japão pretende reunir as conclusões de especialistas sobre regras para a síntese de DNA sob encomenda.

A reunião de 13 de outubro sobre a estratégia de bioeconomia foi o fórum em que o Gabinete apresentou sua proposta. A próxima etapa substancial é o exame, pelo painel especializado, da triagem de sequências, da verificação dos clientes e das práticas adotadas no exterior.

Pesquisadores, fornecedores de síntese e empresas farmacêuticas têm interesse direto nessas decisões. A síntese sob encomenda já faz parte da rotina científica, portanto o marco que vier a ser adotado precisará contemplar práticas reais de encomenda em um setor que atende clientes japoneses e internacionais.

Principais pontos

• O Japão planeja criar regras para a síntese de DNA sob encomenda, com conclusões de especialistas previstas para janeiro de 2027.
• As salvaguardas propostas se concentram na verificação das sequências genéticas e dos clientes que fazem as encomendas.
• Ferramentas de IA para projetar sequências e a automação de laboratórios ampliam tanto a capacidade de pesquisa quanto as preocupações com o uso indevido.
• Os Estados Unidos e o Reino Unido já têm diretrizes, enquanto o Japão depende de iniciativas voluntárias das empresas.
• Segundo o Gabinete, cinco dos principais fornecedores americanos e europeus detêm de 50% a 60% do mercado global de síntese sob encomenda.
• O Japão também avalia fortalecer a capacidade nacional em biotecnologia, diante de preocupações com a terceirização de pesquisas e a transferência de dados para o exterior.