EUA propõem restrições a investimentos em biotecnologia chinesa, mas mantêm abertas a maioria das licenças de medicamentos

Novos limites mirariam investimentos, não todos os acordos de medicamentos

O Departamento do Tesouro dos EUA propôs, em 22 de outubro de 2026, restrições que incluiriam a biotecnologia nos controles sobre investimentos feitos no exterior, podendo barrar investimentos de capital americanos e algumas joint ventures envolvendo desenvolvedores chineses de medicamentos, enquanto a maioria dos contratos tradicionais de licenciamento de medicamentos ficaria fora do programa.

A diferença importa em acordos que movimentam bilhões de dólares. O contrato da Bristol Myers Squibb com a Hengrui Pharma, potencialmente avaliado em US$ 15,2 bilhões e abrangendo 13 programas em estágio inicial de desenvolvimento, ilustra o modelo de licenciamento que, em geral, continuaria permitido. A parceria da Pfizer com a 3SBio incluiu um investimento de capital de US$ 100 milhões, característica que poderia enquadrar uma transação futura semelhante na proibição proposta.

O Tesouro está recebendo comentários do público até 7 de dezembro de 2026. A proposta ainda é uma minuta, e não foi definida uma data para a entrada em vigor das regras finais. As empresas, portanto, terão de se planejar durante um período em que o alcance das restrições ainda pode mudar.

As disposições sobre biotecnologia fazem parte de uma ampliação mais abrangente dos controles sobre tecnologias sensíveis e países que Washington considera motivo de preocupação para a segurança. Para empresas farmacêuticas e investidores, a questão central é como o Tesouro definirá a fronteira entre financiar uma empresa estrangeira de biotecnologia e pagar pelo direito de desenvolver seu medicamento.

Essa fronteira também importa para os pacientes. As farmacêuticas americanas recorrem cada vez mais a laboratórios chineses em busca de tratamentos promissores para incluir em seus pipelines de desenvolvimento, o conjunto de medicamentos experimentais que esperam levar ao mercado. A proposta preservaria uma importante via para obter esses tratamentos, ao mesmo tempo que restringiria algumas formas de financiar as empresas que os descobrem.

O que seria abrangido pelas regras de biotecnologia?

A definição proposta pelo Tesouro para compostos farmacêuticos alcança boa parte da medicina moderna. Ela inclui moléculas pequenas, vacinas, produtos derivados do sangue, tratamentos para alergias, terapias celulares e genéticas, anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas e sistemas de liberação de medicamentos.

Moléculas pequenas são compostos químicos relativamente simples, usados em muitos medicamentos convencionais. Anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório e projetadas para reconhecer um alvo específico, como uma característica de uma célula cancerosa. Terapias celulares e genéticas usam células vivas ou alterações no material genético para tratar doenças.

As restrições propostas para a biotecnologia também se estendem a determinados materiais biológicos, biocombustíveis, equipamentos e instalações de biomanufatura, tecnologias de design e sequenciamento biológico e atividades envolvendo patógenos ou toxinas sujeitas a controles de exportação. A biomanufatura usa células vivas ou outros processos biológicos para produzir materiais, inclusive medicamentos.

Softwares e equipamentos usados para descoberta ou experimentação científica automatizada também estariam sujeitos à proibição proposta, assim como ferramentas de bioinformática e interfaces cérebro-computador. A bioinformática usa a computação para estudar dados biológicos. As interfaces cérebro-computador buscam conectar sinais cerebrais a dispositivos, permitindo potencialmente que uma pessoa controle aparelhos eletrônicos sem mover as mãos.

O Tesouro pergunta se a definição de produtos farmacêuticos deveria ser restrita a tecnologias avançadas ou de ponta. A resposta ajudará a determinar se as restrições finais abrangerão uma ampla gama de atividades conhecidas de desenvolvimento de medicamentos ou um grupo menor de capacidades emergentes.

Por que o licenciamento convencional continuaria, em geral, permitido

Os contratos tradicionais de licenciamento costumam dar a uma empresa permissão para desenvolver e vender um medicamento descoberto por outra. Uma empresa americana pode pagar a um desenvolvedor chinês uma taxa inicial, pagamentos adicionais quando metas de pesquisa ou vendas forem alcançadas e royalties calculados sobre as vendas. Ela pode receber os direitos sobre o medicamento fora da China, enquanto o desenvolvedor original mantém os direitos no país.

Em geral, esses pagamentos compram direitos sobre um ativo, e não participação societária na empresa desenvolvedora. As categorias propostas pelo Tesouro se concentram, em vez disso, na aquisição de participação acionária, em determinados financiamentos por dívida, novos investimentos empresariais, expansões corporativas, joint ventures e alguns investimentos por meio de sociedades limitadas.

Assim, contratos comuns de licenciamento e colaborações de pesquisa pagas como prestação de serviços, em geral, ficariam fora das transações abrangidas. A explicação do Tesouro prevê uma exceção para acordos concebidos para burlar ou evitar as regras, o que torna o conteúdo efetivo de um contrato importante, além do nome que recebe.

O possível acordo de US$ 15,2 bilhões entre a Bristol Myers Squibb e a Hengrui mostra a importância comercial dessa abordagem. Os 13 programas dão à empresa americana várias oportunidades de desenvolver novos produtos. O valor anunciado é um total potencial, não um pagamento único feito quando o contrato foi assinado.

Para os pacientes, manter essa via aberta significa que empresas americanas poderiam continuar obtendo candidatos a medicamentos chineses e investindo em seu desenvolvimento. Esses candidatos ainda teriam de passar pelos testes e processos de aprovação exigidos nos mercados em que as empresas pretendem vendê-los.

Participações acionárias e empreendimentos compartilhados sob maior escrutínio

A parceria da Pfizer com a 3SBio mostra por que um contrato de licenciamento pode exigir mais de uma análise jurídica. Além de licenciar um anticorpo contra o câncer, a Pfizer investiu US$ 100 milhões na empresa chinesa. Uma participação acionária dá ao investidor parte da propriedade de uma empresa, por isso esse componente se enquadraria em uma categoria diferente da de um pagamento pelos direitos de um medicamento.

Transações futuras com essa estrutura poderiam enfrentar a proibição do investimento acionário, mesmo que um contrato convencional de licenciamento pudesse prosseguir. Fundos de capital de risco que compram participações em empresas chinesas de biotecnologia enfrentariam a mesma questão central.

As joint ventures geram outra incerteza. O Tesouro optou por não fornecer uma definição regulatória especial e descreve, em vez disso, acordos em que duas partes contribuem com capital ou ativos e compartilham lucros e prejuízos. Não seria necessário criar uma nova pessoa jurídica para que um empreendimento fosse abrangido.

A colaboração de US$ 10,5 bilhões da Pfizer com a Innovent Biologics abrange 12 ativos, incluindo quatro programas que as empresas planejam desenvolver juntas globalmente. Elas compartilhariam os custos de desenvolvimento e os lucros ou prejuízos nos Estados Unidos e na Europa. Essas características tornam especialmente relevante o tratamento dado pelo Tesouro às joint ventures em colaborações desse tipo.

O tratamento proposto para transações concluídas antes da promulgação da lei, em 18 de dezembro de 2025, faz das datas de conclusão outro fator importante. Empresas que avaliam acordos existentes precisarão verificar quando uma transação foi concluída e quais obrigações ou investimentos permanecem.

Estruturas conhecidas como NewCos também podem exigir análise. Elas envolvem a criação de uma nova empresa de biotecnologia em torno de ativos licenciados da China, às vezes com o licenciador chinês recebendo uma participação acionária. Limites de participação, fluxos de investimento e as regras propostas contra a evasão podem influenciar a avaliação desses acordos.

Como o programa de segurança mais amplo está mudando

O Congresso aprovou a Comprehensive Outbound Investment National Security Act, conhecida como COINS Act, em dezembro de 2025, como parte da lei de autorização de defesa para o ano fiscal de 2026. A lei incorporou ao ordenamento um programa executivo já existente e ampliou seu alcance.

O programa anterior começou com uma ordem executiva de 2023 do presidente Joe Biden, que mirava investimentos americanos em semicondutores, computação quântica e inteligência artificial na China. Em seguida, o Tesouro criou o Outbound Investment Security Program para administrar esses controles.

A ampliação proposta abrange sistemas hipersônicos, computação de alto desempenho, supercomputação e biotecnologia, além de outras tecnologias sensíveis. Sistemas hipersônicos podem viajar a pelo menos cinco vezes a velocidade do som. O escopo geográfico vai além da China continental, Hong Kong e Macau e inclui Rússia, Irã, Cuba e Coreia do Norte.

O secretário do Tesouro, Scott Bessent, descreveu em comunicado o objetivo de segurança nacional das regulamentações propostas:

As regulamentações propostas fortaleceriam o atual Outbound Investment Security Program para impedir que nossos adversários usem investimentos dos EUA no desenvolvimento de tecnologias essenciais que ameacem a segurança nacional dos EUA.

Craig Singleton, pesquisador sênior da Foundation for Defense of Democracies, explicou a preocupação com o próprio investimento:

O capital pode acelerar capacidades relevantes para fins militares com a mesma eficácia que a transferência de tecnologia.

A biotecnologia tem recebido atenção especial porque ferramentas usadas em pesquisa médica, produção biológica e análise de informações genéticas também podem ter aplicações militares ou de segurança. O Tesouro propõe regulamentar investimentos em capacidades específicas, em vez de tratar da mesma forma todos os vínculos comerciais com empresas chinesas.

A exceção de US$ 50 mil tem alcance mais restrito

Uma exceção proposta de US$ 50 mil é importante para investidores menores, mas sua aplicação depende da categoria da transação. Algumas descrições da proposta apresentam US$ 50 mil como um limite geral; a exceção detalhada diz respeito a transações que, de outro modo, exigiriam notificação.

Segundo essa disposição, um investidor americano poderia ser dispensado da obrigação de notificar quando o total acumulado de transações com a empresa estrangeira abrangida ou a joint venture relevante não ultrapassasse US$ 50 mil nos 12 meses anteriores. Transações em uma categoria proibida continuam sujeitas à proibição mesmo quando envolvem valores menores.

Títulos negociados publicamente, determinados fundos de investimento, algumas transferências dentro de um grupo empresarial e atividades administrativas rotineiras podem se qualificar para outras exceções. Direitos especiais de governança vinculados a um investimento podem afetar a aplicação de uma exceção. Portanto, os investidores precisam analisar os direitos que recebem, a empresa envolvida e sua tecnologia, além do valor investido.

Empresas americanas também precisariam considerar transações feitas por meio de empresas estrangeiras que controlam. O Tesouro espera que os investidores realizem diligências razoáveis e cuidadosas sobre a identidade e as atividades das empresas em que pretendem investir.

A proposta prevê um processo para solicitar orientações não vinculantes e publicar explicações anônimas, com o objetivo de ajudar investidores a avaliar casos difíceis. Jason Chipman, sócio do escritório WilmerHale e ex-advogado do Departamento de Justiça, afirmou que as mudanças exigiriam programas de compliance mais robustos para administrar riscos.

Farmacêuticas alertam para custos à inovação

Grupos dos setores farmacêutico e de biotecnologia alertaram que restrições amplas poderiam dificultar o desenvolvimento de medicamentos promissores por empresas americanas. A preocupação é que limites a investimentos e colaborações enfraqueçam empresas dos EUA enquanto a pesquisa chinesa continua avançando.

Jocelyn Ulrich, vice-presidente de políticas e pesquisa da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, descreveu a posição do grupo:

Os pacientes americanos querem ter acesso aos tratamentos mais inovadores o mais rápido possível, e hoje o ecossistema inclui muita ciência promissora vinda da China.

John Crowley, presidente e diretor-executivo da Biotechnology Innovation Organization, apoiou o reconhecimento da biotecnologia como setor estratégico, mas alertou contra uma abordagem que gere incerteza para pesquisadores e investidores. Ele resumiu a preocupação:

Não vamos alcançar o sucesso por meio de restrições.

Kendalle Burlin O'Connell, presidente e diretora-executiva da MassBio, afirmou que parcerias internacionais e acordos de licenciamento podem levar descobertas promissoras ao pipeline americano de desenvolvimento, no qual empresas dos EUA investem para avançar terapias potenciais. A Incubate, coalizão de investidores de capital de risco do setor de ciências da vida, também alertou para as consequências para a biotecnologia e a saúde pública americanas.

A decisão do Tesouro de receber comentários sobre uma definição mais restrita de produtos farmacêuticos dá a esses grupos uma oportunidade concreta de defender mudanças. O debate se concentrará em quais tecnologias representam riscos à segurança e quais acordos financeiros permitem que empresas americanas continuem desenvolvendo medicamentos.

Mercados reagem enquanto os dois países endurecem controles

As ações de empresas chinesas de biotecnologia caíram após a proposta. A Genscript Biotech recuou até 14% em Hong Kong, enquanto a Insilico Medicine caiu 5,2%, a Duality Biotherapeutics, 3,9%, a CSPC Pharmaceutical, 3,4%, a Jiangsu Hengrui, 3% e a Innovent Biologics, 2,2%.

Washington também usou regras de contratação pública para restringir vínculos com empresas chinesas de biotecnologia designadas. A Lei Biosecure dos EUA, aprovada em 2025, impede órgãos federais e empresas que recebem financiamento do governo de usar ou contratar serviços de empresas designadas. As restrições de contratação pública regem compras e serviços, enquanto a proposta do Tesouro trata de investimentos.

A China também está fazendo mudanças. Pequim propôs recentemente incluir tecnologias biomédicas em sua lista de controles de exportação, permitindo explicitamente que acordos de licenciamento de medicamentos continuem. Assim, os dois governos estão delimitando os vínculos na área de biotecnologia, mas preservando uma via para alguns licenciamentos de medicamentos.

As estimativas de compliance do Tesouro mostram que a proposta alcança mais do que os maiores acordos farmacêuticos. Com base em dados da PitchBook referentes aproximadamente ao período de 2023 a 2025, o departamento identificou cerca de 300 investimentos relevantes envolvendo quase 230 investidores americanos nos setores tecnológicos em análise.

O Tesouro dobrou as médias anuais usadas em suas estimativas administrativas porque os dados comerciais podem não registrar todas as transações. A projeção é de cerca de 150 organizações respondendo por ano, 200 envios e aproximadamente 18 mil horas anuais de trabalho com relatórios e manutenção de registros. Os custos estimados de coleta de informações variam de US$ 2,31 milhões a US$ 5,274 milhões por ano.

Comentários, fiscalização e próximas decisões

O Tesouro já tem um histórico de fiscalização no âmbito do programa de investimentos atual. Em julho de 2026, multou uma empresa americana em US$ 200 mil depois que uma subsidiária deixou de informar um investimento de US$ 92,5 mil em uma empresa chinesa de inteligência artificial e robótica. A multa foi mais de duas vezes superior ao valor do investimento.

A estrutura proposta permitiria multas civis de até o maior valor entre US$ 250 mil, corrigidos pela inflação, ou o dobro do valor da transação. O Tesouro também poderia exigir a venda de investimentos proibidos ou o desfazimento de transações.

As principais datas marcam a evolução da proposta e a próxima oportunidade de alterá-la:

• 2023: O presidente Biden lança, por ordem executiva, restrições a investimentos no exterior em determinados setores tecnológicos chineses.
• 18 de dezembro de 2025: A COINS Act é promulgada como parte da lei de autorização de defesa para o ano fiscal de 2026.
• Julho de 2026: O Tesouro aplica multa de US$ 200 mil por um investimento não informado.
• 22 de outubro de 2026: O Tesouro propõe regras ampliadas, incluindo a biotecnologia.
• 7 de dezembro de 2026: Prazo para o envio de comentários por escrito do público.

O Tesouro analisará esses comentários antes de publicar as regulamentações finais. Para empresas que planejam acordos neste momento, as decisões mais importantes dizem respeito à definição de produtos farmacêuticos, ao tratamento de colaborações que compartilham custos e lucros e à interação entre contratos de licenciamento e participações acionárias.

Principais pontos

• O Tesouro propõe incluir a biotecnologia nos controles dos EUA sobre investimentos no exterior relacionados à China e a outros países considerados motivo de preocupação.
• O licenciamento tradicional de medicamentos e os serviços de pesquisa, em geral, continuariam fora das transações abrangidas.
• Investimentos acionários, determinados acordos de financiamento e joint ventures enfrentariam restrições mais rigorosas.
• A exceção proposta de US$ 50 mil diz respeito às exigências de notificação, não à autorização de investimentos proibidos.
• A definição de produtos farmacêuticos pode ser restringida após a análise dos comentários públicos, cujo prazo termina em 7 de dezembro de 2026.
• As regras finais e a data de entrada em vigor ainda não foram definidas.