Como a produção em Hainan ajudou a reduzir o preço do Cosela para 466 yuans por frasco

De um medicamento importado a uma fábrica em Hainan

O Cosela, medicamento usado para proteger a medula óssea durante a quimioterapia, está sendo vendido por 466 yuans o frasco depois que a produção foi transferida para Haikou e o remédio passou a integrar a lista nacional de medicamentos cobertos pelo seguro-saúde da China, segundo o Simcere Pharmaceutical Group. O preço citado nos Estados Unidos é de cerca de US$ 1.400 por frasco, o equivalente a aproximadamente 10 mil yuans.

Durante uma visita às operações da empresa em Hainan, em 19 de outubro de 2026, o presidente da Simcere, Zhou Yunshu, atribuiu o custo menor à produção local, às políticas tributárias do Porto de Livre Comércio de Hainan, a procedimentos regulatórios mais rápidos e ao apoio à indústria farmacêutica. A unidade de Haikou tem agora capacidade para produzir 2 milhões de frascos por ano.

O próximo passo inverteria o percurso original do medicamento. A Simcere firmou um acordo de produção e fornecimento com sua parceira americana no primeiro semestre de 2026 e espera que o Cosela fabricado em Haikou abasteça os mercados dos Estados Unidos e da Europa em 2027.

A história do preço também tem um detalhe importante no calendário. A Simcere afirma que o Cosela entrou na lista nacional de medicamentos cobertos pelo seguro em 2024. A Administração Nacional de Segurança da Saúde e o Ministério de Recursos Humanos e Seguridade Social definiram 1º de janeiro de 2025 como a data de início da vigência daquela edição.

Como o Cosela ajuda os pacientes

O Cosela, cujo nome genérico é trilaciclibe, chegou à China por meio de uma parceria entre a Simcere e a empresa americana G1. O medicamento é administrado antes da quimioterapia para ajudar a proteger as células-tronco da medula óssea que produzem as células sanguíneas.

A quimioterapia ataca as células cancerígenas, mas também pode danificar células saudáveis envolvidas na produção de sangue. A medula óssea é a fábrica de células sanguíneas do corpo. Proteger suas células-tronco ajuda a reduzir os efeitos da quimioterapia sobre a produção normal de sangue, tornando o medicamento parte dos cuidados relacionados ao tratamento do câncer.

Para os pacientes, as questões práticas vão além do preço de um frasco. O acesso também depende de o medicamento ter aprovação regulatória, de estar disponível no hospital, de o seguro cobrir o uso prescrito e de o abastecimento chegar a tempo do tratamento programado.

Como Lecheng encurtou o caminho até a aprovação

O Cosela recebeu aprovação nos Estados Unidos em fevereiro de 2021. Menos de quatro meses depois, pacientes na Zona-Piloto Internacional de Turismo Médico de Boao Lecheng, em Hainan, puderam recebê-lo por meio de mecanismos especiais de acesso a medicamentos estrangeiros.

Lecheng permitiu o início do uso clínico antes da aprovação nacional para comercialização na China. A partir de 2021, mais de 30 pacientes receberam o Cosela no local e participaram de pesquisas com dados de uso no mundo real, segundo o relato sobre o desenvolvimento do medicamento em Hainan.

Dados de uso no mundo real são informações coletadas durante a prestação efetiva de cuidados médicos. Nesse caso, o programa de Lecheng associou o acesso antecipado dos pacientes a pesquisas que apoiaram o percurso do medicamento pelo processo de aprovação chinês.

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu o registro condicional para importação em julho de 2022, um ano e cinco meses após a aprovação nos Estados Unidos. Zhou comparou esse intervalo aos três a cinco anos que, segundo ele, medicamentos inovadores estrangeiros costumavam levar para obter registro na China na década anterior.

O cronograma de desenvolvimento também incluiu cerca de 15 meses entre a introdução do medicamento e o envio do pedido de comercialização. Esse número se refere à etapa do pedido; julho de 2022 marca a aprovação chinesa posterior.

Principais datas da trajetória do medicamento

A passagem do Cosela da aprovação no exterior à produção na China envolveu várias decisões distintas. O acesso especial abriu caminho para os pacientes, o registro nacional permitiu uma comercialização mais ampla e, posteriormente, um pedido de fabricação local levou a produção para Haikou.

• Fevereiro de 2021: o Cosela recebeu aprovação nos Estados Unidos.
• Em menos de quatro meses: pacientes começaram a recebê-lo por meio dos mecanismos especiais de acesso de Lecheng.
• Julho de 2022: o órgão regulador de medicamentos da China concedeu o registro condicional para importação.
• Início de 2023: a Simcere enviou o pedido para fabricar o Cosela localmente.
• Abril de 2024: a produção começou em Haikou, com capacidade anual de 2 milhões de frascos.
• 1º de janeiro de 2025: entrou em vigor a lista nacional de medicamentos cobertos pelo seguro-saúde de 2024.
• Primeiro semestre de 2026: a Simcere firmou um acordo de produção e fornecimento com sua parceira americana.
• 2027: a empresa espera que a produção de Haikou comece a abastecer os mercados dos Estados Unidos e da Europa.

A sequência explica por que o acesso antecipado, a aprovação, a fabricação e a cobertura pelo seguro foram importantes. Cada etapa tratou de um aspecto diferente da chegada do medicamento aos pacientes.

O que ajudou a reduzir o preço?

A Simcere começou a produzir o Cosela em Haikou em abril de 2024, após apresentar um pedido ao órgão regulador de medicamentos da China no início de 2023. Zhou afirmou que a fabricação em Hainan, combinada com o conjunto de políticas do porto de livre comércio, reduziu substancialmente os custos de produção.

Entre as políticas citadas pela empresa estão a tarifa zero para matérias-primas e materiais auxiliares elegíveis, isenções tarifárias ligadas ao processamento que agrega valor e uma alíquota de imposto de renda corporativo de 15%. A política de processamento descrita nos relatos se aplica quando o valor agregado ultrapassa 30%, sujeito às regras pertinentes.

Essas medidas afetam despesas diferentes das empresas. As tarifas elevam o custo de trazer materiais através de uma fronteira. O imposto de renda corporativo incide sobre os lucros tributáveis. A produção local muda o local de fabricação e a forma como os insumos circulam pela cadeia produtiva.

A inclusão na lista do seguro foi outro fator na chegada ao preço de varejo informado de 466 yuans. A Simcere associa esse preço tanto à redução dos custos quanto à entrada na lista nacional. Não foi divulgado um detalhamento que indique quanto da redução se deveu à fabricação, às medidas tributárias específicas ou aos mecanismos de preços do seguro.

Tomando como referência o preço aproximado de 10 mil yuans nos Estados Unidos, 466 yuans equivalem a cerca de 4,7% desse valor, ou aproximadamente 95% menos. A comparação considera o preço citado nos Estados Unidos e o preço de varejo informado na China, em dois mercados com formas de pagamento diferentes.

Quanto os pacientes pagam com o seguro

A Administração Nacional de Segurança da Saúde e o Ministério de Recursos Humanos e Seguridade Social publicaram, em 27 de novembro de 2024, o aviso sobre a lista de medicamentos de 2024. O texto definiu 1º de janeiro de 2025 como data de início da nova lista, deixando explícita a diferença entre o ano da lista e a data em que ela passou a vigorar.

O aviso informa que os medicamentos incluídos mediante negociação têm um valor de referência nacional uniforme para a cobertura do seguro. Esse valor considera, em conjunto, o montante pago pelo fundo de seguro e pelo paciente segurado. As autoridades locais de seguro médico determinam como o custo será dividido.

Portanto, o valor pago pelo paciente depende das regras de cobertura aplicáveis e do tratamento prescrito. Os 466 yuans informados são o preço por frasco; a parcela do paciente e o custo total de um tratamento dependem dos detalhes da cobertura e da quantidade de medicamento utilizada.

O aviso nacional também tratou do acesso dentro dos hospitais. Ele determinou que os medicamentos recém-incluídos fossem cadastrados nas plataformas provinciais de compras até o fim de dezembro de 2024. Em princípio, as instituições médicas deveriam convocar seus comitês de farmácia até o fim de fevereiro de 2025 para atualizar suas listas de medicamentos.

Os hospitais receberam a orientação de atender às necessidades clínicas razoáveis e não poderiam usar limites orçamentários do seguro, tetos para a quantidade de medicamentos listados ou índices de gastos com medicamentos para impedir a inclusão dos remédios da lista. Essas exigências ligam as decisões nacionais de cobertura aos locais onde os pacientes recebem atendimento.

Ciclos de abastecimento mais curtos e planos de exportação

Zhou afirmou que o ciclo de abastecimento do Cosela caiu de oito meses, no modelo anterior de importação, para dois meses. Isso representa uma redução de seis meses, ou 75%, o que, segundo a empresa, ajuda a responder à demanda interna.

A capacidade anual de 2 milhões de frascos confere a Haikou um papel na fabricação que vai além de simplesmente receber estoques importados. A capacidade indica quanto a unidade pode produzir; o abastecimento efetivo dependerá dos pedidos e dos cronogramas de produção.

O acordo da Simcere com sua parceira americana ampliaria esse papel para mercados estrangeiros. A empresa afirma que a produção destinada aos Estados Unidos e à Europa será transferida gradualmente para Haikou, com início do fornecimento previsto para 2027. Não foram anunciados uma data exata de início nem os volumes de exportação.

Yu Qingzhu, gerente-geral da operação da Simcere em Hainan, descreveu o acordo como uma passagem da produção exclusiva para a China à atuação como fornecedora global do desenvolvedor original. Para Haikou, isso significaria fabricar um medicamento internacional para clientes fora da China, além dos pacientes chineses.

Um segundo medicamento segue um caminho semelhante

O daridorexanto, medicamento para insônia introduzido por meio de uma parceria com a suíça Idorsia, oferece outro exemplo da ligação entre o desenvolvimento no exterior e a produção em Hainan. O medicamento recebeu aprovação para comercialização na China em 2025 e autorização para produção local em Haikou em julho de 2026.

O acordo inicial de fornecimento envolvia a importação de comprimidos já fabricados no exterior e a conclusão das embalagens interna e externa na unidade da Simcere em Hainan, com aprovação regulatória. Isso reduziu de cerca de oito meses, quando todo o processo era concluído no exterior, para pouco mais de dois meses.

O exemplo do daridorexanto mostra como transferir mesmo parte do processo de produção de um medicamento pode alterar os prazos de entrega. A Simcere também pretende buscar o fornecimento desse medicamento a mercados estrangeiros a partir da China, embora não tenha informado uma data de início das exportações.

Hou Jinfu, diretor do comitê de gestão da Zona Nacional de Alta Tecnologia de Haikou, afirmou que mais de quatro medicamentos e dispositivos médicos inovadores tiveram avanços importantes por meio do modelo que combina pesquisa e uso clínico em Lecheng com produção em Haikou.

Haikou cria estrutura de apoio às vendas no exterior

A Zona Nacional de Alta Tecnologia de Haikou criou, em julho de 2026, uma plataforma de serviços para ajudar a trazer medicamentos e dispositivos internacionais para a China e apoiar empresas que vendem no exterior. Os serviços abrangem propriedade intelectual, resolução de disputas, financiamento, questões jurídicas internacionais e logística.

Nos dois primeiros meses, a plataforma levou empresas farmacêuticas participantes à feira CPHI South East Asia e a uma exposição de biotecnologia em Hong Kong. A zona planeja novas participações conjuntas em eventos internacionais, com ênfase nos mercados da Associação de Nações do Sudeste Asiático (Asean), além de apoio relacionado a seguro de crédito à exportação, armazéns no exterior e associações empresariais internacionais.

O Cosela liga esses planos industriais a uma trajetória concreta de acesso dos pacientes: tratamento inicial em Lecheng, aprovação nacional, produção em Haikou e preço informado de 466 yuans após a inclusão na lista do seguro. O próximo marco previsto é o início do fornecimento ao exterior pela empresa em 2027.

Principais pontos

• A Simcere informa que o preço de varejo do Cosela na China é de 466 yuans por frasco, em comparação com o preço citado de cerca de US$ 1.400 nos Estados Unidos.
• O medicamento ajuda a proteger as células-tronco da medula óssea durante a quimioterapia.
• A aprovação condicional para importação na China veio um ano e cinco meses depois da aprovação nos Estados Unidos.
• A produção em Haikou começou em abril de 2024, com capacidade anual de 2 milhões de frascos.
• A lista nacional de medicamentos cobertos pelo seguro de 2024 entrou em vigor em 1º de janeiro de 2025; as regras locais determinam a parcela dos custos cobertos que cabe ao paciente.
• A Simcere espera que o Cosela fabricado em Haikou abasteça os mercados dos Estados Unidos e da Europa em 2027.