Início mais barato, seguido por uma conta maior para o tratamento
O primeiro medicamento contra obesidade à base de GLP-1 desenvolvido domesticamente pela Coreia do Sul poderá chegar aos pacientes até o fim de outubro de 2026, com custo inicial estimado no atacado de 129.800 won para quatro semanas. O Epe, da Hanmi Pharmaceutical, também grafado como Eppe, recebeu aprovação do Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos em 7 de outubro. Seu princípio ativo é a efpeglenatida.
Conteúdo
- Início mais barato, seguido por uma conta maior para o tratamento
- O que exatamente a Coreia aprovou?
- De um projeto para diabetes a um lançamento contra obesidade
- Como uma injeção semanal ajuda a aumentar a saciedade
- O que o estudo coreano constatou
- Como o Epe se compara ao Wegovy e ao Mounjaro
- A tabela completa de doses muda a perspectiva sobre os preços
- Pedido de cobertura do Wegovy pode mudar o acesso
- Efeitos colaterais e evidências além da perda de peso
- Produção doméstica e estratégia de desenvolvimento mais ampla
- Principais pontos
O preço inicial chama a atenção por ficar abaixo dos cerca de 210.000 won cobrados pelo Wegovy e dos 270.000 won pela menor dose do Mounjaro, ambos para quatro semanas. Mas a tabela de preços divulgada para o Epe inclui outro valor importante: quatro semanas na dose de manutenção final custariam 299.200 won no atacado.
Os pacientes, portanto, enfrentam duas questões de custo distintas: quanto é preciso desembolsar para iniciar o tratamento e quanto custa mantê-lo. A Hanmi não confirmou oficialmente os preços divulgados para as doses, e o valor pago pelos pacientes variará conforme a instituição médica e as condições de prescrição.
O lançamento também ocorre enquanto a Novo Nordisk busca a inclusão do Wegovy na cobertura do seguro nacional de saúde. Uma eventual aprovação poderá reduzir as despesas diretas dos pacientes elegíveis e mudar um mercado em que medicamentos importados dominam as prescrições.
O Epe chega com um conjunto diferente de evidências e estrutura: um estudo com 448 adultos coreanos, perda média de peso de 9,75% após 40 semanas e produção planejada tanto do princípio ativo quanto das injeções prontas em Pyeongtaek. As perspectivas comerciais dependerão de como essas características se combinarão com o preço, os efeitos colaterais e o acesso ao tratamento.
O que exatamente a Coreia aprovou?
O Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos aprovou injeções de efpeglenatida em cinco concentrações: 2, 4, 6, 8 e 10 miligramas. O produto aprovado, Epeo Auto Injector, é indicado para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso que não tenham diabetes, em conjunto com uma dieta de baixas calorias e exercícios físicos.
O Epe tornou-se o 45º novo medicamento desenvolvido domesticamente na Coreia do Sul. Antes do anúncio da aprovação, as expectativas apontavam que ele seria o número 44; a decisão definiu sua posição.
O ministério avaliou o pedido segundo a diretriz Procedimentos de Aprovação e Revisão de Novos Medicamentos, introduzida em 2025. Uma equipe dedicada de 19 pessoas analisou os padrões dos ensaios clínicos e a qualidade da fabricação, e o órgão regulador realizou reuniões específicas com a Hanmi durante a avaliação.
A aprovação autoriza a Hanmi a comercializar o medicamento para o uso indicado. A empresa afirmou que trabalhava para fornecer o Epe já no fim de outubro, passando da autorização regulatória para a produção e distribuição.
De um projeto para diabetes a um lançamento contra obesidade
O desenvolvimento da efpeglenatida começou há mais de uma década. Em 2015, a Hanmi licenciou o medicamento à Sanofi como possível tratamento para diabetes. Os direitos voltaram à Hanmi em 2020, após o que a empresa iniciou seu próprio programa de desenvolvimento para obesidade.
O anúncio de dezembro de 2025 da Hanmi registra a data exata do pedido e a designação anterior para análise acelerada. Também descreve um plano mais amplo para desenvolver indicações para diabetes, diferentes dispositivos de injeção e tratamentos combinados com ferramentas médicas digitais.
- 2015: A Hanmi licenciou a efpeglenatida à Sanofi para desenvolvimento contra diabetes.
- 2020: Os direitos voltaram à Hanmi.
- Outubro de 2025: A Hanmi divulgou resultados preliminares após 40 semanas de seu estudo coreano sobre obesidade.
- 27 de novembro de 2025: A efpeglenatida recebeu designação no programa Global Innovative Products on Fast Track, do ministério, conhecido como GIFT.
- 17 de dezembro de 2025: A Hanmi concluiu o pedido de aprovação para comercialização na Coreia.
- 7 de outubro de 2026: O ministério aprovou o tratamento contra obesidade.
- Fim de outubro de 2026: A Hanmi pretende iniciar o fornecimento ao mercado.
O GIFT oferece prazos de análise menores e apoio regulatório personalizado para medicamentos inovadores que atendam aos critérios. A Hanmi apresentou o pedido de aprovação 20 dias após receber essa designação.
Como uma injeção semanal ajuda a aumentar a saciedade
A efpeglenatida atua nos receptores de GLP-1, um hormônio liberado no sistema digestivo após as refeições. Um receptor é um ponto de recepção em uma célula: quando o medicamento o ativa, o organismo responde a um sinal semelhante à mensagem do hormônio natural.
O GLP-1 ajuda a estimular a liberação de insulina, retarda a passagem dos alimentos para fora do estômago e envia sinais associados à saciedade. Esses efeitos podem reduzir o apetite e ajudar as pessoas a comer menos.
Uma enzima chamada DPP-4 decompõe o GLP-1 natural em poucos minutos. A Hanmi usa sua tecnologia LAPSCOVERY para prolongar a ação da efpeglenatida no organismo, permitindo uma aplicação semanal.
O princípio ativo do Wegovy, a semaglutida, também atua nos receptores de GLP-1. O princípio ativo do Mounjaro, a tirzepatida, atua tanto no GLP-1 quanto em outra via hormonal, chamada GIP. Essas diferenças de composição fazem parte da concorrência, juntamente com a perda de peso observada nos ensaios clínicos.
O que o estudo coreano constatou
O estudo de fase 3 da Hanmi sobre obesidade envolveu 448 adultos coreanos. Os estudos de fase 3 são uma etapa importante dos testes, usada para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento antes da decisão sobre sua comercialização. Os resultados preliminares após 40 semanas mostraram perda média de peso de 9,75% entre os participantes que receberam efpeglenatida.
Os resultados também indicam quantos participantes tratados atingiram diferentes níveis de perda de peso. Ao todo, 79,42% perderam pelo menos 5% do peso inicial, 49,46% perderam pelo menos 10% e 19,86% perderam pelo menos 15%. A maior redução individual informada foi de 30%.
A média e a maior redução individual mostram aspectos diferentes dos resultados. O índice de 9,75% representa o resultado médio no grupo tratado, enquanto o de 30% corresponde ao maior resultado individual informado. As respostas dos pacientes variaram.
O professor Kim Sung-rae, endocrinologista do Hospital Bucheon St. Mary's, da Universidade Católica da Coreia, e principal investigador do estudo doméstico, afirmou que uma perda de peso em torno de 10% é clinicamente significativa para pacientes coreanos. Ele também apontou diferenças entre os participantes coreanos e aqueles incluídos nos estudos de medicamentos importados.
Como o Epe se compara ao Wegovy e ao Mounjaro
O Wegovy produziu perda média de peso de 14,9% em 68 semanas, em um ensaio global de fase 3. A média informada para o Mounjaro foi de 20,9% em 72 semanas. O índice do Epe foi de 9,75% em 40 semanas.
Os medicamentos importados foram estudados por períodos 28 e 32 semanas mais longos, respectivamente. O professor Kim também observou que o índice de massa corporal médio dos participantes desses estudos era, em geral, de cerca de 38, em comparação com aproximadamente 32 no estudo coreano da efpeglenatida.
O índice de massa corporal, ou IMC, relaciona o peso de uma pessoa à sua altura. A diferença entre as médias iniciais significa que os grupos dos estudos começaram o tratamento com graus distintos de obesidade, além de haver diferenças na duração e no desenho dos estudos.
Uma comparação dentro do mesmo estudo, com participantes semelhantes e o mesmo período de acompanhamento, permitiria avaliar melhor os efeitos relativos dos medicamentos. Para pacientes e prescritores que consideram o Epe no lançamento, o estudo coreano oferece evidências de uma população mais próxima das pessoas que devem usá-lo no país.
A tabela completa de doses muda a perspectiva sobre os preços
Detalhes de preços do setor divulgados em 14 de outubro indicam que o custo no atacado do Epe por injeção seria de 24.200 won para 2 miligramas, 40.700 won para 4 miligramas, 57.200 won para 6 miligramas, 69.300 won para 8 miligramas e 74.800 won para 10 miligramas. A Hanmi afirmou que os valores no atacado são diferentes dos custos de prescrição para os pacientes e não confirmou oficialmente esses números.
A tabela divulgada começa com doses baixas, que aumentam gradualmente. Os custos no atacado resultantes para quatro semanas são:
- Semanas 1 a 4: Duas injeções de 2 miligramas e duas de 4 miligramas, ao custo de 129.800 won.
- Semanas 5 a 8: Quatro injeções de 6 miligramas, ao custo de 228.800 won.
- Semanas 9 a 12: Quatro injeções de 8 miligramas, ao custo de 277.200 won.
- A partir da semana 13: Quatro injeções na dose de manutenção de 10 miligramas, ao custo de 299.200 won a cada quatro semanas.
Com esses preços, as primeiras quatro semanas custam 80.200 won a menos que os 210.000 won informados para o Wegovy e 140.200 won a menos que os 270.000 won informados para o Mounjaro. O custo de manutenção do Epe é cerca de 2,3 vezes o de seu fornecimento inicial, cálculo feito dividindo 299.200 won por 129.800 won.
As primeiras 12 semanas custariam, ao todo, 635.800 won em medicamentos no atacado. Esse cálculo oferece uma visão mais completa do período inicial de tratamento do que apenas o preço de entrada.
O preço de manutenção do Epe também supera os preços iniciais citados para os concorrentes. Comparar os custos do tratamento contínuo exige considerar os preços das doses que cada paciente efetivamente recebe, além das despesas com consultas e dispensação.
Um representante da Hanmi Pharmaceutical explicou as condições de pagamento:
O Eppe é um medicamento sujeito a prescrição que não é coberto pelo seguro nacional de saúde. O valor pago pelos pacientes pode variar conforme as consultas médicas e as condições de prescrição.
Pedido de cobertura do Wegovy pode mudar o acesso
A Novo Nordisk Korea apresentou um pedido de reembolso do Wegovy ao Serviço de Análise e Avaliação do Seguro de Saúde, ou HIRA. A empresa afirma que busca ampliar o acesso ao tratamento para pacientes com obesidade grave e doenças associadas, como as cardiovasculares.
O Comitê de Avaliação de Reembolso de Medicamentos do HIRA analisa se um medicamento deve ser coberto. Em seguida, como parte do processo de reembolso, ocorrem negociações de preço com o Serviço Nacional de Seguro de Saúde.
A cobertura transferiria parte da conta do tratamento dos pacientes elegíveis para o sistema nacional de seguro. Os critérios finais de cobertura, os valores pagos pelos pacientes e a data da decisão ainda não foram anunciados.
Se a cobertura se concentrar em casos de obesidade grave e doenças associadas, diferentes grupos de pacientes poderão enfrentar custos muito distintos. Pessoas elegíveis para o Wegovy coberto pelo seguro poderão pagar menos do próprio bolso, enquanto as que não se enquadrarem nos critérios continuarão comparando os tratamentos principalmente com base no próprio orçamento.
A Novo Nordisk já havia reduzido o preço do Wegovy em agosto de 2025, quando o Mounjaro entrou no mercado coreano. O pedido de reembolso abre outro caminho para melhorar a acessibilidade, embora uma cobertura mais ampla também implique compromissos de gastos para o seguro nacional de saúde.
Efeitos colaterais e evidências além da perda de peso
Náuseas, vômitos e diarreia foram relatados no estudo de obesidade do Epe em níveis descritos como controláveis. A Hanmi planeja aumentos graduais da dose em intervalos de duas e quatro semanas para ajudar os pacientes a tolerar o tratamento, especialmente no início.
A Hanmi afirma que sua tecnologia de formulação e seu esquema de doses buscam reduzir as oscilações na exposição ao medicamento e melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. Ainda faltam ensaios comparativos diretos que avaliem a tolerabilidade em relação aos medicamentos concorrentes.
A efpeglenatida também conta com evidências anteriores do estudo AMPLITUDE-O, realizado com pessoas com diabetes tipo 2. O estudo, descrito como tendo cerca de 6.000 participantes, relatou redução de 27% no risco relativo de eventos cardiovasculares graves, além de redução superior a 30% na progressão da doença renal.
A redução do risco relativo descreve quanto um risco foi menor em comparação com o grupo de referência do estudo. Ela difere da porcentagem de todos os participantes que não tiveram um evento, que depende da frequência desse evento em cada grupo.
Os resultados sobre diabetes dizem respeito a uma população diferente daquela para a qual o Epe foi aprovado contra obesidade: adultos sem diabetes. A Hanmi conduz um programa separado de fase 3 que combina efpeglenatida com um inibidor de SGLT-2 e metformina, dois tipos de medicamento para diabetes, com o objetivo de obter aprovação para essa indicação em 2028.
Produção doméstica e estratégia de desenvolvimento mais ampla
A Hanmi planeja fabricar tanto o princípio ativo da efpeglenatida quanto o medicamento pronto em sua unidade Bio Plant de Pyeongtaek, na província de Gyeonggi. A produção doméstica dá à empresa responsabilidade direta pelo abastecimento em um mercado que já enfrentou escassez de tratamentos importados contra obesidade.
Kim Na-young, vice-presidente executiva da Hanmi e chefe de sua Divisão de Crescimento Inovador, destacou a importância da aprovação para os pacientes coreanos:
A aprovação da efpeglenatida é particularmente significativa porque nos permite fornecer de forma estável um tratamento contra obesidade respaldado por evidências clínicas que refletem as características dos pacientes coreanos, em um mercado que há muito depende de medicamentos importados.
A Hanmi também conta com uma rede de prescrição já estabelecida. A empresa ficou em primeiro lugar entre as farmacêuticas sul-coreanas em vendas de medicamentos prescritos em atendimento ambulatorial por oito anos consecutivos, de 2018 a 2025.
O medicamento para diabetes Zemiglo, da LG Chem, oferece um precedente comercial local. Lançado em 2012 em um mercado com concorrentes importados já estabelecidos, ele se expandiu posteriormente graças a evidências clínicas, produtos combinados e ações de marketing conjunto com a Daewoong Pharmaceutical. Em 2023, ficou em primeiro lugar nas vendas de medicamentos prescritos em atendimento ambulatorial entre os inibidores de DPP-4.
Os planos da Hanmi vão além do injetor atual. O anúncio de dezembro de 2025 propôs seringas já preenchidas com o medicamento, canetas com várias doses e pacotes de suplementos de saúde e medicamentos vendidos sem receita. A empresa também estabeleceu como meta solicitar, no primeiro trimestre de 2026, autorização para testar um tratamento que combina efpeglenatida com dispositivos médicos digitais.
Uma plataforma digital de estilo de vida chamada TLS está sendo desenvolvida para monitorar alimentação, atividade física e sono. Entre os objetivos declarados pela Hanmi estão apoiar a continuidade do tratamento e combater a recuperação do peso e a perda de massa muscular.
Outro candidato, o HM17321, está sendo desenvolvido para reduzir a gordura e preservar a massa muscular. Seu ensaio de fase 1 está em andamento após a liberação, em novembro de 2025, do pedido de investigação clínica nos Estados Unidos. A Hanmi licenciou o candidato à Genentech em um acordo com pagamento inicial de US$ 190 milhões e possíveis pagamentos de até US$ 2,3 bilhões, incluindo marcos de desenvolvimento.
A Hanmi mantém os direitos na Coreia e receberá royalties após a comercialização. A Genentech deverá assumir o desenvolvimento a partir da fase 2 e ficará responsável pela fabricação e comercialização fora da Coreia. O interesse dos investidores nesse candidato e no Epe levou corretoras a elevar suas metas de preço, incluindo aumentos de 680.000 para 720.000 won na DS Securities e de 500.000 para 610.000 won na Samsung Securities.
Principais pontos
- O Epe recebeu aprovação na Coreia em 7 de outubro de 2026, e o fornecimento está previsto para o fim de outubro.
- A injeção semanal foi aprovada para controle do peso, em conjunto com dieta e exercícios, em adultos com obesidade ou sobrepeso que não tenham diabetes.
- O estudo coreano registrou perda média de peso de 9,75% após 40 semanas.
- O custo estimado no atacado sobe de 129.800 won nas primeiras quatro semanas para 299.200 won por quatro doses de manutenção. A Hanmi não confirmou oficialmente os valores.
- O Epe não é coberto pelo seguro nacional de saúde, e os custos para os pacientes variarão.
- O pedido de cobertura do Wegovy ainda em análise poderá mudar os custos do tratamento para pacientes elegíveis.
- A Hanmi planeja produzir o medicamento na Coreia, em Pyeongtaek, e pretende obter uma aprovação separada para diabetes em 2028.
