Acesso por IA a 2.672 arquivos restritos de ensaios clínicos coloca regulador sul-coreano de medicamentos sob escrutínio

Arquivos restritos estavam acessíveis sem login

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul enfrenta escrutínio depois que a parlamentar Lee Sohee afirmou que seu gabinete baixou 2.672 documentos de ensaios clínicos do sistema de informações sobre medicamentos do órgão usando um serviço de inteligência artificial generativa disponível ao público, sem fazer login, digitar uma senha ou invadir um servidor.

Os números apresentados na auditoria de 13 de outubro de 2026 da Comissão de Saúde e Bem-Estar da Assembleia Nacional apontam dois riscos distintos. Dos documentos obtidos, 839 continham informações empresariais classificadas como confidenciais, enquanto 2.208 continham os números de celular dos funcionários responsáveis pelos envios. Outras informações incluíam nomes, endereços de e-mail, resultados de avaliações e os grupos de participantes incluídos nas análises dos ensaios clínicos.

Lee, integrante do Partido do Poder Popular e membro da comissão, disse que os documentos vieram de envios feitos por empresas farmacêuticas, hospitais, universidades e instituições de pesquisa. As informações pareciam ocultas no site público, mas continuavam acessíveis nos arquivos subjacentes.

O órgão regulador disse que estava investigando a causa e se as informações expostas correspondiam a dados reais de resultados de ensaios clínicos. Sua comissária, Oh Yoo-kyung, afirmou durante a auditoria parlamentar que o acesso havia sido bloqueado no início daquela manhã e que o órgão estava examinando o sistema de forma mais ampla.

A questão central é a discrepância entre uma decisão de manter informações confidenciais e sua aplicação técnica. O gabinete de Lee disse que o órgão havia recusado repetidamente pedidos parlamentares de registros de ensaios clínicos e aprovações, incluindo cinco pedidos de seu gabinete naquele ano. Documentos que não podiam ser obtidos pelos canais formais de fiscalização ainda podiam ser recuperados externamente.

A forma de acesso relatada não foi divulgada. A revelação veio após a notificação ao órgão regulador e sua garantia de que downloads semelhantes haviam sido interrompidos, deixando a investigação concentrada na extensão da exposição e na resposta, e não em instruções para repeti-la.

O que os números de documentos revelam

Os 2.672 documentos representam o conjunto obtido pelo gabinete de Lee, não uma contagem confirmada de todos os arquivos que podem ter estado acessíveis. Nos relatos da auditoria, não foi estabelecido publicamente um inventário completo do sistema afetado nem o número total de downloads feitos por outros usuários.

Os 2.208 documentos que continham números de celular correspondem a aproximadamente 82,6% do conjunto. Os 839 com informações empresariais confidenciais representam aproximadamente 31,4%. Essas categorias podem se sobrepor, portanto somá-las não resultaria em uma contagem válida de documentos distintos afetados.

Esses números se referem a documentos, não a pessoas ou empresas. Os dados de contato de uma pessoa podem aparecer em vários arquivos, e um único documento pode conter informações sobre mais de uma pessoa. Portanto, não se sabe quantos indivíduos tiveram seus dados expostos.

O conteúdo descrito pelo gabinete de Lee ia além das informações de contato. Segundo relatos, os documentos incluíam resultados sobre a eficácia de um medicamento e reações adversas graves. Também foram encontrados resultados de avaliações e informações sobre as populações analisadas nos arquivos examinados. Uma população de análise é o grupo de participantes de um ensaio cujos dados são incluídos em determinado cálculo, como uma avaliação de eficácia ou segurança.

Embora o incidente tenha ocorrido após relatos distintos de exposição de informações de pacientes e funcionários em alguns hospitais universitários nacionais, não há uma conexão técnica estabelecida entre esses casos e este. Tampouco foi demonstrado que este incidente envolveu registros identificáveis de participantes dos ensaios. As informações pessoais especificamente mencionadas aqui dizem respeito a funcionários e contatos responsáveis pelos envios.

O que a IA fez e o que ainda não se sabe

Durante a auditoria, Lee identificou o ChatGPT como o serviço usado para obter os arquivos da plataforma de informações sobre medicamentos conhecida como Uiyakpum Safety Korea. Outros relatos se referiram de forma mais ampla à inteligência artificial generativa. Segundo ela, os downloads não exigiram autenticação nem invasão.

A inteligência artificial generativa pode ajudar um usuário a interagir com serviços de informação, mas sua participação não demonstra que o sistema tenha burlado um mecanismo de segurança. O relato aponta, em vez disso, que os arquivos podiam ser recuperados apesar de seu status restrito no site. Ocultar informações na apresentação visível de uma página é diferente de impedir o acesso ao documento que as contém.

A falha técnica exata ainda não foi estabelecida. O órgão regulador não identificou publicamente se o problema envolveu as permissões dos documentos, a forma como os arquivos eram disponibilizados ou outra parte do serviço. Portanto, seria prematuro apontar uma falha de software específica como causa confirmada.

O alerta de Lee de que concorrentes estrangeiros ou grupos de hackers poderiam ter obtido o material dizia respeito ao alcance potencial da exposição. Não era evidência de que algum desses grupos realmente tivesse baixado os arquivos. Para determinar quem os acessou, é preciso examinar os registros do sistema.

Uma cronologia contestada da notificação e do bloqueio

A troca de declarações na Assembleia Nacional revelou uma discrepância entre o momento em que Lee disse que seu gabinete notificou o órgão e aquele em que a comissária afirmou ter tomado conhecimento do incidente. A sequência descrita na auditoria de 13 de outubro foi:

• 11 de outubro de 2026: Lee disse que seu gabinete alertou o órgão regulador por meio de um pedido de informações, mas não recebeu resposta substancial.
• 12 de outubro: Oh disse que o órgão tomou conhecimento da exposição de dados. Ela relatou uma reunião naquela noite e instruções para entrar em contato prontamente com o gabinete da parlamentar.
• Início de 13 de outubro: Oh disse que as permissões de acesso foram bloqueadas.
• 13 de outubro: Lee apresentou a contagem de documentos na auditoria da Assembleia Nacional e exigiu um relato por escrito da resposta.

As reportagens publicadas em 13 de outubro informaram que a divulgação ocorreu depois que o órgão regulador disse ter interrompido downloads semelhantes. Essa sequência é compatível com a afirmação do órgão de que uma medida de bloqueio foi adotada antes da publicação, mas não comprova de forma independente que a medida tenha sido completa.

Os horários exatos da notificação, da identificação do problema e do bloqueio estavam entre os detalhes que Lee pediu ao órgão que apresentasse por escrito antes do fim da auditoria. Esses horários são importantes porque permitiriam determinar por quanto tempo o acesso continuou depois que o órgão recebeu um alerta e se a informação foi repassada prontamente aos responsáveis pelo sistema.

Acesso parlamentar e a exceção de interesse público

O incidente de segurança também acirrou a disputa sobre o uso das regras de confidencialidade pelo órgão regulador. Lee disse que documentos sobre ensaios clínicos, autorizações e análises foram negados à Assembleia Nacional ao longo da década anterior, e que objeções de empresas estavam entre os motivos apresentados para rejeitar cinco pedidos de seu gabinete em 2026.

Um detalhamento mais específico apresentado na auditoria dizia respeito a uma lista de 96 casos de divulgação ao longo de dez anos. Segundo Lee, 95 permaneceram confidenciais. O único caso divulgado foi liberado a pedido da empresa, e não porque o órgão regulador tivesse decidido por conta própria que a divulgação era necessária por interesse público.

Essa distinção ajuda a explicar a diferença entre as afirmações amplas de que nenhum registro havia sido divulgado e a contagem que indica uma divulgação. Os números da auditoria apontam uma divulgação nos casos listados, mas nenhuma com base em uma decisão de interesse público. Eles não determinam a situação de todos os registros mantidos pelo órgão.

Lee argumentou que a Lei de Assuntos Farmacêuticos permite a divulgação quando o interesse público a exige, mas que essa exceção, na prática, nunca foi usada. A disputa envolvia registros sobre reações adversas a medicamentos e incidentes médicos, além de materiais de autorização e análise de vacinas e tratamentos solicitados por parlamentares.

Questionada sobre a existência de um documento interno que registrasse a ponderação do órgão entre o sigilo comercial e o interesse público na decisão de divulgação contestada, Oh respondeu que não havia tal documento. Essa resposta dificulta a análise dos fundamentos da decisão, embora, por si só, não prove que nenhuma avaliação tenha sido feita.

Por que o caso Genencell entrou no debate

Os pedidos relacionados à Genencell foram um foco específico das críticas de Lee ao órgão regulador. Segundo relatos, o fundador da empresa recebeu uma pena de quatro anos de prisão em segunda instância, após condenações relacionadas ao envio de informações falsas ou sem dados essenciais para obter aprovação para um ensaio clínico de um tratamento contra a COVID-19.

Lee fez questão de distinguir essa condenação de uma conclusão de que a aprovação do órgão regulador tenha sido imprópria. Ela disse que seu objetivo era examinar como o órgão avaliou os envios, quais informações adicionais exigiu e quais evidências embasaram sua decisão.

Segundo Lee, o órgão regulador recusou os materiais solicitados sobre a análise da Genencell com base no sigilo comercial. O contraste com os documentos acessíveis externamente tornou essa recusa mais controversa: o órgão defendia restrições à divulgação formal ao mesmo tempo que enfrentava evidências de que suas proteções técnicas não haviam garantido a confidencialidade de forma confiável.

A condenação em segunda instância e a investigação sobre a exposição, ainda assim, dizem respeito a questões diferentes. A condenação envolve condutas relacionadas a um pedido para realizar um ensaio. A investigação de segurança trata do acesso a documentos no sistema do órgão regulador. Uma não determina a resposta da outra, e a relação exata entre o conjunto baixado e os registros solicitados sobre a Genencell não foi especificada.

A resposta do órgão foi questionada

Lee também criticou as comunicações do órgão regulador após a denúncia do problema. Ela disse que funcionários do órgão entraram repetidamente em contato com um jornalista para perguntar sobre o método de acesso e pediram que a publicação fosse adiada, alegando possíveis danos aos interesses nacionais, enquanto demoravam a esclarecer os fatos com seu gabinete.

O órgão apresentou outra explicação para sua conduta. Oh disse que o pedido tinha o objetivo de evitar novas exposições, garantindo a implementação de medidas de bloqueio antes que o problema de acesso se tornasse público. Ela reconheceu que o gabinete da parlamentar deveria ter sido contatado prontamente e pediu desculpas pela explicação inadequada.

Oh disse que, na reunião da noite anterior, foram dadas instruções para que alguém fosse rapidamente ao gabinete, mesmo que fosse tarde da noite, e que ela entendia que o responsável pela articulação parlamentar havia feito várias visitas. A sequência exata desses contatos continuava entre os pontos que Lee pediu que fossem esclarecidos por escrito.

Outra troca de declarações tratou do que deveria ser feito com o material baixado. Questionada por Lee se os arquivos poderiam ser tornados públicos, Oh respondeu que eles pareciam precisar ser descartados. Lee esclareceu que não estava propondo publicá-los, mas perguntando por que informações consideradas tão sensíveis não haviam levado a um contato mais rápido com o gabinete que as detinha.

Essa troca evidencia duas responsabilidades: limitar a circulação de informações confidenciais e pessoais e preservar as provas necessárias para esclarecer o ocorrido. Lee também exigiu a preservação imediata dos registros do sistema, que poderiam documentar os acessos sem exigir a divulgação mais ampla dos próprios arquivos.

O que a investigação precisa apurar

Lee pediu uma análise abrangente dos registros de acesso ao servidor para determinar quem baixou os documentos, quando a exposição começou e por que o órgão não a detectou. Ela também solicitou uma investigação para verificar se havia fragilidades semelhantes em outros sistemas.

Os registros de acesso podem ajudar a determinar quando os arquivos foram solicitados e a extensão da recuperação. Eles não necessariamente identificam todas as pessoas por trás de cada solicitação, especialmente quando não era necessário fazer login. Um relato confiável precisará distinguir as solicitações registradas, os downloads concluídos e as identidades que os investigadores conseguirem de fato verificar.

O órgão regulador ainda precisa confirmar a natureza dos registros expostos, identificar a causa e determinar a extensão completa das informações afetadas. Na auditoria, não foram relatados uma data confirmada para o início da exposição, o número de destinatários externos nem indícios de uso indevido posterior.

O prazo imediato estabelecido por Lee foi o fim da auditoria parlamentar para a entrega de um relatório por escrito sobre o bloqueio do acesso, a primeira identificação do problema, o horário efetivo do bloqueio e os contatos com a imprensa. Os relatos não indicam uma data posterior para a divulgação de uma investigação técnica concluída.

O caso reúne duas frentes distintas de prestação de contas. Registros confidenciais precisam de proteção eficaz de acesso, enquanto decisões de negar documentos a órgãos legítimos de fiscalização precisam ter fundamentos explicáveis. Interromper o método de download relatado responde à via imediata de exposição, mas não determina por quanto tempo ela existiu nem resolve a disputa sobre as decisões de divulgação.

Principais pontos

• Lee Sohee disse que seu gabinete obteve 2.672 documentos de ensaios clínicos usando o ChatGPT, sem login ou senha.
• Dos documentos, 839 continham informações empresariais confidenciais e 2.208 continham números de celular de funcionários. As categorias podem se sobrepor.
• O órgão regulador disse que bloqueou o acesso no início de 13 de outubro de 2026 e que estava investigando a causa e a natureza das informações expostas.
• Lee disse que seu gabinete notificou o órgão em 11 de outubro; a comissária Oh Yoo-kyung afirmou que o órgão tomou conhecimento em 12 de outubro.
• Uma lista de divulgações referentes a dez anos, citada na auditoria, continha 96 casos: 95 foram mantidos em sigilo e um foi divulgado a pedido de uma empresa.
• O período de exposição, o número de destinatários externos e qualquer uso indevido permanecem sem confirmação. Lee exigiu a preservação dos registros e uma análise abrangente dos acessos.