Vietnã propõe reformar seis leis de saúde para conter preços inflacionados de medicamentos e equipamentos

Controles de preços acompanhariam insumos médicos da importação ao paciente

O Vietnã propõe conectar registros de importação, informações sobre distribuidores e preços de compra dos hospitais em uma reforma de seis leis de saúde apresentada à Assembleia Nacional em 21 de outubro de 2026. O objetivo é facilitar a identificação de preços inflacionados, inclusive quando medicamentos ou equipamentos passam por várias empresas antes de chegar a um hospital.

A ministra da Saúde, Dao Hong Lan, apresentou o projeto em nome do primeiro-ministro durante a segunda sessão da 16ª Assembleia Nacional. Seus oito artigos alterariam as leis sobre Crianças, Pessoas com Deficiência, Exame e Tratamento Médico, Farmácia, Idosos e Seguro de Saúde.

O artigo 113 da Lei sobre Exame e Tratamento Médico é central para as propostas referentes a equipamentos. As empresas teriam de divulgar preços e informações sobre distribuição, enquanto as autoridades compartilhariam dados entre os sistemas de saúde, alfândega, tributação, compras e seguro de saúde. O governo também propõe proibir a venda de medicamentos e insumos farmacêuticos por transmissões ao vivo.

As propostas surgem em meio a preocupações com preços inflacionados em um caso envolvendo a Viet My Medical Investment Joint Stock Company. O vice-ministro permanente da Saúde, Vu Manh Ha, disse que as autoridades receberam informações de que os preços de alguns medicamentos e equipamentos eram aumentados antes de os produtos entrarem no Vietnã, em comparação com os preços no exterior.

Os pacientes são diretamente afetados pelas mudanças. Custos mais altos de aquisição pressionam os recursos hospitalares e o fundo de seguro de saúde. Os parlamentares também buscam uma proteção mais clara para pacientes segurados que escolhem serviços com preços cobrados separadamente pelos hospitais, garantindo que recebam o reembolso do seguro a que têm direito.

Em 21 de outubro, a Assembleia Nacional ouviu a apresentação do governo e a avaliação do comitê responsável pela análise. Não foi informada uma data para a votação final nem um cronograma completo de implementação.

Por que é necessário conectar os preços de importação aos dos hospitais

A avaliação de impacto regulatório do Ministério da Saúde descreve um mercado de grande porte que depende de fornecedores estrangeiros. Até agosto de 2023, cerca de 294.430 itens de equipamentos médicos eram distribuídos no Vietnã, dos quais aproximadamente 92% eram importados. Os cerca de 8% restantes eram de fabricação nacional, ou seja, havia aproximadamente 11,5 itens importados para cada item produzido no país. Equipamentos de tecnologia avançada eram quase totalmente importados.

Os registros alfandegários são, portanto, um ponto de partida importante, mas o ministério quer que as autoridades acompanhem os preços para além da fronteira. Ha disse que investigar transações feitas por meio de intermediários no exterior exige cooperação entre órgãos de saúde, finanças, tributação, alfândega e outras áreas.

Os importadores são responsáveis por declarar corretamente os valores aduaneiros. Depois, os preços dos equipamentos são afetados pela distribuição, pelas compras e pelos serviços fornecidos com o produto. Conectar essas etapas permitiria às autoridades comparar o valor declarado na importação com os preços anunciados, as vendas efetivas e os resultados das compras hospitalares.

Atualmente, os dados sobre preços de equipamentos vêm principalmente de licitações em estabelecimentos públicos de saúde. Os estabelecimentos privados não estão sujeitos ao mesmo mecanismo de licitação, o que deixa os órgãos reguladores com uma visão incompleta das transações no mercado. O deputado da Assembleia Nacional Nguyen Ngoc Son propôs divulgar os preços efetivamente praticados nas transações e os preços vencedores das licitações de equipamentos de uso frequente.

A avaliação do ministério também explica por que comparações úteis exigem mais do que simplesmente verificar se os nomes dos produtos coincidem. Modelo, configuração, acessórios, software, condições de entrega, garantias e suporte técnico podem afetar o preço de compra. Um banco de dados útil precisaria ter detalhes suficientes para mostrar o que cada comprador realmente recebeu.

Fiscalização dos equipamentos acompanharia toda a vida útil

O artigo 113 proposto abrangeria os equipamentos desde a classificação, pesquisa, fabricação e testes até o registro, a importação, a distribuição, a publicidade e o uso. A fiscalização continuaria durante processos de recolhimento e descarte. Trata-se de uma gestão que acompanha todo o ciclo de vida do produto: monitorar um item durante toda a sua existência, em vez de verificá-lo apenas quando entra no mercado.

De acordo com o Decreto 98/2021/ND-CP, os equipamentos são classificados em quatro categorias de risco: A, B, C e D. As empresas fazem suas próprias declarações para as categorias A e B, enquanto o Ministério da Saúde emite números de circulação para as categorias C e D. Esses números identificam os produtos autorizados a circular.

O projeto responsabilizaria legalmente as empresas de equipamentos, inclusive os titulares de números de circulação, pela legalidade, segurança e qualidade dos produtos que fornecem. As informações sobre distribuição ajudariam as autoridades a identificar fornecedores oficiais e localizar equipamentos quando fosse necessário emitir um alerta de segurança, fazer um reparo ou recolher um produto.

A divulgação de preços viria acompanhada de informações que permitissem rastrear os produtos, além de dados sobre características técnicas, finalidade de uso e instruções em vietnamita. A avaliação anterior do ministério também propôs permitir compras e importações diretamente de fabricantes estrangeiros com escritório de representação ou contato responsável no Vietnã, mantendo os serviços de distribuição que agregam valor prático, como manutenção e suporte técnico.

Preços públicos viriam acompanhados de limites à repetição de documentos

As empresas de equipamentos divulgariam os preços anunciados, atualizariam as informações sobre preços e identificariam os distribuidores pertinentes no sistema de dados de equipamentos médicos. A proposta permitiria alterar preços dentro de uma faixa definida pelo governo sem exigir uma nova declaração de preços a cada mudança.

Nguyen Dac Vinh, presidente do Comitê de Cultura e Assuntos Sociais da Assembleia Nacional, disse que o comitê apoiava, em linhas gerais, as disposições sobre equipamentos. O órgão recomendou faixas de preços flexíveis, adequadas a diferentes grupos e tipos de equipamento, e que as obrigações de prestação de informações fossem equilibradas com os custos de cumprimento.

O comitê também pediu regras para definir quem poderia acessar cada parte do banco de dados. As empresas teriam obrigações de divulgação, mas as informações comercialmente sensíveis precisariam ser protegidas. Fabricantes e estabelecimentos de saúde deveriam ter responsabilidades mais claras, e as novas regras deveriam estar alinhadas à legislação vigente sobre preços, compras e alfândega.

Na avaliação de impacto regulatório de setembro, o ministério considerou a divulgação dos preços máximos de venda declarados pelas empresas e de informações sobre diferenças de preço ou margens de lucro previstas, dentro de limites definidos. Essas ideias fizeram parte do processo de elaboração da política; a apresentação de outubro se concentrou na divulgação e declaração de preços, na rastreabilidade e na integração dos dados.

O ministério afirma que todos os serviços públicos on-line na área de equipamentos já estão disponíveis do início ao fim do processo. No entanto, os registros de importação, distribuição, preços, compras e uso ainda não estão totalmente padronizados nem conectados. Son defendeu um prazo firme para colocar o banco de dados integrado em funcionamento e transformar as exigências de informação propostas em uma ferramenta que os hospitais possam efetivamente usar.

Preços de medicamentos seriam divulgados mais rapidamente, com análise das exceções

As alterações à Lei da Farmácia acrescentariam regras sobre a declaração dos preços previstos de atacado, a definição desses preços e o compartilhamento de dados farmacêuticos. Ha disse que fabricantes e importadores já são obrigados a anunciar os preços previstos de atacado de medicamentos sob prescrição, e que os atacadistas não podem vender acima do valor anunciado.

O ministério compara esses valores com os de medicamentos semelhantes e com os resultados de compras do mesmo medicamento. Os preços vencedores das licitações de medicamentos são divulgados pelo Seguro Social do Vietnã e pelo sistema nacional de compras. Ha disse que as compras centralizadas nacionais e as negociações de preços geraram uma economia de quase 6 trilhões de dongs vietnamitas, embora não tenha especificado o período considerado.

O projeto permitiria que uma empresa vendesse pelo preço declarado assim que o órgão regulador recebesse o protocolo. O Ministério da Saúde planeja criar contas para que as empresas possam publicar e atualizar informações e preços diretamente. Também seria necessário apresentar menos vezes documentos já disponíveis em bancos de dados nacionais.

Son manifestou preocupação com uma exceção proposta que permitiria anunciar os preços previstos de atacado depois da venda do primeiro lote, em circunstâncias definidas pelo governo. Ele recomendou que os princípios aplicáveis fossem incluídos na lei e que o tratamento especial se limitasse a situações como medicamentos raros, desabastecimento ou risco de desabastecimento, atendimento de emergência e controle de doenças.

O ministério também planeja ampliar as compras centralizadas e as negociações de preços para medicamentos amplamente usados em estabelecimentos de saúde. No caso dos equipamentos, está estudando abordagens semelhantes para grupos adequados, principalmente produtos caros, usados por muitos hospitais e disponíveis de um único fornecedor.

Medicamentos biológicos, publicidade e vendas por transmissão ao vivo

O governo propõe eliminar a exigência de que um medicamento biológico de referência já tenha sido licenciado no Vietnã. Um produto de referência é o medicamento usado como parâmetro para avaliar um medicamento biológico semelhante. Medicamentos biológicos são produzidos com organismos vivos ou processos biológicos.

De acordo com a proposta, o produto de referência poderia ter licença em qualquer país, desde que houvesse dados suficientes sobre qualidade, segurança e eficácia. O governo também prevê aceitar dados de estudos clínicos comparativos envolvendo produtos de referência licenciados no Vietnã ou em países com autoridades reguladoras de medicamentos rigorosas.

O Ministério da Saúde afirma que a mudança poderia ampliar o acesso a tratamentos biológicos para câncer, anemia, hepatites B e C crônicas, hemofilia hereditária e doenças autoimunes crônicas, inclusive tratamentos correspondentes que atualmente não estão disponíveis no país. Ha também apontou a transferência de tecnologia para a produção nacional de medicamentos de marca originais e medicamentos biológicos como uma prioridade para o abastecimento.

Uma disposição separada da Lei da Farmácia proibiria a venda de medicamentos e insumos farmacêuticos por transmissões ao vivo. A aprovação de anúncios de medicamentos seria delegada de forma mais ampla às autoridades locais, e o comitê responsável pela análise busca uma forma de acompanhar pedidos rejeitados em uma localidade e depois apresentados em outra.

O comitê de Vinh pediu a criação de um banco de dados farmacêuticos integrado que inclua preços. Registrar as decisões sobre publicidade junto a outras informações regulatórias ajudaria as autoridades locais a consultar decisões anteriores ao analisar uma nova solicitação da mesma empresa.

Pacientes segurados buscam clareza sobre serviços hospitalares opcionais

As mudanças propostas ao artigo 110 dariam aos estabelecimentos públicos de saúde autoridade para definir os preços de serviços prestados a pedido do paciente. Os preços dos demais serviços continuariam sob a responsabilidade do ministro da Saúde ou dos Conselhos Populares provinciais.

O projeto também substituiria os processos separados de proposta de preços apresentados por cada estabelecimento por preços definidos de acordo com o nível profissional e técnico. Segundo o governo, isso reduziria o trabalho administrativo dos estabelecimentos de saúde e dos órgãos reguladores.

O comitê de Vinh quer que a lei declare claramente que um paciente segurado que escolha um serviço a pedido ainda receberá o pagamento da parte coberta pelo seguro de saúde, de acordo com o nível de cobertura aplicável. Son apoiou essa proteção e disse que os pacientes deveriam pagar a diferença, com os preços divulgados e a escolha sendo totalmente voluntária.

Son disse que eleitores relataram casos de pacientes sendo direcionados a serviços prestados a pedido, sobretudo em hospitais superlotados. Uma regra explícita sobre o seguro ajudaria os pacientes a entender a conta: o fundo pagaria o valor coberto, enquanto o paciente pagaria o valor adicional referente ao serviço escolhido.

As alterações à Lei do Seguro de Saúde também alinhariam as regras de cobertura ao sistema de governo local de dois níveis do Vietnã e às categorias revisadas de estabelecimentos de saúde. As mudanças propostas ao artigo 22 tratam do pagamento de 100% dos custos cobertos em estabelecimentos específicos que prestam atendimento inicial, incluindo postos de saúde e estabelecimentos que oferecem medicina de família.

Mudanças no licenciamento importam para comunidades remotas e instituições de atendimento

O artigo 48 seria revisado para reduzir a sobreposição de condições para exercer atividades e tornar as licenças de funcionamento mais flexíveis. O governo estabeleceria regras detalhadas para renovar ou ajustar licenças emitidas antes de 1º de março de 2027, a fim de garantir a continuidade dos serviços.

O deputado de Quang Tri Nguyen Khanh Vu alertou que as restrições propostas ao tratamento com internação poderiam afetar clínicas regionais públicas em áreas montanhosas. Segundo ele, algumas comunas ficam a mais de 100 quilômetros de um centro de atendimento, e exigir que os pacientes sejam internados em um hospital distante aumentaria os custos de deslocamento e assistência, sobretudo para crianças e pessoas com doenças crônicas.

Vu propôs permitir que clínicas regionais públicas que já oferecem internação continuem prestando o serviço, desde que mantenham profissionais de saúde de plantão 24 horas por dia. Sua preocupação era que a autorização para continuar funcionando com uma licença já existente contemplasse expressamente a continuidade do tratamento com internação.

O comitê responsável pela análise identificou outras duas mudanças de política que exigem uma explicação mais completa: o reconhecimento de licenças estrangeiras para o exercício da medicina e a eliminação do procedimento para solicitar autorização para novas técnicas e métodos médicos. Vinh disse que essas medidas não haviam sido explicadas na Proposta nº 825 nem na justificativa que a acompanhava, deixando o comitê sem elementos suficientes para avaliá-las.

Os serviços para crianças e os estabelecimentos que atendem idosos e pessoas com deficiência também estariam sujeitos a mudanças nas exigências administrativas. O comitê pediu uma análise cuidadosa da revogação dos artigos 56 e 57 e da revisão dos artigos 58 e 59 da Lei sobre Crianças, além de garantias para manter a supervisão caso as inspeções anteriores ao licenciamento sejam eliminadas.

Prazos administrativos e um debate separado sobre transplantes

O Ministério da Saúde passaria a ser o principal órgão governamental responsável por assuntos relacionados aos idosos, substituindo o Ministério do Trabalho, dos Inválidos e dos Assuntos Sociais. As alterações relativas às pessoas com deficiência atualizariam as responsabilidades após a reestruturação administrativa e alinhariam as disposições à legislação sobre emprego, educação profissional e transformação digital.

Ha apontou um prazo legal próximo como motivo para o pacote. As disposições de dois decretos que regulamentam a descentralização e a delegação de poderes são válidas apenas até 28 de fevereiro de 2027, conforme a Resolução 190/2025/QH15 da Assembleia Nacional. O ministério quer incluir essas responsabilidades de forma permanente na legislação.

O trabalho legislativo avançou em várias etapas:

• 20 de agosto de 2026: O governo publicou a Resolução 245/NQ-CP sobre o projeto de lei.
• 17 de setembro: A avaliação de impacto regulatório sobre equipamentos, analisada pelo Ministério da Justiça, apresentou propostas de rastreabilidade, transparência de preços e redução de intermediários desnecessários.
• 14 de outubro: O Ministério da Saúde se reuniu com os órgãos pertinentes para finalizar as respostas aos comentários dos integrantes do governo.
• 21 de outubro: Lan apresentou o projeto de lei, e os parlamentares examinaram suas disposições e a avaliação do comitê.
• 28 de fevereiro de 2027: As disposições temporárias de descentralização citadas pelo ministério chegam ao fim de sua vigência.

Lan também apresentou um projeto separado sobre doação, remoção e transplante de tecidos e órgãos humanos, além da doação e recuperação de cadáveres humanos. Seus sete capítulos e 39 artigos buscam ampliar as doações, impedir o comércio ilegal e apoiar tratamentos que envolvam tecidos, células e produtos relacionados.

Segundo o ministério, atualmente 91,4% dos doadores para transplantes estão vivos e 8,6% tiveram morte encefálica declarada. O comitê de Vinh pediu salvaguardas rigorosas para o consentimento familiar e contra possíveis pressões envolvendo doadores menores de 18 anos. O debate sobre consentimento avança em paralelo ao pacote de seis leis, e as duas análises se concentram em proteger as pessoas durante as mudanças nos procedimentos.

Principais pontos

• Um projeto de lei com oito artigos alteraria seis leis vietnamitas sobre saúde, seguro e serviços de atendimento.
• A fiscalização de equipamentos conectaria a identificação dos produtos, os fornecedores, os preços e os registros entre órgãos públicos.
• Os parlamentares querem dados de transações efetivas, regras práticas para prestação de informações e proteção de dados comerciais sensíveis.
• As propostas sobre medicamentos incluem divulgação mais rápida de preços, mais opções para o registro de medicamentos biológicos e a proibição de vendas por transmissões ao vivo.
• O comitê responsável pela análise quer uma proteção explícita do seguro para pacientes que escolham serviços a pedido.
• O acesso a clínicas remotas, a supervisão de estabelecimentos de atendimento e as regras temporárias que expiram em fevereiro de 2027 continuam entre os principais temas da análise legislativa.