Pacientes com câncer recorreram à China para obter sunvozertinibe. Agora, o medicamento está disponível nos EUA

Lançamento nos EUA muda as opções das famílias

A AstraZeneca anunciou em 22 de outubro de 2026 que o sunvozertinibe, um medicamento contra o câncer que algumas famílias americanas vinham obtendo na China, estava disponível nos Estados Unidos sob a marca Zegfrovy. O lançamento encerra uma lacuna de acesso que persistiu por mais de 15 meses após a Food and Drug Administration (FDA) conceder aprovação acelerada em 2 de julho de 2025.

Para Debbie Doppelt, joalheira de 60 anos de Nova York cujo câncer de pulmão havia se espalhado para o cérebro, essa lacuna significou depender de um medicamento trazido do exterior. Seu filho, Max Doppelt, voou para Xangai e voltou com 26 caixas que custaram cerca de US$ 10 mil. Em outubro de 2026, ela já havia tomado o medicamento por aproximadamente 19 meses, com o câncer em grande parte controlado junto com tratamentos de radioterapia e ajustes de dose.

O anúncio da AstraZeneca sobre a disponibilidade nos EUA substitui as expectativas anteriores de que o medicamento chegaria a pacientes americanos até o fim de 2026. Pacientes elegíveis já podem obtê-lo por meio de uma rede especializada de distribuição e farmácias, que inclui farmácias de sistemas de saúde participantes.

O lançamento muda a decisão imediata para pacientes que atendem às condições aprovadas. O problema mais amplo continua: americanos com câncer avançado buscam tratamentos no exterior quando uma terapia não está disponível no país, quando um ensaio clínico não os aceita ou quando as opções restantes parecem pouco adequadas à doença.

A expansão da indústria farmacêutica chinesa está criando mais opções desse tipo. Famílias que as consideram precisam lidar com evidências médicas, custos de tratamento, regras de importação e planos para o manejo de complicações, muitas vezes enquanto enfrentam uma doença que avança rapidamente.

Por que uma família buscou opções além de Nova York

Debbie Doppelt recebeu o diagnóstico no fim de 2023, depois de desenvolver uma tosse persistente. Quimioterapia, imunoterapia e cirurgia controlaram o câncer por meses. Em dezembro de 2024, exames revelaram 10 pequenos tumores no cérebro.

O câncer dela apresenta uma mutação de inserção no éxon 20 do EGFR. O EGFR é uma proteína envolvida em sinais que dizem às células para crescer. Uma inserção no éxon 20 é uma alteração específica nas instruções do gene que pode manter esses sinais ativos. Muitos medicamentos mais antigos que têm como alvo o EGFR funcionam mal contra essa variante.

Havia opções de tratamento nos Estados Unidos, mas cada uma trazia dificuldades para a família. Max se preocupava com a toxicidade do amivantamabe, e vários médicos consultados por ele questionaram a eficácia com que o medicamento chegaria ao câncer no cérebro. Em janeiro de 2025, a mãe foi excluída de um ensaio clínico de zipalertinibe no Memorial Sloan Kettering Cancer Center devido a uma leve cicatrização pulmonar.

O sunvozertinibe estava sendo estudado nos Estados Unidos, mas o ensaio clínico pertinente poderia designar os participantes para receber apenas quimioterapia. O câncer de Debbie já havia progredido após a quimioterapia. A China havia aprovado o sunvozertinibe em agosto de 2023, o que tornava a compra em uma farmácia de lá outra possibilidade.

Max Doppelt, engenheiro de computação que organizou os cuidados da mãe, descreveu o que significou para ele buscar o medicamento:

Entrar no avião e trazer o medicamento para casa pareceu o propósito da minha vida.

Max disse conhecer pelo menos 30 americanos que viajaram à China para obter sunvozertinibe. Trata-se de uma contagem pessoal, não de um total nacional. Ele também ajudou uma mulher de 70 anos que descobriu, após três meses, que o medicamento não estava funcionando, apesar de ter obtido uma quantidade que deveria durar seis meses.

Como aprovação e acesso se separaram

A trajetória do sunvozertinibe ilustra três etapas distintas: autorização para prescrever um medicamento, distribuição comercial e capacidade de um paciente específico de obtê-lo. Essas etapas podem ocorrer com meses ou anos de intervalo.

• Agosto de 2023: a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o sunvozertinibe para determinados cânceres de pulmão avançados após tratamentos anteriores.
• Janeiro de 2025: Debbie Doppelt foi excluída do ensaio clínico de zipalertinibe e sua família buscou sunvozertinibe na China.
• 2 de julho de 2025: a FDA concedeu aprovação acelerada ao sunvozertinibe para adultos elegíveis cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina.
• 1º de setembro de 2026: a AstraZeneca assinou um acordo mundial de distribuição com a Dizal Pharmaceutical.
• 22 de outubro de 2026: a AstraZeneca anunciou a disponibilidade nos EUA por meio de sua rede especializada de distribuição e farmácias.

A indicação atual nos EUA abrange adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático que apresente uma inserção no éxon 20 do EGFR detectada por um teste aprovado pela FDA. A doença deve ter progredido durante ou após quimioterapia à base de platina. Metastático significa que o câncer se espalhou para além do local de origem.

A AstraZeneca também afirma que foram submetidos nos Estados Unidos e na China pedidos para o uso como tratamento inicial, apoiados pelo ensaio clínico de fase 3 WU-KONG28. Os órgãos reguladores dos dois países concederam Designação de Terapia Inovadora para essa indicação, um status destinado a acelerar o desenvolvimento e a análise. O anúncio não informa uma data para a decisão sobre esses pedidos.

O que dizem as evidências clínicas

A aprovação da FDA se baseia no WU-KONG1B, um estudo multinacional de fase 2. No grupo destacado no anúncio da AstraZeneca, 85 pacientes receberam 200 miligramas por dia. Avaliadores independentes confirmaram respostas tumorais em 46%, ou 39 pacientes.

Entre esses 39 pacientes que responderam, a duração mediana da resposta foi de 11,1 meses, e 72% tiveram respostas que duraram pelo menos seis meses. Uma resposta significa que os tumores diminuíram o suficiente para atender aos critérios de medição do estudo. O dado sobre a duração se refere aos pacientes cujos tumores responderam.

O estudo mais amplo WU-KONG1B incluiu 202 pacientes e avaliou doses de 200 e 300 miligramas. As taxas de resposta nos dois grupos de doses randomizados foram semelhantes: 45,9% e 47,2%. Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 40,7% dos pacientes na dose menor e em 58,6% na dose maior, uma diferença de 17,9 pontos percentuais. Não foram relatadas mortes relacionadas ao tratamento.

Um relato de caso chinês publicado oferece um retrato mais detalhado da evolução de um paciente. Um homem de 67 anos com adenocarcinoma pulmonar em estágio IVB começou a tomar 300 miligramas de sunvozertinibe por dia em 15 de dezembro de 2023, depois que efeitos colaterais e dificuldade para obter acesso intravenoso o levaram a interromper os tratamentos anteriores.

O diâmetro medido do tumor diminuiu de 4,4 centímetros para 3,8 centímetros. Após 13 meses tomando sunvozertinibe, o câncer não havia progredido. Ele teve diarreia leve e inflamação ao redor das unhas, conhecida como paroníquia. O período total sem progressão chegou a 34 meses ao longo de vários tratamentos; os autores atribuíram essa evolução mais longa, possivelmente, aos benefícios combinados e sequenciais.

A AstraZeneca afirma que a continuidade da aprovação nos EUA pode depender da confirmação do benefício clínico em outros ensaios. A aprovação acelerada permite o acesso antecipado com base em medidas como redução tumoral e duração da resposta, mas exige pesquisas adicionais para verificar o benefício.

O medicamento ainda exige acompanhamento rigoroso

As informações de prescrição da AstraZeneca alertam que o Zegfrovy pode causar inflamação pulmonar grave, problemas gastrointestinais, reações cutâneas graves e toxicidade ocular. Entre os 121 pacientes da população analisada quanto à segurança, 73% tiveram diarreia, 13% toxicidade ocular e 1,7% doença pulmonar intersticial ou pneumonite.

A doença pulmonar intersticial e a pneumonite envolvem lesão ou inflamação nos pulmões. Falta de ar, tosse ou febre novas ou que piorem exigem avaliação médica imediata. As informações de prescrição orientam os profissionais a suspender o tratamento quando houver suspeita dessa complicação e interrompê-lo permanentemente quando ela for confirmada.

As diferenças entre as populações e doses dos estudos oferecem aos médicos vários conjuntos de dados de segurança a considerar. A necessidade de ajustes de dose para Debbie Doppelt e a maior frequência de eventos adversos graves com 300 miligramas no WU-KONG1B mostram por que a prescrição exige acompanhamento contínuo.

O esquema nos EUA é de 200 miligramas uma vez ao dia, com alimentos. Outros medicamentos podem alterar a forma como o organismo processa o sunvozertinibe, e o medicamento pode interferir em alguns contraceptivos hormonais. Um profissional de saúde precisa revisar a lista completa de medicamentos do paciente e administrar quaisquer mudanças.

O papel da China vai além de um único medicamento

A China respondeu por até 46% dos novos medicamentos testados no mundo em 2025, segundo uma estimativa do Goldman Sachs. A expansão também inclui a terapia CAR-T, que modifica as células do sistema imunológico do paciente para que reconheçam e ataquem o câncer. Pacientes americanos e europeus estão viajando à China para participar de ensaios clínicos desses tratamentos.

O taletrectinibe é outro exemplo da expansão dos tratamentos direcionados contra o câncer na China. Em 20 de dezembro de 2024, a Administração Nacional de Produtos Médicos aprovou o medicamento, com o nome Dovbleron, para certos cânceres de pulmão avançados com alterações no ROS1 após tratamento anterior com um inibidor de ROS1. O ROS1 é um sinal de crescimento diferente do EGFR, por isso testes moleculares determinam qual tratamento é adequado ao câncer do paciente.

No estudo TRUST-I, entre os 66 pacientes que haviam recebido crizotinibe anteriormente, a taxa de resposta confirmada foi de 51,5% e a taxa de controle da doença foi de 83,3%. O controle da doença inclui tanto a redução do tumor quanto a estabilização da doença. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,6 meses, o que significa que, até esse ponto, metade dos pacientes havia apresentado progressão ou morrido e metade não.

Caicun Zhou, diretor de oncologia do Shanghai East Hospital, disse que o taletrectinibe demonstrou atividade contra lesões cerebrais e doenças resistentes ao crizotinibe. O medicamento recebeu designações de terapia inovadora dos órgãos reguladores americanos e chineses, ilustrando como o desenvolvimento pode envolver os dois sistemas.

Executivos do setor de biotecnologia também descrevem uma mudança no local dos primeiros ensaios. Steve Potts, diretor-executivo da Breakthru Medicine, disse que quase todos os cerca de 60 diretores-executivos de empresas de biotecnologia presentes a uma reunião em maio de 2026 planejavam estudos de fase 1 na Austrália, na Europa ou na China. A fase 1 costuma ser a primeira etapa dos testes de um tratamento em pessoas e se concentra na segurança e na dose.

A rapidez depende de mais do que prazos de análise

Uma análise setorial da HKEX publicada em 2019 descreveu que medicamentos biológicos costumam levar de 10 a 15 anos entre a descoberta, os testes clínicos e a chegada ao mercado. O documento detalhou os extensos requisitos de dados clínicos e o monitoramento contínuo da segurança após o lançamento.

A comparação histórica listava um prazo inicial de análise de pedido de pesquisa clínica de no máximo 60 dias na China e 30 dias nos Estados Unidos. Para as análises padrão de comercialização, indicava de 200 a 300 dias úteis na China e 10 meses nos Estados Unidos, observando que os processos de aprovação variam caso a caso.

Esses prazos publicados cobrem apenas partes do desenvolvimento. Financiamento, preparação dos hospitais, recrutamento e comunicação com órgãos reguladores também afetam o momento em que um paciente pode entrar em um estudo. Executivos que descrevem o início mais rápido de ensaios na China e na Austrália estão falando desse processo prático.

A fabricação acrescenta outra camada. A análise explicou que pequenas diferenças na produção podem alterar a segurança e a eficácia de anticorpos monoclonais, medicamentos produzidos com células vivas. Para pacientes que consideram medicamentos biológicos ou terapias celulares no exterior, as condições de laboratório e fabricação também fazem parte da decisão médica.

O que muda fora do sistema americano

Em setembro de 2026, a FDA afirmou que dados clínicos estrangeiros devem atender ao mesmo padrão de evidência, independentemente da localização. Em um comunicado assinado também por dirigentes de seus centros de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e oncologia, a agência descreveu as boas práticas clínicas como algo que vai além da burocracia:

não são uma mera formalidade burocrática

As boas práticas clínicas incluem regras para o consentimento informado, registros confiáveis e proteção dos participantes. Um ensaio clínico chinês pode ter autorização regulatória nacional e aprovação ética, enquanto um participante americano recebe cuidados sob as regras de consentimento, supervisão e legislação daquele país.

Emily Hilliard, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, descreveu a preocupação da FDA com tratamentos obtidos no exterior:

alerta os pacientes sobre possíveis riscos de segurança e qualidade associados a tratamentos fora do nosso sistema regulatório

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos alertam que medicamentos, serviços laboratoriais e dispositivos médicos no exterior podem estar sujeitos a níveis diferentes de supervisão. Os riscos incluem produtos falsificados, contaminação, vencimento e armazenamento inadequado. Problemas relacionados a infecções são as complicações mais comuns entre turistas médicos, e as opções de recurso legal podem ser mais limitadas.

A importação para uso pessoal envolve regras próprias. Em geral, medicamentos não aprovados são proibidos, embora a FDA possa exercer seu poder discricionário diante de uma doença grave quando um tratamento eficaz talvez não esteja disponível no país. A política da agência normalmente prevê uma quantidade para no máximo três meses e informações que identifiquem o médico responsável nos EUA, ou comprovação de que o tratamento foi iniciado no exterior. As famílias devem conversar com o oncologista sobre a situação atual do medicamento antes de organizar a compra.

Política de pesquisa também envolve células, consentimento e segurança

Em 18 de junho de 2025, a FDA tomou uma medida separada e suspendeu certos novos ensaios clínicos que enviavam células vivas de americanos à China e a outros países para modificação genética antes da reinfusão nos pacientes. A agência citou preocupações de que, em alguns casos, os participantes não soubessem do transporte e da infusão posterior ou não tivessem consentido com esses procedimentos.

O comissário da FDA, Marty Makary, também manifestou preocupação com o fato de algumas empresas receptoras serem parcialmente controladas ou pertencerem ao Partido Comunista Chinês. A medida veio após a finalização, em dezembro de 2024, de uma regra de segurança de dados que entrou em vigor em abril de 2025; a FDA afirmou que uma isenção havia permitido o envio ao exterior de amostras de ensaios clínicos, inclusive de DNA.

Para quem considera uma terapia celular, essas questões se traduzem em perguntas concretas sobre o consentimento: para onde as células serão enviadas, quem ficará responsável por elas, que tipo de modificação genética será feita e como o produto resultante será testado antes do tratamento.

O governo Trump lançou a Operação TrialBlazer em junho de 2026 para acelerar alguns processos da FDA e atrair os primeiros ensaios clínicos para os Estados Unidos. Os representantes John Moolenaar e Debbie Dingell também foram coautores de um projeto de lei que exige autorização do Departamento do Tesouro para acordos farmacêuticos entre empresas americanas e chinesas.

Peter Kolchinsky, sócio-gerente da RA Capital Management, que tem investimentos em empresas chinesas de biotecnologia, defendeu a cooperação no desenvolvimento de medicamentos contra o câncer:

Podemos ser adversários em muitas áreas, mas não estamos competindo com eles para curar o câncer. Estamos colaborando com eles para curar o câncer.

O que as famílias precisam saber antes de organizar tratamento no exterior

Cerca de 7% dos pacientes americanos com câncer participam de ensaios clínicos de tratamento. Max Doppelt desenvolveu um aplicativo gratuito que usa inteligência artificial para comparar prontuários médicos com informações sobre ensaios; cerca de 300 pacientes já o haviam utilizado. Encontrar um possível estudo é o primeiro passo; depois, é preciso avaliar clinicamente a elegibilidade, os benefícios e os riscos.

Um oncologista nos EUA pode verificar se um medicamento recém-disponível ou um ensaio nacional é adequado à mutação e ao histórico de tratamento do paciente. O ClinicalTrials.gov também lista muitos estudos internacionais. Famílias que consideram um ensaio no exterior devem solicitar os dados de registro, a aprovação ética, o plano do estudo e o formulário de consentimento em inglês.

A equipe no exterior deve explicar como os efeitos adversos serão monitorados, por quanto tempo o paciente precisará permanecer nas proximidades e quem pagará por complicações. Para medicamentos levados para casa, as famílias precisam de condições confiáveis de fabricação, armazenamento e transporte, além de registros completos de cada medicamento e dose.

A cobertura do plano de saúde merece atenção antes da viagem, pois muitos planos americanos excluem tratamentos no exterior. Os pacientes devem combinar quem cuidará dos efeitos colaterais após o retorno e considerar uma cobertura para evacuação médica. Febre, falta de ar, dor no peito, confusão ou fraqueza intensa após o tratamento exigem atendimento urgente; os profissionais de saúde devem ser informados sobre onde e como o tratamento foi realizado.

O lançamento do Zegfrovy nos EUA elimina um dos motivos pelos quais pacientes elegíveis buscavam esse medicamento específico no exterior. Para outros tratamentos experimentais, as mesmas questões práticas continuam essenciais: acesso ao estudo adequado, consentimento compreensível, produção confiável e continuidade dos cuidados após a volta do paciente para casa.

Principais pontos

• A AstraZeneca anunciou a disponibilidade do Zegfrovy nos EUA em 22 de outubro de 2026, mais de 15 meses após a aprovação acelerada da FDA.
• O uso aprovado abrange certos cânceres de pulmão com inserção no éxon 20 do EGFR que progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina.
• No principal grupo de eficácia, 46% dos 85 pacientes responderam; a duração mediana da resposta entre os que responderam foi de 11,1 meses.
• O medicamento exige monitoramento de inflamação pulmonar, diarreia, reações cutâneas, problemas oculares e interações medicamentosas.
• A expansão da pesquisa de medicamentos e terapias celulares na China está atraindo pacientes com opções limitadas em seus países.
• O tratamento no exterior exige planejamento cuidadoso de consentimento, custos, regras de importação, prontuários médicos e continuidade dos cuidados.