Primeiro medicamento GLP-1 contra obesidade desenvolvido na Coreia do Sul começa a ser prescrito em 29 de outubro

Um novo tratamento para obesidade chega por 129.800 won no primeiro mês

A Hanmi Pharmaceutical planeja disponibilizar o Efe Autoinjector, primeiro medicamento contra obesidade à base de GLP-1 desenvolvido na Coreia do Sul, para prescrição em algumas instituições médicas a partir de 29 de outubro de 2026. O início está previsto para 22 dias após a aprovação do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos, com preço estimado de 129.800 won para o fornecimento do primeiro mês.

A Hanmi anunciou o calendário de prescrição em 22 de outubro, durante um simpósio restrito a profissionais de saúde realizado no hotel Shilla Seoul. A injeção contém efpeglenatida e é o 45º novo medicamento desenvolvido no país. Ela chega a um mercado dominado pelo Mounjaro, da Eli Lilly, e pelo Wegovy, da Novo Nordisk.

O preço inicial do fornecimento é cerca de metade dos aproximadamente 270.000 won cobrados por quatro semanas de Mounjaro na menor dose, e fica abaixo do preço inicial do Wegovy, na faixa dos 200.000 won. Os custos aumentam conforme a dose de Efe sobe, chegando a 299.200 won estimados por quatro semanas na maior dose de manutenção.

O Efe foi aprovado para determinados adultos sem diabetes, em conjunto com uma dieta de menor teor calórico e aumento da atividade física. A Hanmi afirma que, em seu ensaio clínico realizado na Coreia, o tratamento levou a uma perda de peso média de cerca de 10% após 40 semanas.

Hwang Sang-yeon, diretor-executivo da Hanmi Pharmaceutical, descreveu o Efe no simpósio como uma nova opção de tratamento:

o fruto da inovação e uma nova opção para tratar a obesidade.

Para os pacientes, a mudança imediata é a disponibilidade de mais uma opção de prescrição, com preço inicial estimado mais baixo e fabricação nacional. O lançamento será inicialmente limitado a algumas instituições, e o valor pago pelos pacientes dependerá do local onde receberem atendimento.

Quem pode receber Efe?

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos aprovou o Efe para o controle crônico do peso em adultos sem diabetes que atendam a requisitos específicos de índice de massa corporal. O índice de massa corporal, ou IMC, é calculado dividindo-se o peso de uma pessoa, em quilogramas, pelo quadrado de sua altura, em metros.

Adultos com IMC inicial de pelo menos 30 se enquadram na indicação para obesidade. Adultos com IMC de pelo menos 27, mas abaixo de 30, também precisam ter pelo menos uma condição relacionada ao peso, como pressão alta, níveis anormais de gordura no sangue, apneia do sono ou doença cardiovascular.

A apneia do sono provoca interrupções repetidas da respiração durante o sono. Níveis anormais de gordura no sangue, também chamados de dislipidemia, incluem problemas como colesterol alto.

O tratamento aprovado combina o medicamento com dieta e exercícios por um período prolongado. Um médico deve avaliar se o paciente se enquadra nos critérios e escolher o tratamento de acordo com as condições de prescrição aprovadas. A pesquisa paralela da Hanmi com pessoas com diabetes tipo 2 ainda está em desenvolvimento.

Como funciona a injeção semanal

A efpeglenatida atua nos receptores de GLP-1 no cérebro e no sistema digestivo. Os receptores são estruturas nas células que recebem sinais químicos. A ativação desses receptores ajuda a reduzir o apetite e retarda a saída dos alimentos do estômago, prolongando a sensação de saciedade.

A Hanmi usou sua tecnologia LAPSCOVERY para prolongar a ação do medicamento, permitindo uma aplicação semanal sob a pele. Os órgãos reguladores aprovaram cinco concentrações: 2 miligramas, 4 mg, 6 mg, 8 mg e 10 mg.

O esquema de tratamento começa com 2 mg por semana durante duas semanas, seguidos de 4 mg por semana durante outras duas semanas. Depois, os pacientes recebem 6 mg por quatro semanas e 8 mg por mais quatro semanas, antes de iniciar a etapa de manutenção com 10 mg na 13ª semana. O aumento gradual permite que o organismo se adapte à elevação da quantidade do medicamento.

O Efe vem em um dispositivo de injeção automática projetado para ser usado sem a montagem de uma agulha separada. A Hanmi também considerou outros formatos de administração, incluindo seringas já preenchidas com o medicamento e canetas com várias doses.

O que mostrou o ensaio clínico na Coreia

O comunicado de dezembro de 2025 da Hanmi apresentou resultados preliminares de um ensaio de fase 3 com 448 adultos coreanos com obesidade. A empresa informou uma perda de peso média de 9,75% na 40ª semana, com a maior redução individual chegando a 30%. Um ensaio de fase 3 é uma etapa importante dos testes usada para avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento antes da aprovação.

A análise preliminar apontou perda de peso média de 0,95% no grupo que recebeu placebo, resultando em uma diferença de 8,8 pontos percentuais entre os grupos. Placebo é um tratamento sem o medicamento ativo, usado para ajudar pesquisadores a medir o efeito do medicamento.

Uma segunda análise do ensaio apontou perda de peso média de 9,02% com efpeglenatida e de 0,89% com placebo. Também registrou que 75,1% dos participantes tratados perderam pelo menos 5% do peso inicial, ante 13,5% dos que receberam placebo. Os números preliminares foram de 79,42% e cerca de 14,5%, respectivamente; o motivo da diferença entre os resultados das análises não foi especificado.

Os resultados preliminares também mostraram que 49,46% dos participantes que receberam Efe perderam pelo menos 10% do peso inicial e 19,86% perderam pelo menos 15%. Em termos práticos, cerca de metade atingiu o patamar de 10%, e aproximadamente uma em cada cinco pessoas chegou a 15%.

Os participantes tinham idade média de 43 anos, peso médio de 89 quilos e IMC médio de 32. O ensaio durou 64 semanas, e a perda de peso observada na 40ª semana tendeu a se manter até a 64ª. A redução média final de peso na 64ª semana não foi divulgada.

Mudanças além do número na balança

Os resultados clínicos apresentados durante o encontro internacional da Associação Coreana de Diabetes, em outubro, incluíram uma redução média de 9,3 centímetros na circunferência abdominal entre os participantes que receberam Efe, ante 2,8 centímetros no grupo placebo. A diferença foi de 6,5 centímetros.

As medições da composição corporal mostraram redução de aproximadamente 16,7% da massa gorda e de cerca de 4,5% da massa magra na 40ª semana. A massa magra inclui músculos, água, órgãos e outros tecidos, além da gordura. Essas medições ajudam a descrever o que mudou durante a perda de peso dos participantes.

A Hanmi direcionou o Efe especialmente a pacientes com sobrepeso ou obesidade menos avançada. Cerca de 82% dos participantes do ensaio foram descritos como tendo obesidade em estágio 1 ou 2. Avaliações comerciais apontaram pessoas com IMC entre 27 e 35 como um possível público principal, dentro dos critérios de elegibilidade aprovados.

Efeitos colaterais digestivos continuam sendo parte do tratamento

Diarreia, náusea, indigestão, constipação e vômitos estiveram entre os eventos adversos registrados durante os testes. As taxas foram de aproximadamente 17,6% para diarreia, 16,6% para náusea, 15,6% para indigestão, 14,6% para constipação e 11,6% para vômitos.

Os dados do ensaio apresentados no encontro sobre diabetes indicaram que 53,8% dos participantes tiveram reações atribuídas ao medicamento, ante 29,9% no grupo placebo. Os sintomas digestivos foram relatados principalmente durante o período de aumento das doses.

Uma análise de segurança registrou que cinco dos 301 participantes, ou 1,7%, interromperam o tratamento por causa de eventos adversos até a 40ª semana. Outra registrou que cinco dos 434 participantes, ou 1,2%, interromperam definitivamente o tratamento por eventos gastrointestinais. Os resumos usam totais diferentes de participantes e categorias distintas de eventos adversos.

O professor Lim Hyeong-seok, do Centro Médico Asan, e pesquisadores da Hanmi também analisaram náusea e vômitos em seis estudos clínicos envolvendo 678 pacientes. Esse trabalho embasou a explicação da empresa sobre como os pacientes se adaptaram ao aumento gradual das doses.

Para o médico que escolhe o tratamento, esses dados de segurança devem ser considerados em conjunto com as condições clínicas, a tolerância e os objetivos de tratamento do paciente. Ensaios publicados sobre obesidade com Wegovy e Mounjaro usaram populações, doses e durações diferentes, incluindo 68 semanas em um importante ensaio do Wegovy e 72 semanas em um importante ensaio do Mounjaro. Os principais números divulgados para o lançamento do Efe descrevem os resultados na 40ª semana.

Como o custo do fornecimento aumenta

O custo inicial estimado de 129.800 won cobre duas doses semanais de 2 mg e duas de 4 mg. Os preços informados para o fornecimento incluem imposto sobre valor agregado e aumentam com a dose:

• Semanas 1 a 4: 129.800 won para as etapas combinadas de 2 mg e 4 mg.
• Semanas 5 a 8: 228.800 won para quatro doses semanais de 6 mg.
• Semanas 9 a 12: 277.200 won para quatro doses semanais de 8 mg.
• Semanas 13 a 16: 299.200 won para quatro doses semanais de 10 mg.

A soma desses valores chega a 635.800 won nas primeiras 12 semanas e a 935.000 won nas primeiras 16 semanas. Na dose de 10 mg, o custo estimado para quatro semanas é cerca de 2,3 vezes o preço inicial do fornecimento.

O Efe completa suas primeiras quatro semanas na dose mais alta até a 16ª semana, em comparação com a 20ª semana no esquema correspondente do Wegovy. Estimativas publicadas indicam que o custo acumulado do fornecimento de Efe até essa etapa fica cerca de 30% abaixo do Wegovy, enquanto os preços projetados do fornecimento para manutenção ficam 17% abaixo do Wegovy e 19% abaixo do Mounjaro.

A Hanmi afirma que o Efe é um medicamento sob prescrição que não é reembolsado pelo seguro-saúde nacional e que o preço de fornecimento é diferente do valor final cobrado do paciente. A empresa ainda não havia publicado uma tabela oficial de preços definitiva nas etapas de preparação do lançamento descritas, portanto os pacientes precisarão consultar o valor total na instituição médica.

Pressão sobre os preços vai além da Coreia do Sul

Chung Sang-won, diretor de inovação farmacêutica da Associação Farmacêutica da Coreia, disse que a chegada de um concorrente nacional mais barato pode aumentar a pressão sobre os fabricantes atuais. Ele citou a China, onde o preço do Mounjaro caiu de 1.758 yuans para 599 yuans, uma redução de cerca de 66%.

Entre os concorrentes chineses estão a mazdutida, da Innovent Biologics, e a ecnoglutida, da Sciwind Biosciences. Mais de 10 empresas também se preparavam para lançar versões genéricas da semaglutida, princípio ativo do Wegovy, segundo o China Specialist Forum, organizado pelo Instituto Coreano de Política Econômica Internacional.

Chung explicou por que os custos recorrentes são importantes para os pacientes:

"Os medicamentos contra a obesidade muitas vezes precisam ser usados por muito tempo, então o custo pode ter um peso significativo na decisão dos pacientes de iniciar e manter o tratamento", disse.

A pressão sobre os preços na Coreia do Sul também apareceu nas fronteiras. O Serviço Aduaneiro da Coreia detectou 5.030 casos de contrabando de medicamentos contra obesidade até agosto de 2026, 4,2 vezes o número registrado um ano antes. Uma oferta mensal de 2,5 mg de Mounjaro custava cerca de 270.000 won ou mais na Coreia e em torno de 10.000 ienes no Japão.

A concorrência nacional também está se ampliando. A HK inno.N concluiu o recrutamento de 313 participantes para um estudo coreano de fase 3 da ecnoglutida. A JW Pharmaceutical está desenvolvendo a bofanglutida, projetada para aplicação a cada duas semanas, enquanto a Jetema e a indiana Dr. Reddy's planejam apresentar pedidos às autoridades reguladoras coreanas e iniciar a comercialização após abril de 2028.

Produção nacional e uma meta de vendas ambiciosa

A Hanmi fabricará o Efe em sua unidade de biotecnologia de Pyeongtaek, cuidando da produção desde o princípio ativo até o medicamento pronto. Isso dá à empresa controle direto da fabricação nacional e torna a continuidade do fornecimento um ponto central de sua estratégia diante dos produtos importados.

A empresa estabeleceu uma meta de vendas de 100 bilhões de won para o primeiro ano do Efe após o lançamento. Isso representaria aproximadamente 5% das vendas em um mercado coreano de medicamentos contra obesidade estimado em 2 trilhões de won.

As projeções financeiras são mais cautelosas. As estimativas apontam vendas do Efe de aproximadamente 21 bilhões de won em 2027, 64 bilhões de won em 2028 e 95 bilhões de won em 2029. A diferença entre essas projeções e a ambição da Hanmi torna o crescimento das prescrições um indicador inicial importante do avanço comercial.

A Hanmi também está desenvolvendo o HM17321, um medicamento experimental distinto, destinado a ajudar na perda de peso preservando a massa muscular. A Genentech detém os direitos de desenvolvimento, fabricação e comercialização fora da Coreia. Esse projeto acrescenta outro programa de pesquisa sobre obesidade à chegada do Efe à prática clínica.

De um projeto anterior para diabetes aos próximos estudos

O desenvolvimento da efpeglenatida começou muito antes do lançamento para obesidade. A Hanmi licenciou o medicamento à Sanofi em 2015, inicialmente para o desenvolvimento de um tratamento contra diabetes. A Sanofi devolveu os direitos em 2020; depois disso, a Hanmi retomou o desenvolvimento e conduziu ensaios sobre obesidade na Coreia.

A sequência regulatória e de lançamento inclui vários marcos com datas definidas:

• 27 de novembro de 2025: A efpeglenatida recebeu a designação GIFT, sigla em inglês para Produtos Inovadores Globais em Via Rápida, do programa do ministério.
• 17 de dezembro de 2025: A Hanmi anunciou a conclusão do pedido de autorização para comercialização na Coreia.
• 7 de outubro de 2026: O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos aprovou o Efe em cinco concentrações.
• 22 de outubro de 2026: A Hanmi anunciou o calendário previsto de prescrição durante um simpósio em Seul.
• 29 de outubro de 2026: A previsão é que as prescrições comecem em algumas instituições médicas.

A Hanmi estuda agora o uso da efpeglenatida em conjunto com metformina e dapagliflozina em pessoas com diabetes tipo 2 cuja glicemia continua inadequadamente controlada. A conclusão do ensaio está prevista para 2028. O comunicado de desenvolvimento da empresa de dezembro de 2025 estabeleceu como meta obter a aprovação para diabetes em 2028.

O mesmo comunicado previa um pedido no primeiro trimestre de 2026 para iniciar os testes de um produto que combinaria o medicamento com um dispositivo médico digital. A Hanmi também está desenvolvendo um aplicativo associado, o Epiday, destinado a registrar refeições, exercícios, peso e eventos adversos, oferecer recomendações com inteligência artificial e permitir que profissionais de saúde consultem os dados.

Kim Na-young, vice-presidente da Hanmi envolvida no desenvolvimento do Efe, falou da ambição de lançar o aplicativo junto com o medicamento e considera oferecer benefícios vinculados ao uso contínuo do app. Os planos da empresa também incluem produtos nutricionais e outros pacotes de acompanhamento da saúde.

Principais pontos

• A previsão é que as prescrições de Efe comecem em algumas instituições médicas da Coreia do Sul em 29 de outubro de 2026.
• A injeção semanal foi aprovada para adultos elegíveis sem diabetes, em conjunto com dieta e exercícios.
• Os resultados preliminares do ensaio da Hanmi mostraram perda de peso média de 9,75% após 40 semanas.
• Os custos estimados do fornecimento aumentam de 129.800 won nas primeiras quatro semanas para 299.200 won por quatro semanas na dose de 10 mg.
• O valor final cobrado dos pacientes varia conforme a instituição médica.
• Eventos adversos digestivos foram comuns, incluindo diarreia, náusea e vômitos.
• A Hanmi produzirá o Efe em Pyeongtaek e conduz um estudo separado sobre diabetes, com conclusão prevista para 2028.